Тестирование мобильного веб-приложения для уменьшения симптомов посттравматического стресса у женщин после сексуального насилия
20 февраля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное тестирование мобильного веб-приложения для смягчения симптомов посттравматического стресса (ПТСС) после сексуального насилия
Вмешательства доступны для всех взрослых женщин, переживших сексуальное насилие, для снижения риска беременности и инфекций, передающихся половым путем, но никаких вмешательств для снижения посттравматического стресса не предусмотрено.
В этом пилотном исследовании проверяется способность веб-приложения для смартфона предотвращать и уменьшать посттравматический стресс у женщин, переживших сексуальное насилие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Вызвать неотложную помощь в течение 72 часов после сексуального насилия.
- Сдать экзамен медсестры-эксперта из-за сексуальных посягательств (SANE)
- Бдительный и ориентированный
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие из-за опьянения, серьезной травмы, препятствующей возможности слышать, говорить или видеть, чтобы дать согласие, или по другим причинам.
- Заключенные
- Беременные женщины
- Женщины, живущие с насильником, которые планируют продолжать жить с насильником
- Женщины с переломами от нападения
- Принятые пациенты
- Женщины, у которых нет смартфона с непрерывным обслуживанием в течение последних 12 месяцев
- Неумение читать и говорить по-английски
- Нет почтового адреса
- Экзамен SANE состоялся >72 часов назад
- Пациент, ранее включенный в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство приложения
Все участники получат веб-приложение для профилактики посттравматического стресса.
|
Приложение для профилактики развития посттравматического стресса на основе когнитивно-поведенческих методик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с 6-й недели на 6-й месяц в баллах PCL-5
Временное ограничение: изменение с шести недель и шести месяцев
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PCL-5) для Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) является золотым стандартом измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Диапазон: 0-80.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исследователи оценят, связано ли уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первого визита до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы по шкале PCL-5 будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
изменение с шести недель и шести месяцев
|
|
Изменение показателей тревожности PROMIS с 6-й недели на 6-й месяц
Временное ограничение: изменение с шести недель и шести месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога измеряет страх (страх, паника), тревожное страдание (беспокойство, страх), гипервозбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы (учащенное сердцебиение, головокружение) в течение последние семь дней.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда).
Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Самый низкий исходный балл — 8; самый высокий исходный балл - 40.
Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
Исследователи оценят, связано ли уменьшение симптомов PROMIS с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первого визита до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы по шкале PROMIS будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
изменение с шести недель и шести месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в показателях ASI
Временное ограничение: изменение с начального на шесть недель
|
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI) представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, которая оценивает страх перед ощущениями тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4) с общим баллом от минимального 0 до максимального 64 (более высокие баллы указывают на больший страх перед ощущениями тревоги).
Исследователи будут оценивать закономерности показателей ASI в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием, в частности, используя t-тесты для проверки изменения от приема до шести недель и шести месяцев.
|
изменение с начального на шесть недель
|
|
Изменение с 6-й недели на 6-й месяц в шкале депрессии PROMIS
Временное ограничение: изменение с шести недель и шести месяцев
|
Депрессия PROMIS оценивает самооценку негативного настроения (печаль, вина), взглядов на себя (самокритика) и социального познания (одиночество), а также снижение позитивного аффекта и вовлеченности (потеря интереса, смысла и цели) в течение жизни. последние семь дней.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда).
Чтобы найти общий балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Самый низкий исходный балл — 8; самый высокий 40.
Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
Исследователи оценят, связано ли уменьшение симптомов PROMIS с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первого визита до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы по шкале PROMIS будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
изменение с шести недель и шести месяцев
|
|
Изменение с 6-й недели на 6-й месяц боли, связанной с нападением
Временное ограничение: изменение с шести недель и шести месяцев
|
Числовая шкала оценки тяжести боли и региональная шкала боли.
Числовая шкала оценки боли (Pain NRS) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на усиление боли.
Участники выбрали число, которое лучше всего описывало боль в течение последней недели.
Исследователи оценят, связано ли снижение NRS боли с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первого визита до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы боли по шкале NRS будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
изменение с шести недель и шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: одна неделя, шесть недель, шесть месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая обеспечивает измерение тяжести бессонницы на основе нескольких показателей (например, трудности с засыпанием, удовлетворенность сном, степень нарушения дневного функционирования).
Он имеет достаточную внутреннюю согласованность и временную стабильность, был подтвержден по данным дневника сна и полисомнографии и был чувствителен к изменениям в нескольких исследованиях лечения бессонницы.
Диапазон шкалы ISI: минимум = 0, максимум = 28.
Низкое значение считается «лучшим сном», а более высокое — «плохим сном/большей бессонницей».
Это будет оцениваться через одну неделю, шесть недель и шесть месяцев, чтобы определить, связано ли снижение ISI с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первоначального посещения до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы по шкале ISI будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
одна неделя, шесть недель, шесть месяцев
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: одна неделя, шесть недель, шесть месяцев
|
Для измерения соматических симптомов будет использоваться ранее использовавшаяся анкета из исследовательской лаборатории.
Этот показатель представляет собой самооценку из 21 пункта, оценивающую различные соматические симптомы (например, головные боли, утомляемость, предобморочное состояние, расстройство желудка).
Задания оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, общая сумма баллов варьируется от 0 до 210.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Это будет оцениваться через одну неделю, шесть недель и шесть месяцев.
Исследователи оценят, связано ли уменьшение соматических симптомов с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первого визита до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы соматических симптомов будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
одна неделя, шесть недель, шесть месяцев
|
|
Связь между изменением общего состояния здоровья и чувствительностью к тревоге
Временное ограничение: одна неделя, шесть недель, шесть месяцев
|
PROMIS Global Health - Компонент физического здоровья.
PROMIS был разработан Национальными институтами здравоохранения и использует специфические для предметной области меры для оценки благополучия пациентов.
Он использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
Более высокие баллы означают худшее состояние здоровья.
Это будет оцениваться через одну неделю, шесть недель и шесть месяцев.
Исследователи оценят, связано ли уменьшение симптомов PROMIS с шести недель до шести месяцев со снижением чувствительности к тревоге с момента первого визита до шести месяцев.
Траектории изменений и средние баллы по шкале PROMIS будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения за исследованием.
Эти закономерности будут сравниваться с предыдущими наблюдательными исследованиями, проведенными в лаборатории.
|
одна неделя, шесть недель, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться по разумному запросу через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Исследовательской этики. Board (REB), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 9–36 месяцев после публикации и будут доступны в течение пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .