- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334356
Prueba de una aplicación web móvil para disminuir los síntomas de estrés postraumático en mujeres después de una agresión sexual
20 de febrero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Prueba piloto de una aplicación web móvil para mitigar los síntomas de estrés postraumático (PTSS) después de una agresión sexual
Las intervenciones están disponibles para todas las mujeres adultas sobrevivientes de agresiones sexuales para reducir el riesgo de embarazo e infecciones de transmisión sexual, pero no se brindan intervenciones para reducir el estrés postraumático.
Este estudio piloto prueba la capacidad de una aplicación web basada en teléfonos inteligentes para prevenir y reducir el estrés postraumático en mujeres sobrevivientes de agresión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente para atención de emergencia dentro de las 72 horas posteriores a la agresión sexual
- Recibir un examen de enfermera examinadora de agresión sexual (SANE)
- Alerta y orientada
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento debido a intoxicación, lesiones graves que impiden la capacidad de oír, hablar o ver para dar su consentimiento u otras causas
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que viven con el agresor que planean continuar viviendo con el agresor
- Mujeres con fracturas por el asalto.
- Pacientes ingresados
- Mujeres que no tienen un teléfono inteligente con servicio continuo durante los últimos 12 meses
- Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Sin dirección postal
- El examen SANE se realizó hace >72 horas
- Paciente inscrito previamente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de aplicaciones
Todos los participantes recibirán la aplicación web para la prevención del estrés postraumático.
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App para la prevención del desarrollo del estrés postraumático basada en técnicas cognitivo conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la semana 6 al mes 6 en las puntuaciones PCL-5
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PCL-5) para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) es la medida estándar de oro de la gravedad de los síntomas del TEPT.
Rango: 0-80.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PTSD de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de PCL-5 se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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cambio de seis semanas y seis meses
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Cambio de la semana 6 al mes 6 en las puntuaciones de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) La ansiedad mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos (corazón acelerado, mareos) sobre los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja es 8; la puntuación bruta más alta es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PROMIS de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones PROMIS se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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cambio de seis semanas y seis meses
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones ASI
Periodo de tiempo: cambio de Inicial a seis semanas
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El Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa el miedo a las sensaciones de ansiedad.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4) con una puntuación total que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 64 (las puntuaciones más altas indican mayor miedo a las sensaciones de ansiedad).
Los investigadores evaluarán los patrones de las puntuaciones del ASI durante los 6 meses de seguimiento del estudio, utilizando específicamente pruebas t para evaluar el cambio desde la admisión hasta las seis semanas y los seis meses.
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cambio de Inicial a seis semanas
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Cambio de la semana 6 al mes 6 en las puntuaciones de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
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El PROMIS Depresión evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica) y la cognición social (soledad), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado y propósito) sobre los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre).
Para encontrar la puntuación total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja es 8; el más alto es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PROMIS de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones PROMIS se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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cambio de seis semanas y seis meses
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Cambio de la semana 6 al mes 6 en el dolor relacionado con la agresión
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
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Escala de calificación numérica de la gravedad del dolor y escala regional del dolor.
La escala de calificación numérica del dolor (Pain NRS) consiste en una NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Los participantes eligieron el número que mejor describía el dolor durante la última semana.
Los investigadores evaluarán si las reducciones en el NRS del dolor de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones NRS del dolor se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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cambio de seis semanas y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: una semana, seis semanas, seis meses
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que proporciona una medida de la gravedad del insomnio en función de varios indicadores (p. ej., dificultad para conciliar el sueño, satisfacción con el sueño, grado de deterioro del funcionamiento diurno).
Tiene una consistencia interna y estabilidad temporal adecuadas, ha sido validado con datos de polisomnografía y diarios de sueño y fue sensible al cambio en varios estudios de tratamiento del insomnio.
El rango de la escala ISI es: mínimo = 0, máximo = 28.
Menos se considera 'mejor sueño', mientras que más alto se considera 'peor sueño/más insomnio'.
Esto se evaluará a la semana, a las seis semanas y a los seis meses para determinar si las reducciones en el ISI de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones ISI se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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una semana, seis semanas, seis meses
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Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: una semana, seis semanas, seis meses
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Se utilizará un cuestionario utilizado previamente del laboratorio del investigador para medir los síntomas somáticos.
Esta medida es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa varios síntomas somáticos (por ejemplo, dolores de cabeza, fatiga, sensación de desmayo, malestar estomacal).
Los elementos se califican en una escala de 0 a 10 puntos, con puntajes totales que van de 0 a 210.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Esto se evaluará a la semana, a las seis semanas ya los seis meses.
Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas somáticos de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones de los síntomas somáticos se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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una semana, seis semanas, seis meses
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Asociación entre el cambio en la salud general y la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: una semana, seis semanas, seis meses
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PROMIS Salud Global-Componente de Salud Física.
El PROMIS fue desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud y utiliza medidas específicas de dominio para evaluar el bienestar del paciente.
Utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Las puntuaciones más altas representan un peor estado de salud.
Esto se evaluará a la semana, a las seis semanas ya los seis meses.
Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PROMIS de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses.
Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones PROMIS se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio.
Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
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una semana, seis semanas, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-3399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán mediante una solicitud razonable a partir de los 9 a 36 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o Ética de la investigación. Board (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles de 9 a 36 meses después de la publicación y permanecerán disponibles durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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