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성폭행 후 여성의 외상 후 스트레스 증상을 줄이기 위한 모바일 웹 앱 테스트

2023년 2월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

성폭행 후 외상 후 스트레스 증상(PTSS)을 완화하기 위한 모바일 웹 앱의 파일럿 테스트

임신 및 성병 감염의 위험을 줄이기 위해 모든 성인 여성 성폭행 생존자에게 개입이 가능하지만 외상 후 스트레스를 줄이기 위한 개입은 제공되지 않습니다. 이 파일럿 연구는 스마트폰 기반 웹 앱이 여성 성폭행 생존자의 외상 후 스트레스를 예방하고 줄이는 능력을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성폭행 후 72시간 이내에 응급 치료를 위해 출석
  • SANE(성폭행 간호사 시험관) 시험 받기
  • 경고 및 지향

제외 기준:

  • 중독, 듣고, 말하고, 보고, 동의할 수 없는 심각한 부상, 또는 기타 원인으로 인해 동의할 수 없음
  • 죄수
  • 임산부
  • 가해자와 동거를 계속할 계획이 있는 여성
  • 폭행으로 골절된 여성
  • 입원환자
  • 최근 12개월 동안 지속적으로 서비스를 제공하는 스마트폰을 소지하지 않은 여성
  • 영어를 읽고 말할 수 없음
  • 우편 주소 없음
  • SANE 시험이 >72시간 전에 실시됨
  • 이전에 연구에 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 개입
모든 참가자는 외상 후 스트레스 예방을 위한 웹 앱을 받게 됩니다.
행동: 모바일 웹 앱
인지행동기법을 기반으로 외상 후 스트레스 발달을 예방하기 위한 앱입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL-5 점수에서 6주에서 6개월로 변경
기간: 6주 6개월에서 변경
DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상 심각도의 황금 표준 척도입니다. 범위: 0-80. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 조사관은 6주에서 6개월로 PTSD 증상의 감소가 최초 방문에서 6개월로의 불안 민감성의 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. PCL-5 점수의 변화 궤적 및 평균 점수는 연구 후속 조치의 6개월 동안 평가됩니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
6주 6개월에서 변경
PROMIS 불안 점수의 6주에서 6개월로의 변화
기간: 6주 6개월에서 변경
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안은 자가 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 불행(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 신체적 증상(두근거리는 심장, 현기증)을 측정합니다. 지난 7일. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 최저 원점수는 8입니다. 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 연구자들은 PROMIS 증상이 6주에서 6개월로 감소한 것이 첫 방문에서 6개월로 불안 민감도 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. PROMIS 점수의 변화 궤적 및 평균 점수는 6개월의 연구 후속 조치에 걸쳐 평가됩니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
6주 6개월에서 변경
ASI 점수의 기준선에서 6주차로 변경
기간: 초기에서 6주로 변경
ASI(Anxiety Sensitivity Index-3)는 불안 감각에 대한 두려움을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0~4)로 점수가 최소 0에서 최대 64까지입니다(점수가 높을수록 불안 감각에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냄). 조사관은 연구 후속 조치 6개월 동안 ASI 점수의 패턴을 평가할 것이며, 특히 섭취에서 6주 6개월로의 변화를 테스트하기 위해 t-테스트를 ​​사용합니다.
초기에서 6주로 변경
PROMIS 우울증 점수의 6주에서 6개월로의 변화
기간: 6주 6개월에서 변경
PROMIS 우울증은 자신이 보고한 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판), 사회적 인식(외로움), 지난 7일. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 총점을 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 최저 원점수는 8입니다. 가장 높은 값은 40입니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 연구자들은 PROMIS 증상이 6주에서 6개월로 감소한 것이 첫 방문에서 6개월로 불안 민감도 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. PROMIS 점수의 변화 궤적 및 평균 점수는 6개월의 연구 후속 조치에 걸쳐 평가됩니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
6주 6개월에서 변경
폭행과 관련된 고통의 6주에서 6개월로의 변화
기간: 6주 6개월에서 변경
통증 심각도 숫자 등급 척도 및 국소 통증 척도. 통증 숫자 등급 척도(Pain NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다. 참가자들은 지난 주 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다. 연구자들은 6주에서 6개월로 통증 NRS의 감소가 최초 방문에서 6개월로의 불안 감수성의 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. 통증 NRS 점수의 변화 궤적 및 평균 점수는 연구 후속 조치의 6개월 동안 평가될 것입니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
6주 6개월에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 점수
기간: 1주, 6주, 6개월
불면증 심각도 지수(ISI)는 여러 지표(예: 잠들기 어려움, 수면 만족도, 주간 기능 장애 정도)를 기반으로 불면증 심각도를 측정하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 적절한 내부 일관성과 시간적 안정성을 가지고 있으며 수면 일기 및 수면다원기록 데이터에 대해 검증되었으며 여러 불면증 치료 연구에서 변화에 민감했습니다. ISI 척도 범위는 최소 = 0, 최대 = 28입니다. 낮은 것은 '더 나은 수면'으로 간주되는 반면, 높은 것은 '나쁜 수면/더 많은 불면증'으로 간주됩니다. 이것은 6주에서 6개월로의 ISI 감소가 최초 방문에서 6개월로의 불안 감도 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 1주, 6주 및 6개월에 평가될 것입니다. ISI 점수의 변화 궤적 및 평균 점수는 연구 후속 조치의 6개월 동안 평가됩니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
1주, 6주, 6개월
신체 증상
기간: 1주, 6주, 6개월
연구자의 연구실에서 이전에 사용한 설문지를 신체 증상을 측정하는 데 사용할 것입니다. 이 척도는 다양한 신체 증상(예: 두통, 피로, 현기증, 복통)을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0~10점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~210입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 이것은 1주, 6주 및 6개월에 평가됩니다. 조사관은 6주에서 6개월로 신체 증상의 감소가 최초 방문에서 6개월까지의 불안 민감성의 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. 변화 궤적 및 신체 증상 점수의 평균 점수는 6개월의 연구 후속 조치에 걸쳐 평가됩니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
1주, 6주, 6개월
일반 건강의 변화와 불안 감도 사이의 연관성
기간: 1주, 6주, 6개월
PROMIS 글로벌 건강-신체 건강 구성요소. PROMIS는 National Institutes of Health에서 개발했으며 영역별 측정을 사용하여 환자의 웰빙을 평가합니다. 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 이것은 1주, 6주 및 6개월에 평가됩니다. 연구자들은 PROMIS 증상이 6주에서 6개월로 감소한 것이 첫 방문에서 6개월로 불안 민감도 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. PROMIS 점수의 변화 궤적 및 평균 점수는 6개월의 연구 후속 조치에 걸쳐 평가됩니다. 이러한 패턴은 실험실에서 수행된 이전 관찰 연구와 비교됩니다.
1주, 6주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-3399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리 위원회(Research Ethics 이사회(REB), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 9~36개월 후에 사용할 수 있으며 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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