Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en mobil webapp for at mindske posttraumatisk stresssymptomer hos kvinder efter seksuelle overgreb

20. februar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottest af en mobil webapp for at lindre posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) efter seksuelle overgreb

Interventioner er tilgængelige for alle voksne kvinder, der overlever seksuelle overgreb for at reducere risikoen for graviditet og seksuelt overført infektion, men der ydes ingen interventioner for at reducere posttraumatisk stress. Denne pilotundersøgelse tester evnen af ​​en smartphone-baseret web-app til at forebygge og reducere posttraumatisk stress hos kvinder, der overlever seksuelle overgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede til akuthjælp inden for 72 timer efter seksuelle overgreb
  • Modtag en seksuel overgrebssygeplejerske eksaminator (SANE) eksamen
  • Alert og orienteret

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke på grund af forgiftning, alvorlig skade, der forhindrer evnen til at høre, tale eller sørge for samtykke eller andre årsager
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der lever med overfaldsmand, der planlægger at fortsætte med at leve med overfaldsmand
  • Kvinder med brud fra overfaldet
  • Indlagte patienter
  • Kvinder, der ikke har en smartphone med kontinuerlig service de seneste 12 måneder
  • Manglende evne til at læse og tale engelsk
  • Ingen postadresse
  • SANE-eksamen fandt sted for >72 timer siden
  • Patient tidligere indskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App Intervention
Alle deltagere vil modtage web-appen til forebyggelse af posttraumatisk stress.
Adfærdsmæssigt: Mobil web-app
App til forebyggelse af udvikling af posttraumatisk stress baseret på kognitive adfærdsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra uge 6 til måned 6 i PCL-5-score
Tidsramme: skifte fra seks uger og seks måneder
Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) Checkliste (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) er guldstandardmålet for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Rækkevidde: 0-80. Højere score indikerer dårligere resultater. Efterforskerne vil vurdere, om reduktioner i PTSD-symptomer fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscore af PCL-5-score vil blive vurderet over de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
skifte fra seks uger og seks måneder
Skift fra uge 6 til måned 6 i PROMIS angstscore
Tidsramme: skifte fra seks uger og seks måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer (hjerte, svimmelhed) over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; 5=altid). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den laveste råscore er 8; den højeste råscore er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Efterforskerne vil vurdere, om reduktioner i PROMIS-symptomer fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscore af PROMIS-score vil blive vurderet over de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
skifte fra seks uger og seks måneder
Skift fra baseline til uge 6 i ASI-score
Tidsramme: skifte fra indledende til seks uger
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) er et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer frygt for angstfornemmelser. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med en samlet score fra et minimum på 0 til et maksimum på 64 (højere score indikerer større frygt for angstfornemmelser). Efterforskerne vil vurdere mønstre for ASI-score over de 6 måneders undersøgelsesopfølgning, specifikt ved at bruge t-tests til at teste for ændring fra indtag til seks uger og seks måneder.
skifte fra indledende til seks uger
Skift fra uge 6 til måned 6 i PROMIS Depression Scores
Tidsramme: skifte fra seks uger og seks måneder
PROMIS-depressionen vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik) og social kognition (ensomhed), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål) over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; 5=altid). For at finde den samlede score skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den laveste råscore er 8; det højeste er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Efterforskerne vil vurdere, om reduktioner i PROMIS-symptomer fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscore af PROMIS-score vil blive vurderet over de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
skifte fra seks uger og seks måneder
Skift fra uge 6 til måned 6 i smerter relateret til overfald
Tidsramme: skifte fra seks uger og seks måneder
Smertesværhedsgrad Numerisk vurderingsskala og regional smerteskala. Den numeriske smerteskala (Pain NRS) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer værre smerte. Deltagerne valgte det tal, der bedst beskrev smerten i den sidste uge. Efterforskerne vil vurdere, om reduktioner i smerte NRS fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscorer af smerte NRS-scorer vil blive vurderet i løbet af de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
skifte fra seks uger og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshedssværhedsindeksscore
Tidsramme: en uge, seks uger, seks måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der giver et mål for sværhedsgraden af ​​søvnløsheden baseret på flere indikatorer (f.eks. svært ved at falde i søvn, tilfredshed med søvn, grad af svækkelse med funktion i dagtimerne). Det har tilstrækkelig intern konsistens og tidsmæssig stabilitet, er blevet valideret mod søvndagbog og polysomnografidata og var følsom over for ændringer i flere undersøgelser af søvnløshed. ISI-skalaområdet er: minimum = 0, maksimum = 28. Lavere betragtes som 'bedre søvn', mens højere anses for 'værre søvn/mere søvnløshed'. Dette vil blive vurderet efter en uge, seks uger og seks måneder for at afgøre, om reduktioner i ISI fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscorer for ISI-scoringer vil blive vurderet over de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
en uge, seks uger, seks måneder
Somatiske symptomer
Tidsramme: en uge, seks uger, seks måneder
Et tidligere brugt spørgeskema fra efterforskerens laboratorium vil blive brugt til at måle somatiske symptomer. Denne foranstaltning er en selvrapportering på 21 punkter, der vurderer forskellige somatiske symptomer (f.eks. hovedpine, træthed, besvimelse, mavebesvær). Elementer er bedømt på en 0-10 point skala, med samlede scorer fra 0 til 210. Højere score indikerer værre symptomer. Dette vil blive vurderet til en uge, seks uger og seks måneder. Efterforskerne vil vurdere, om reduktioner i somatiske symptomer fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscorer for somatiske symptomer vurderes i løbet af de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
en uge, seks uger, seks måneder
Sammenhæng mellem ændring i generel sundhed og angstfølsomhed
Tidsramme: en uge, seks uger, seks måneder
PROMIS Global Health-Physical Health Component. PROMIS er udviklet af National Institutes of Health og bruger domænespecifikke målinger til at vurdere patientens velbefindende. Den bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. Højere score repræsenterer dårligere sundhedstilstand. Dette vil blive vurderet til en uge, seks uger og seks måneder. Efterforskerne vil vurdere, om reduktioner i PROMIS-symptomer fra seks uger til seks måneder er forbundet med reduktioner i angstfølsomhed fra det første besøg til seks måneder. Ændringsbaner og gennemsnitsscore af PROMIS-score vil blive vurderet over de 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Disse mønstre vil blive sammenlignet med tidligere observationsforskning udført i laboratoriet.
en uge, seks uger, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC) eller forskningsetik bestyrelsen (REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen og vil forblive tilgængelige i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en eksekveret databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil web-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner