测试移动网络应用程序以减少性侵犯后女性的创伤后应激症状
2023年2月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
移动网络应用程序的试点测试，以减轻性侵犯后的创伤后应激症状 (PTSS)
所有成年女性性侵犯幸存者都可以获得干预措施，以降低怀孕和性传播感染的风险，但没有提供任何干预措施来减少创伤后压力。
这项试点研究测试了基于智能手机的网络应用程序预防和减少女性性侵犯幸存者的创伤后压力的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在性侵犯后 72 小时内出现紧急护理
- 接受性侵犯护士考官 (SANE) 考试
- 警觉和定向
排除标准：
- 由于醉酒、严重伤害导致无法听、说或看同意或其他原因而无法同意
- 犯人
- 孕妇
- 计划继续与袭击者同住的与袭击者同住的女性
- 因袭击而骨折的妇女
- 入院病人
- 在过去 12 个月内没有连续使用智能手机的女性
- 无法阅读和说英语
- 没有邮寄地址
- SANE 考试发生在 >72 小时前
- 先前参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用干预
所有参与者都将收到用于预防创伤后压力的网络应用程序。
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基于认知行为技术预防创伤后压力发展的应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCL-5 分数从第 6 周到第 6 个月的变化
大体时间：从六周和六个月变化
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Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 (PCL-5) 是衡量 PTSD 症状严重程度的黄金标准。
范围：0-80。
较高的分数表示较差的结果。
研究人员将评估 PTSD 症状从六周到六个月的减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估 PCL-5 分数的变化轨迹和平均分数。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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从六周和六个月变化
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PROMIS 焦虑评分从第 6 周到第 6 个月的变化
大体时间：从六周和六个月变化
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑测量自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和躯体症状（心跳加速、头晕）过去七日。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是）。
要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低原始分数为 8；最高的原始分数是 40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
研究人员将评估 PROMIS 症状从六周到六个月的减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估 PROMIS 分数的变化轨迹和平均分数。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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从六周和六个月变化
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ASI 分数从基线到第 6 周的变化
大体时间：从初始更改为六周
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Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) 是一份包含 16 项的自我报告问卷，用于评估对焦虑感的恐惧。
每个项目均采用 5 点李克特量表（0 至 4）评分，总分范围从最低 0 分到最高 64 分（分数越高表示对焦虑感的恐惧越大）。
研究人员将评估 ASI 分数在 6 个月的研究随访期间的模式，特别是使用 t 检验来测试从摄入量到六周和六个月的变化。
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从初始更改为六周
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PROMIS 抑郁评分从第 6 周到第 6 个月的变化
大体时间：从六周和六个月变化
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PROMIS 抑郁症评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评）和社会认知（孤独），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义和目的）过去七日。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是）。
要找到总分，请将每个问题的回答值相加。
最低原始分数为 8；最高的是40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
研究人员将评估 PROMIS 症状从六周到六个月的减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估 PROMIS 分数的变化轨迹和平均分数。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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从六周和六个月变化
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攻击相关疼痛从第 6 周到第 6 个月的变化
大体时间：从六周和六个月变化
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疼痛严重程度数字评定量表和区域疼痛量表。
疼痛数字评定量表 (Pain NRS) 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中得分越高表示疼痛越严重。
参与者选择最能描述上周疼痛的数字。
研究人员将评估从六周到六个月的 NRS 疼痛减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估疼痛 NRS 评分的变化轨迹和平均评分。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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从六周和六个月变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数评分
大体时间：一星期、六星期、六个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含 7 项的自我报告问卷，根据多项指标（例如，入睡困难、睡眠满意度、白天功能受损程度）提供失眠严重程度的衡量标准。
它具有足够的内部一致性和时间稳定性，已根据睡眠日记和多导睡眠图数据进行验证，并且对多项失眠治疗研究中的变化敏感。
ISI 刻度范围为：最小值 = 0，最大值 = 28。
较低的被认为是“更好的睡眠”，而较高的被认为是“更差的睡眠/更多的失眠”。
这将在一周、六周和六个月时进行评估，以确定 ISI 从六周到六个月的减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估 ISI 分数的变化轨迹和平均分数。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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一星期、六星期、六个月
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躯体症状
大体时间：一星期、六星期、六个月
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研究者实验室以前使用过的问卷将用于测量躯体症状。
该措施是一项包含 21 项的自我报告措施，用于评估各种躯体症状（例如，头痛、疲劳、感觉头晕、胃部不适）。
项目按 0-10 分制评分，总分范围为 0 到 210。
分数越高表示症状越严重。
这将在一周、六周和六个月时进行评估。
研究人员将评估躯体症状从六周到六个月的减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估躯体症状评分的变化轨迹和平均评分。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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一星期、六星期、六个月
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一般健康状况变化与焦虑敏感性之间的关联
大体时间：一星期、六星期、六个月
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PROMIS 全球健康-身体健康部分。
PROMIS 由美国国立卫生研究院开发，使用特定领域的措施来评估患者的健康状况。
它使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
分数越高表示健康状况越差。
这将在一周、六周和六个月时进行评估。
研究人员将评估 PROMIS 症状从六周到六个月的减少是否与从初次就诊到六个月的焦虑敏感性降低有关。
将在 6 个月的研究随访期间评估 PROMIS 分数的变化轨迹和平均分数。
这些模式将与之前在实验室进行的观察性研究进行比较。
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一星期、六星期、六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Short, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用该数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内通过合理请求共享董事会 (REB)，如适用，并与 UNC 执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 9 至 36 个月内可用，并将保留五年。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB 批准（如适用），并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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