Testning av en mobil webbapp för att minska posttraumatisk stresssymtom hos kvinnor efter sexuella övergrepp
20 februari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilottestning av en mobil webbapp för att lindra posttraumatisk stresssymptom (PTSS) efter sexuella övergrepp
Insatser är tillgängliga för alla vuxna kvinnor som överlever sexuella övergrepp för att minska risken för graviditet och sexuellt överförbara infektioner, men inga insatser tillhandahålls för att minska posttraumatisk stress.
Denna pilotstudie testar förmågan hos en smartphonebaserad webbapp att förebygga och minska posttraumatisk stress hos kvinnor som överlever sexuella övergrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvarande för akutvård inom 72 timmar efter sexuella övergrepp
- Ta emot en examen för sexsköterska undersökare (SANE).
- Alert och orienterad
Exklusions kriterier:
- Kan inte samtycka på grund av berusning, allvarlig skada som hindrar förmågan att höra, tala eller se till att samtycka eller andra orsaker
- Fångar
- Gravid kvinna
- Kvinnor som lever med angripare som planerar att fortsätta leva med angripare
- Kvinnor med frakturer från misshandeln
- Inlagda patienter
- Kvinnor som inte har en smartphone med kontinuerlig service under de senaste 12 månaderna
- Oförmåga att läsa och tala engelska
- Ingen postadress
- SANE examen ägde rum för >72 timmar sedan
- Patient som tidigare var inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appintervention
Alla deltagare kommer att få webbappen för förebyggande av posttraumatisk stress.
|
App för att förhindra utveckling av posttraumatisk stress baserad på kognitiva beteendetekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från vecka 6 till månad 6 i PCL-5-poäng
Tidsram: ändra från sex veckor och sex månader
|
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklista (PCL-5) för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) är guldstandardmåttet på PTSD-symptomallvarlighet.
Räckvidd: 0-80.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Utredarna kommer att bedöma om minskningar av PTSD-symtom från sex veckor till sex månader är förknippade med minskningar av ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelpoäng för PCL-5-poäng kommer att bedömas under de 6 månaderna av studieuppföljningen.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
ändra från sex veckor och sex månader
|
|
Ändra från vecka 6 till månad 6 i PROMIS ångestpoäng
Tidsram: ändra från sex veckor och sex månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ångest mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom (hjärtat, yrsel) över de senaste sju dagarna.
Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; 5=alltid).
För att hitta den totala råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga.
Den lägsta råpoängen är 8; den högsta råpoängen är 40.
En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Utredarna kommer att bedöma om minskningar av PROMIS-symtom från sex veckor till sex månader är associerade med minskningar av ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelpoäng för PROMIS-poäng kommer att bedömas under de 6 månaderna av studieuppföljningen.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
ändra från sex veckor och sex månader
|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i ASI-poäng
Tidsram: ändra från initial till sex veckor
|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) är ett självrapporteringsformulär med 16 artiklar som bedömer rädsla för ångestförnimmelser.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) med totalpoäng som sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 64 (högre poäng indikerar större rädsla för ångestförnimmelser).
Utredarna kommer att bedöma mönster av ASI-poäng under de sex månaderna av studieuppföljning, särskilt med hjälp av t-tester för att testa förändringar från intag till sex veckor och sex månader.
|
ändra från initial till sex veckor
|
|
Ändra från vecka 6 till månad 6 i PROMIS depressionsresultat
Tidsram: ändra från sex veckor och sex månader
|
PROMIS-depressionen bedömer självrapporterat negativt humör (ledsenhet, skuld), syn på sig själv (självkritik) och social kognition (ensamhet), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte) över de senaste sju dagarna.
Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; 5=alltid).
För att hitta den totala poängen, summera värdena för svaret på varje fråga.
Den lägsta råpoängen är 8; den högsta är 40.
En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Utredarna kommer att bedöma om minskningar av PROMIS-symtom från sex veckor till sex månader är associerade med minskningar av ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelpoäng för PROMIS-poäng kommer att bedömas under de 6 månaderna av studieuppföljningen.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
ändra från sex veckor och sex månader
|
|
Ändra från vecka 6 till månad 6 i smärta relaterad till misshandel
Tidsram: ändra från sex veckor och sex månader
|
Smärtans svårighetsgrad Numerisk värderingsskala och regional smärtskala.
Den numeriska smärtskalan (Pain NRS) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar värre smärta.
Deltagarna valde det nummer som bäst beskrev smärtan under den senaste veckan.
Utredarna kommer att bedöma om minskningar av smärta NRS från sex veckor till sex månader är associerade med minskningar av ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelvärden för smärta NRS-poäng kommer att bedömas under 6 månaders studieuppföljning.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
ändra från sex veckor och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index Poäng
Tidsram: en vecka, sex veckor, sex månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som ger ett mått på sömnlöshetsgraden baserat på flera indikatorer (t.ex. svårigheter att somna, tillfredsställelse med sömnen, grad av funktionsnedsättning under dagtid).
Den har adekvat intern konsistens och tidsmässig stabilitet, har validerats mot sömndagbok och polysomnografidata och var känslig för förändringar i flera sömnlöshetsbehandlingsstudier.
ISI-skalområdet är: minimum = 0, maximum = 28.
Lägre anses vara "bättre sömn", medan högre anses vara "sämre sömn/mer sömnlöshet".
Detta kommer att bedömas efter en vecka, sex veckor och sex månader för att avgöra om minskningar av ISI från sex veckor till sex månader är associerade med minskad ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelpoäng för ISI-poäng kommer att bedömas under de 6 månaderna av studieuppföljningen.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
en vecka, sex veckor, sex månader
|
|
Somatiska symtom
Tidsram: en vecka, sex veckor, sex månader
|
Ett tidigare använt frågeformulär från utredarens labb kommer att användas för att mäta somatiska symtom.
Denna åtgärd är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter som bedömer olika somatiska symtom (t.ex. huvudvärk, trötthet, svimningskänsla, magbesvär).
Objekten betygsätts på en skala från 0-10 poäng, med totalpoäng från 0 till 210.
Högre poäng indikerar värre symtom.
Detta kommer att bedömas efter en vecka, sex veckor och sex månader.
Utredarna kommer att bedöma om minskningar av somatiska symtom från sex veckor till sex månader är associerade med minskningar av ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelpoäng för somatiska symtompoäng kommer att bedömas under 6 månaders studieuppföljning.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
en vecka, sex veckor, sex månader
|
|
Samband mellan förändring i allmän hälsa och ångestkänslighet
Tidsram: en vecka, sex veckor, sex månader
|
PROMIS Global Health-Physical Health Component.
PROMIS har utvecklats av National Institutes of Health och använder domänspecifika åtgärder för att bedöma patientens välbefinnande.
Den använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
Högre poäng representerar sämre hälsotillstånd.
Detta kommer att bedömas efter en vecka, sex veckor och sex månader.
Utredarna kommer att bedöma om minskningar av PROMIS-symtom från sex veckor till sex månader är associerade med minskningar av ångestkänslighet från det första besöket till sex månader.
Förändringsbanor och medelpoäng för PROMIS-poäng kommer att bedömas under de 6 månaderna av studieuppföljningen.
Dessa mönster kommer att jämföras med tidigare observationsforskning utförd i labbet.
|
en vecka, sex veckor, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-3399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas på rimlig begäran med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetik Styrelsen (REB), i tillämpliga fall, och verkställer ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga 9 till 36 månader efter publicering och kommer att vara tillgängliga i fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .