Testen van een mobiele webapp om posttraumatische stresssymptomen bij vrouwen na seksueel geweld te verminderen
20 februari 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilottest van een mobiele webapp om posttraumatische stresssymptomen (PTSS) na seksueel geweld te verminderen
Er zijn interventies beschikbaar voor alle volwassen vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld om het risico op zwangerschap en seksueel overdraagbare infectie te verminderen, maar er worden geen interventies geboden om posttraumatische stress te verminderen.
Deze pilotstudie test het vermogen van een smartphone-gebaseerde webapp om posttraumatische stress bij overlevenden van seksueel geweld te voorkomen en te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 72 uur na aanranding aanwezig zijn voor spoedeisende zorg
- Ontvang een examen voor seksueel geweld verpleegster examinator (SANE).
- Alert en georiënteerd
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om toestemming te geven vanwege dronkenschap, ernstig letsel dat het vermogen om te horen, spreken of zien om in te stemmen verhindert, of andere oorzaken
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die samenwonen met de aanvaller die van plan zijn om bij de aanvaller te blijven wonen
- Vrouwen met breuken door de aanval
- Toegelaten patiënten
- Vrouwen die de afgelopen 12 maanden geen smartphone met doorlopende service hebben gehad
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Geen postadres
- Het SANE-examen vond >72 uur geleden plaats
- Patiënt nam eerder deel aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-interventie
Alle deelnemers ontvangen de webapp ter voorkoming van posttraumatische stress.
|
App voor het voorkomen van posttraumatische stress op basis van cognitieve gedragstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van week 6 naar maand 6 in PCL-5-scores
Tijdsspanne: verandering van zes weken en zes maanden
|
De Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) Checklist (PCL-5) voor Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) is de gouden standaardmaat voor de ernst van PTSS-symptomen.
Bereik: 0-80.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De onderzoekers zullen beoordelen of vermindering van PTSS-symptomen van zes weken tot zes maanden verband houdt met vermindering van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde scores van PCL-5-scores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden van de follow-up van het onderzoek.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
verandering van zes weken en zes maanden
|
|
Verandering van week 6 naar maand 6 in PROMIS-angstscores
Tijdsspanne: verandering van zes weken en zes maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst meet zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen (hartkloppingen, duizeligheid) over de afgelopen zeven dagen.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd).
Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagste ruwe score is 8; de hoogste ruwe score is 40.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
De onderzoekers zullen beoordelen of vermindering van PROMIS-symptomen van zes weken tot zes maanden verband houdt met vermindering van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde scores van PROMIS-scores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden van de follow-up van de studie.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
verandering van zes weken en zes maanden
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in ASI-scores
Tijdsspanne: verandering van initieel naar zes weken
|
Angstgevoeligheidsindex-3 (ASI) is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de angst voor angstsensaties beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4) met een totale score van minimaal 0 tot maximaal 64 (hogere scores duiden op een grotere angst voor angstgevoelens).
De onderzoekers zullen patronen van ASI-scores beoordelen gedurende de 6 maanden van de follow-up van het onderzoek, met name met behulp van t-tests om te testen op verandering van intake tot zes weken en zes maanden.
|
verandering van initieel naar zes weken
|
|
Verandering van week 6 naar maand 6 in PROMIS-depressiescores
Tijdsspanne: verandering van zes weken en zes maanden
|
De PROMIS-depressie beoordeelt de zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek) en sociale cognitie (eenzaamheid), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis en doel) over de afgelopen zeven dagen.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd).
Om de totale score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagste ruwe score is 8; de hoogste is 40.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
De onderzoekers zullen beoordelen of vermindering van PROMIS-symptomen van zes weken tot zes maanden verband houdt met vermindering van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde scores van PROMIS-scores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden van de follow-up van de studie.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
verandering van zes weken en zes maanden
|
|
Verandering van week 6 naar maand 6 in pijn gerelateerd aan mishandeling
Tijdsspanne: verandering van zes weken en zes maanden
|
Pijn Ernst Numerieke Beoordelingsschaal en Regionale Pijnschaal.
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (Pain NRS) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
De deelnemers kozen het nummer dat de pijn van de afgelopen week het best weergaf.
De onderzoekers zullen beoordelen of vermindering van pijn-NRS van zes weken tot zes maanden verband houdt met vermindering van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde pijnscores NRS-scores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden follow-up van het onderzoek.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
verandering van zes weken en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index Scores
Tijdsspanne: een week, zes weken, zes maanden
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een maatstaf biedt voor de ernst van slapeloosheid op basis van verschillende indicatoren (bijvoorbeeld moeite met inslapen, tevredenheid met slapen, mate van beperkingen in het functioneren overdag).
Het heeft voldoende interne consistentie en temporele stabiliteit, is gevalideerd aan de hand van slaapdagboek- en polysomnografische gegevens en was gevoelig voor verandering in verschillende onderzoeken naar de behandeling van slapeloosheid.
Het ISI-schaalbereik is: minimum = 0, maximum = 28.
Lager wordt beschouwd als 'betere slaap', terwijl hoger wordt beschouwd als 'slechtere slaap/meer slapeloosheid'.
Dit wordt na één week, zes weken en zes maanden beoordeeld om te bepalen of verminderingen van ISI van zes weken tot zes maanden verband houden met verminderingen van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde scores van ISI-scores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden van de follow-up van de studie.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
een week, zes weken, zes maanden
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: een week, zes weken, zes maanden
|
Een eerder gebruikte vragenlijst uit het laboratorium van de onderzoeker zal worden gebruikt om somatische symptomen te meten.
Deze maatstaf is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die verschillende somatische symptomen beoordeelt (bijv. Hoofdpijn, vermoeidheid, zich flauw voelen, maagklachten).
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-10 punten, met totaalscores van 0 tot 210.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Dit wordt beoordeeld op een week, zes weken en zes maanden.
De onderzoekers zullen beoordelen of vermindering van somatische symptomen van zes weken tot zes maanden verband houdt met vermindering van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde scores van somatische symptoomscores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden van de follow-up van het onderzoek.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
een week, zes weken, zes maanden
|
|
Verband tussen verandering in algemene gezondheid en angstgevoeligheid
Tijdsspanne: een week, zes weken, zes maanden
|
PROMIS Global Health-Fysieke gezondheidscomponent.
De PROMIS is ontwikkeld door de National Institutes of Health en maakt gebruik van domeinspecifieke maatregelen om het welzijn van de patiënt te beoordelen.
Het gebruikt een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere gezondheidstoestand.
Dit wordt beoordeeld op een week, zes weken en zes maanden.
De onderzoekers zullen beoordelen of vermindering van PROMIS-symptomen van zes weken tot zes maanden verband houdt met vermindering van angstgevoeligheid vanaf het eerste bezoek tot zes maanden.
Veranderingstrajecten en gemiddelde scores van PROMIS-scores zullen worden beoordeeld gedurende de 6 maanden van de follow-up van de studie.
Deze patronen worden vergeleken met eerder observationeel onderzoek in het lab.
|
een week, zes weken, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-3399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen 9 tot 36 maanden na publicatie beschikbaar en blijven vijf jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .