Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie mobilnej aplikacji internetowej w celu zmniejszenia objawów stresu pourazowego u kobiet po napaści seksualnej

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Testy pilotażowe mobilnej aplikacji internetowej w celu złagodzenia objawów stresu pourazowego (PTSS) po napaści seksualnej

Interwencje są dostępne dla wszystkich dorosłych kobiet, które przeżyły napaść na tle seksualnym, aby zmniejszyć ryzyko ciąży i infekcji przenoszonych drogą płciową, ale nie zapewnia się żadnych interwencji w celu zmniejszenia stresu pourazowego. To badanie pilotażowe sprawdza zdolność aplikacji internetowej na smartfony do zapobiegania i zmniejszania stresu pourazowego u kobiet, które przeżyły napaść na tle seksualnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się do pomocy w nagłych wypadkach w ciągu 72 godzin od napaści na tle seksualnym
  • Zdobądź egzamin pielęgniarki ds. napaści na tle seksualnym (SANE).
  • Czujny i zorientowany

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody z powodu zatrucia, poważnego urazu uniemożliwiającego zdolność słyszenia, mówienia lub widzenia w celu wyrażenia zgody lub z innych przyczyn
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety mieszkające z napastnikiem, które planują dalsze mieszkanie z napastnikiem
  • Kobiety ze złamaniami po napaści
  • Przyjęci pacjenci
  • Kobiety, które nie mają smartfona z ciągłą obsługą przez ostatnie 12 miesięcy
  • Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Brak adresu pocztowego
  • Egzamin SANE odbył się >72 godziny temu
  • Pacjent wcześniej włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację internetową do profilaktyki stresu pourazowego.
Behawioralne: Mobilna aplikacja internetowa
Aplikacja do zapobiegania rozwojowi stresu pourazowego w oparciu o poznawcze techniki behawioralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z tygodnia 6 na miesiąc 6 w wynikach PCL-5
Ramy czasowe: zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PCL-5) dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5) jest złotym standardem pomiaru nasilenia objawów PTSD. Zakres: 0-80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Badacze ocenią, czy zmniejszenie objawów PTSD z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie wyniki PCL-5 zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana od tygodnia 6 do miesiąca 6 w wynikach Lęku PROMIS
Ramy czasowe: zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Lęk mierzy zgłaszany przez pacjenta strach (strachliwość, panika), nędzę lękową (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne (przyśpieszone bicie serca, zawroty głowy) na przestrzeni ostatnie siedem dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy surowy wynik to 8; najwyższy surowy wynik to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji. Badacze ocenią, czy zmniejszenie objawów PROMIS z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie wyniki wyników PROMIS zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach ASI
Ramy czasowe: zmienić z początkowych na sześć tygodni
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia lęk przed doznaniami lękowymi. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), a łączny wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 64 (wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed doznaniami lękowymi). Badacze ocenią wzorce wyników ASI w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania, w szczególności za pomocą testów t w celu sprawdzenia zmiany od spożycia do sześciu tygodni i sześciu miesięcy.
zmienić z początkowych na sześć tygodni
Zmiana z tygodnia 6 na miesiąc 6 w wynikach oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
Depresja PROMIS ocenia zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka) i poznanie społeczne (samotność), a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu) w ciągu ostatnie siedem dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze). Aby znaleźć całkowity wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy surowy wynik to 8; najwyższy to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji. Badacze ocenią, czy zmniejszenie objawów PROMIS z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie wyniki wyników PROMIS zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana z tygodnia 6 na miesiąc 6 w bólu związanym z napaścią
Ramy czasowe: zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu i regionalna skala bólu. Numeryczna skala oceny bólu (Pain NRS) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Uczestnicy wybierali liczbę najlepiej opisującą ból w ciągu ostatniego tygodnia. Badacze ocenią, czy zmniejszenie bólu NRS z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie oceny bólu Wyniki NRS będą oceniane w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
zmienić z sześciu tygodni i sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: tydzień, sześć tygodni, sześć miesięcy
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia miarę nasilenia bezsenności w oparciu o kilka wskaźników (np. trudności z zasypianiem, zadowolenie ze snu, stopień upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia). Ma odpowiednią spójność wewnętrzną i stabilność czasową, został zweryfikowany na podstawie danych z dziennika snu i danych polisomnograficznych oraz był wrażliwy na zmiany w kilku badaniach dotyczących leczenia bezsenności. Zakres skali ISI wynosi: minimum = 0, maksimum = 28. Niższa jest uważana za „lepszy sen”, podczas gdy wyższa za „gorszy sen/więcej bezsenności”. Zostanie to ocenione po jednym tygodniu, sześciu tygodniach i sześciu miesiącach, aby ustalić, czy zmniejszenie ISI z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie wyniki wyników ISI zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
tydzień, sześć tygodni, sześć miesięcy
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: tydzień, sześć tygodni, sześć miesięcy
Do pomiaru objawów somatycznych zostanie wykorzystany wcześniej używany kwestionariusz z laboratorium badacza. Ta miara składa się z 21 pozycji, służących do samoopisu, oceniających różne objawy somatyczne (np. bóle głowy, zmęczenie, uczucie omdlenia, dolegliwości żołądkowe). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 210. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zostanie to ocenione po jednym tygodniu, sześciu tygodniach i sześciu miesiącach. Badacze ocenią, czy zmniejszenie objawów somatycznych z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie oceny objawów somatycznych będą oceniane w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
tydzień, sześć tygodni, sześć miesięcy
Związek między zmianą ogólnego stanu zdrowia a wrażliwością na lęk
Ramy czasowe: tydzień, sześć tygodni, sześć miesięcy
PROMIS Globalny składnik zdrowia — zdrowia fizycznego. PROMIS został opracowany przez National Institutes of Health i wykorzystuje środki specyficzne dla danej dziedziny do oceny dobrostanu pacjentów. Wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia. Zostanie to ocenione po jednym tygodniu, sześciu tygodniach i sześciu miesiącach. Badacze ocenią, czy zmniejszenie objawów PROMIS z sześciu tygodni do sześciu miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem wrażliwości na lęk od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy. Trajektorie zmian i średnie wyniki wyników PROMIS zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy obserwacji badania. Wzorce te zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w laboratorium.
tydzień, sześć tygodni, sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada odpowiednio zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj