Mobil webalkalmazás tesztelése a poszttraumás stressz tüneteinek csökkentésére nőknél szexuális zaklatás után
2023. február 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobil webalkalmazás kísérleti tesztelése a poszttraumás stressz tüneteinek (PTSS) enyhítésére szexuális zaklatás után
A terhesség és a szexuális úton terjedő fertőzések kockázatának csökkentése érdekében minden felnőtt nő számára elérhető a szexuális zaklatást túlélő beavatkozás, de a poszttraumás stressz csökkentésére nincs lehetőség.
Ez a kísérleti tanulmány egy okostelefon-alapú webalkalmazás azon képességét teszteli, hogy megelőzze és csökkentse a poszttraumás stresszt a szexuális zaklatás túlélőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szexuális zaklatás után 72 órán belül sürgősségi ellátásra kell küldeni
- Vegyen részt szexuális zaklatás ápolónői (SANE) vizsgán
- Figyelmes és tájékozott
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni ittasság, súlyos sérülés miatt, amely megakadályozza a beleegyezés hallását, beszédét vagy látását, vagy egyéb okok miatt
- Foglyok
- Terhes nők
- A támadóval együtt élő nők, akik azt tervezik, hogy továbbra is együtt élnek a támadóval
- Nők, akiknek csonttörései vannak a támadás következtében
- Felvett betegek
- Nők, akik az elmúlt 12 hónapban nem rendelkeznek folyamatos szolgáltatással rendelkező okostelefonnal
- Képtelenség angolul olvasni és beszélni
- Nincs levelezési cím
- A SANE vizsga >72 órája történt
- A vizsgálatba korábban bevont beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: App Intervention
Minden résztvevő megkapja a poszttraumás stressz megelőzésére szolgáló webalkalmazást.
|
Alkalmazás a poszttraumás stressz kialakulásának megelőzésére kognitív viselkedési technikák alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6. hétről a 6. hónapra a PCL-5 pontszámokban
Időkeret: hat hétről és hat hónapról változik
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) ellenőrző listája (PCL-5) a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) számára a PTSD tüneteinek súlyosságának arany standard mérőszáma.
Tartomány: 0-80.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A kutatók felmérik, hogy a PTSD tüneteinek hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és a PCL-5 pontszámok átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
hat hétről és hat hónapról változik
|
|
Változás a 6. hétről a 6. hónapra a PROMIS szorongásos pontszámában
Időkeret: hat hétről és hat hónapról változik
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szorongás méri az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság) és szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés). az elmúlt hét napban.
Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; 5 = mindig).
A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a legmagasabb nyers pontszám 40.
A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A kutatók felmérik, hogy a PROMIS tüneteinek hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és a PROMIS pontszámok átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
hat hétről és hat hónapról változik
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre az ASI-pontszámokban
Időkeret: kezdeti állapotról hat hétre változik
|
A szorongásérzékenységi index-3 (ASI) egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a szorongásos érzésektől való félelmet.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek, az összpontszám minimum 0-tól maximum 64-ig terjed (a magasabb pontszámok a szorongásos érzésektől való nagyobb félelmet jelzik).
A kutatók értékelni fogják az ASI-pontszámok mintázatait a vizsgálat 6 hónapos követése során, különösen t-tesztek segítségével, hogy teszteljék a változást a beviteltől a hat hét és hat hónap között.
|
kezdeti állapotról hat hétre változik
|
|
Változás a 6. hétről a 6. hónapra a PROMIS depressziós pontszámokban
Időkeret: hat hétről és hat hónapról változik
|
A PROMIS Depresszió értékeli az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az énről alkotott nézeteket (önkritika) és a társas megismerést (magányosság), valamint a csökkent pozitív hatást és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés és cél elvesztése). az elmúlt hét napban.
Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; 5 = mindig).
Az összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a legmagasabb a 40.
A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A kutatók felmérik, hogy a PROMIS tüneteinek hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és a PROMIS pontszámok átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
hat hétről és hat hónapról változik
|
|
Változás a 6. hétről a 6. hónapra a támadással kapcsolatos fájdalomban
Időkeret: hat hétről és hat hónapról változik
|
A fájdalom súlyosságának numerikus besorolási skála és regionális fájdalomskála.
A fájdalom numerikus értékelési skála (Pain NRS) egy 11 pontos NRS-ből áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
A résztvevők azt a számot választották, amely a legjobban jellemezte a fájdalmat az elmúlt héten.
A kutatók felmérik, hogy az NRS fájdalom hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és a fájdalom NRS-pontszámainak átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
hat hétről és hat hónapról változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexpontjai
Időkeret: egy hét, hat hét, hat hónap
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely több mutató alapján méri az álmatlanság súlyosságát (pl. elalvási nehézség, elégedettség az alvással, a nappali működés károsodásának mértéke).
Megfelelő belső konzisztenciával és időbeli stabilitással rendelkezik, az alvásnapló és a poliszomnográfia adatai alapján validálták, és számos álmatlanság-kezelési vizsgálatban érzékeny volt a változásokra.
Az ISI skála tartománya: minimum = 0, maximum = 28.
Az alacsonyabbat „jobb alvásnak”, míg a magasabbat „rosszabb alvásnak/több álmatlanságnak” tekintik.
Ezt egy hét, hat hét és hat hónap múlva értékelik annak megállapítására, hogy az ISI hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és az ISI-pontszámok átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
egy hét, hat hét, hat hónap
|
|
Szomatikus tünetek
Időkeret: egy hét, hat hét, hat hónap
|
A szomatikus tünetek mérésére a vizsgáló laboratóriumából származó, korábban használt kérdőívet fogják használni.
Ez a mérőszám egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amely különféle szomatikus tüneteket (pl. fejfájás, fáradtság, ájulásérzés, gyomorpanasz) értékel.
A tételek értékelése 0-10 pontos skálán történik, az összpontszám 0-tól 210-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Ezt egy hét, hat hét és hat hónap múlva értékelik.
A kutatók felmérik, hogy a szomatikus tünetek hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és a szomatikus tünetek pontszámainak átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
egy hét, hat hét, hat hónap
|
|
Az általános egészségi állapot változása és a szorongásérzékenység kapcsolata
Időkeret: egy hét, hat hét, hat hónap
|
PROMIS Global Health-Physical Health Component.
A PROMIS-t a National Institutes of Health fejlesztette ki, és területspecifikus méréseket alkalmaz a betegek jólétének felmérésére.
T-score mérőszámot használ, amelyben 50 egy releváns referenciasokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
Ezt egy hét, hat hét és hat hónap múlva értékelik.
A kutatók felmérik, hogy a PROMIS tüneteinek hat hétről hat hónapra való csökkenése összefüggésben van-e a szorongásérzékenység csökkenésével a kezdeti látogatástól hat hónapig.
A változási pályákat és a PROMIS pontszámok átlagos pontszámait a vizsgálat 6 hónapos követése során értékelik.
Ezeket a mintákat összehasonlítják a laboratóriumban végzett korábbi megfigyelési kutatásokkal.
|
egy hét, hat hét, hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-3399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónappal kezdődően ésszerű kérésre osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság jóváhagyását. igazgatótanács (REB), adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően 9-36 hónappal válnak elérhetővé, és öt évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, az IEC vagy a REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .