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Teste de um aplicativo da Web móvel para diminuir os sintomas de estresse pós-traumático em mulheres após agressão sexual

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Teste piloto de um aplicativo da Web móvel para mitigar sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) após agressão sexual

Intervenções estão disponíveis para todas as mulheres adultas sobreviventes de agressão sexual para reduzir o risco de gravidez e infecções sexualmente transmissíveis, mas nenhuma intervenção é fornecida para reduzir o estresse pós-traumático. Este estudo piloto testa a capacidade de um aplicativo da web baseado em smartphone para prevenir e reduzir o estresse pós-traumático em mulheres sobreviventes de agressão sexual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presente para atendimento de emergência dentro de 72 horas após a agressão sexual
  • Receber um exame de enfermeira examinadora de agressão sexual (SANE)
  • Alerta e orientado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir devido a intoxicação, lesão grave impedindo a capacidade de ouvir, falar ou ver para consentir ou outras causas
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que moram com agressor e planejam continuar vivendo com agressor
  • Mulheres com fraturas do assalto
  • pacientes internados
  • Mulheres que não possuem smartphone com serviço contínuo nos últimos 12 meses
  • Incapacidade de ler e falar inglês
  • Sem endereço de correspondência
  • O exame SANE ocorreu há mais de 72 horas
  • Paciente previamente inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do aplicativo
Todos os participantes receberão o aplicativo web para prevenção de estresse pós-traumático.
App para prevenir o desenvolvimento de estresse pós-traumático com base em técnicas cognitivo-comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da semana 6 para o mês 6 nas pontuações PCL-5
Prazo: mudança de seis semanas e seis meses
A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (PCL-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) é a medida padrão-ouro da gravidade dos sintomas de TEPT. Faixa: 0-80. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas de TEPT de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e as pontuações médias das pontuações PCL-5 serão avaliadas ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
mudança de seis semanas e seis meses
Mudança da Semana 6 para o Mês 6 nas Pontuações de Ansiedade do PROMIS
Prazo: mudança de seis semanas e seis meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) A ansiedade mede o medo autorreferido (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos (coração acelerado, tontura) durante os últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; 5=sempre). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa é 8; a pontuação bruta mais alta é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas do PROMIS de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e as pontuações médias das pontuações do PROMIS serão avaliadas ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
mudança de seis semanas e seis meses
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações ASI
Prazo: mudança de Inicial para seis semanas
O Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) é um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia o medo de sensações de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4) com pontuação total variando de um mínimo de 0 a um máximo de 64 (pontuações mais altas indicam maior medo de sensações de ansiedade). Os investigadores avaliarão os padrões dos escores ASI ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo, especificamente usando testes t para testar a mudança desde a ingestão até seis semanas e seis meses.
mudança de Inicial para seis semanas
Mudança da semana 6 para o mês 6 nas pontuações de depressão PROMIS
Prazo: mudança de seis semanas e seis meses
O PROMIS Depressão avalia humor negativo autorrelatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica) e cognição social (solidão), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado e propósito) ao longo do tempo. os últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; 5=sempre). Para encontrar a pontuação total, some os valores da resposta de cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa é 8; o maior é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas do PROMIS de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e as pontuações médias das pontuações do PROMIS serão avaliadas ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
mudança de seis semanas e seis meses
Mudança da Semana 6 para o Mês 6 na Dor Relacionada à Agressão
Prazo: mudança de seis semanas e seis meses
Escala numérica de classificação da gravidade da dor e escala regional de dor. A escala de classificação numérica da dor (Pain NRS) consiste em uma NRS de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam pior dor. Os participantes escolheram o número que melhor descrevia a dor durante a última semana. Os investigadores avaliarão se as reduções na dor NRS de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e as pontuações médias dos escores NRS de dor serão avaliadas ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
mudança de seis semanas e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: uma semana, seis semanas, seis meses
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato de 7 itens que fornece uma medida da gravidade da insônia com base em vários indicadores (por exemplo, dificuldade em adormecer, satisfação com o sono, grau de comprometimento do funcionamento diurno). Tem consistência interna adequada e estabilidade temporal, foi validado contra dados de diário de sono e polissonografia e foi sensível a mudanças em vários estudos de tratamento de insônia. O intervalo da escala ISI é: mínimo = 0, máximo = 28. Menor é considerado 'melhor sono', enquanto maior é considerado 'pior sono/mais insônia'. Isso será avaliado em uma semana, seis semanas e seis meses para determinar se as reduções no ISI de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e as pontuações médias das pontuações ISI serão avaliadas ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
uma semana, seis semanas, seis meses
Sintomas somáticos
Prazo: uma semana, seis semanas, seis meses
Um questionário previamente usado do laboratório do investigador será usado para medir os sintomas somáticos. Esta medida é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia vários sintomas somáticos (por exemplo, dores de cabeça, fadiga, sensação de desmaio, desconforto estomacal). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10 pontos, com pontuações totais variando de 0 a 210. Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Isso será avaliado em uma semana, seis semanas e seis meses. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas somáticos de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e os escores médios dos escores de sintomas somáticos serão avaliados ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
uma semana, seis semanas, seis meses
Associação entre Mudança na Saúde Geral e Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: uma semana, seis semanas, seis meses
PROMIS Saúde Global - Componente de Saúde Física. O PROMIS foi desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde e usa medidas específicas de domínio para avaliar o bem-estar do paciente. Ele usa uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (SD) dessa população. Pontuações mais altas representam pior estado de saúde. Isso será avaliado em uma semana, seis semanas e seis meses. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas do PROMIS de seis semanas a seis meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até seis meses. As trajetórias de mudança e as pontuações médias das pontuações do PROMIS serão avaliadas ao longo dos 6 meses de acompanhamento do estudo. Esses padrões serão comparados com pesquisas observacionais anteriores realizadas no laboratório.
uma semana, seis semanas, seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados por solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Ética em Pesquisa Board (REB), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 9 a 36 meses após a publicação e permanecerão disponíveis por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação do IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo da Web para dispositivos móveis

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