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Testen einer mobilen Web-App zur Verringerung posttraumatischer Stresssymptome bei Frauen nach sexuellen Übergriffen

20. Februar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottest einer mobilen Web-App zur Linderung posttraumatischer Stresssymptome (PTSS) nach sexuellen Übergriffen

Interventionen stehen allen erwachsenen Frauen, die sexuelle Übergriffe überlebt haben, zur Verfügung, um das Risiko einer Schwangerschaft und sexuell übertragbarer Infektionen zu verringern, es werden jedoch keine Interventionen zur Verringerung von posttraumatischem Stress angeboten. Diese Pilotstudie testet die Fähigkeit einer Smartphone-basierten Web-App, posttraumatischen Stress bei weiblichen Überlebenden sexueller Übergriffe zu verhindern und zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie sich innerhalb von 72 Stunden nach einem sexuellen Übergriff zur Notversorgung vor
  • Erhalten Sie eine Prüfung zum Sexual Assault Nurse Examiner (SANE).
  • Wach und orientiert

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund von Vergiftung, schwerer Verletzung, die die Fähigkeit zum Hören, Sprechen oder Sehen verhindert, oder aus anderen Gründen nicht einwilligen
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die mit dem Angreifer zusammenleben und beabsichtigen, weiterhin mit dem Angreifer zusammenzuleben
  • Frauen mit Frakturen vom Angriff
  • Zugelassene Patienten
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten kein Smartphone mit kontinuierlichem Dienst haben
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Keine Postanschrift
  • Die SANE-Prüfung fand vor >72 Stunden statt
  • Patient, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten die Web-App zur Prävention posttraumatischer Belastungen.
Verhalten: Mobile Web-App
App zur Verhinderung der Entwicklung von posttraumatischem Stress basierend auf kognitiven Verhaltenstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Woche 6 zu Monat 6 in PCL-5-Ergebnissen
Zeitfenster: Wechsel von sechs Wochen und sechs Monaten
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) (PCL-5) für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) ist der Goldstandard zur Messung der Schwere der PTBS-Symptome. Bereich: 0-80. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Verringerung der PTBS-Symptome von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit vom ersten Besuch bis zu sechs Monaten verbunden ist. Veränderungsverläufe und mittlere Werte der PCL-5-Werte werden über die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
Wechsel von sechs Wochen und sechs Monaten
Wechsel von Woche 6 zu Monat 6 in PROMIS Anxiety Scores
Zeitfenster: Änderung von sechs Wochen und sechs Monaten
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety misst selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome (Herzrasen, Schwindel) über die letzten sieben Tage. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; 5=immer). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigste Rohpunktzahl ist 8; die höchste Rohpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Die Ermittler werden beurteilen, ob eine Verringerung der PROMIS-Symptome von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit vom ersten Besuch bis zu sechs Monaten verbunden ist. Veränderungsverläufe und Mittelwerte der PROMIS-Scores werden über die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
Änderung von sechs Wochen und sechs Monaten
Wechsel von Baseline zu Woche 6 in ASI-Scores
Zeitfenster: Änderung von Initial auf sechs Wochen
Der Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Angst vor Angstempfindungen bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 64 reicht (höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Angstgefühlen hin). Die Forscher werden die Muster der ASI-Scores über die 6 Monate der Studiennachbeobachtung bewerten, insbesondere unter Verwendung von t-Tests, um die Veränderung von der Einnahme bis zu sechs Wochen und sechs Monaten zu testen.
Änderung von Initial auf sechs Wochen
Wechsel von Woche 6 zu Monat 6 in den PROMIS-Depressionswerten
Zeitfenster: Änderung von sechs Wochen und sechs Monaten
Die PROMIS-Depression bewertet selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik) und soziale Kognition (Einsamkeit) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck). die letzten sieben Tage. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; 5=immer). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigste Rohpunktzahl ist 8; der höchste ist 40. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Die Ermittler werden beurteilen, ob eine Verringerung der PROMIS-Symptome von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit vom ersten Besuch bis zu sechs Monaten verbunden ist. Veränderungsverläufe und Mittelwerte der PROMIS-Scores werden über die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
Änderung von sechs Wochen und sechs Monaten
Wechsel von Woche 6 zu Monat 6 bei Schmerzen im Zusammenhang mit Angriffen
Zeitfenster: Änderung von sechs Wochen und sechs Monaten
Numerische Bewertungsskala für Schmerzstärke und regionale Schmerzskala. Die numerische Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Teilnehmer wählten die Zahl, die den Schmerz während der letzten Woche am besten beschreibt. Die Ermittler werden beurteilen, ob eine Verringerung der Schmerz-NRS von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit vom ersten Besuch bis zu sechs Monaten verbunden ist. Veränderungsverläufe und mittlere Schmerz-NRS-Scores werden über die 6 Monate der Studiennachbeobachtung bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
Änderung von sechs Wochen und sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index Scores
Zeitfenster: eine Woche, sechs Wochen, sechs Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der anhand mehrerer Indikatoren (z. B. Einschlafschwierigkeiten, Schlafzufriedenheit, Grad der Beeinträchtigung der Tagesfunktion) den Schweregrad der Schlaflosigkeit misst. Es hat eine angemessene interne Konsistenz und zeitliche Stabilität, wurde anhand von Schlaftagebuch- und Polysomnographiedaten validiert und war in mehreren Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit empfindlich gegenüber Veränderungen. Der ISI-Skalenbereich ist: Minimum = 0, Maximum = 28. Niedriger wird als „besserer Schlaf“ angesehen, während ein höherer Wert als „schlechterer Schlaf/mehr Schlaflosigkeit“ angesehen wird. Dies wird nach einer Woche, sechs Wochen und sechs Monaten bewertet, um festzustellen, ob eine Verringerung des ISI von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit vom ersten Besuch bis zu sechs Monaten verbunden ist. Veränderungspfade und Mittelwerte der ISI-Scores werden über die 6 Monate der Studiennachbeobachtung bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
eine Woche, sechs Wochen, sechs Monate
Somatische Symptome
Zeitfenster: eine Woche, sechs Wochen, sechs Monate
Zur Messung somatischer Symptome wird ein zuvor verwendeter Fragebogen aus dem Prüflabor verwendet. Dieses Maß ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verschiedene somatische Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ohnmachtsgefühl, Magenbeschwerden) bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 210 reicht. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Dies wird nach einer Woche, sechs Wochen und sechs Monaten bewertet. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob eine Verringerung der somatischen Symptome von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit von der ersten Visite auf sechs Monate verbunden ist. Veränderungspfade und Mittelwerte der somatischen Symptomwerte werden über die 6 Monate der Studiennachbeobachtung bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
eine Woche, sechs Wochen, sechs Monate
Assoziation zwischen Veränderung der allgemeinen Gesundheit und Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: eine Woche, sechs Wochen, sechs Monate
PROMIS Global Health-Physical Health-Komponente. Das PROMIS wurde von den National Institutes of Health entwickelt und verwendet domänenspezifische Maßnahmen zur Bewertung des Patientenwohls. Es verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. Höhere Werte stehen für einen schlechteren Gesundheitszustand. Dies wird nach einer Woche, sechs Wochen und sechs Monaten bewertet. Die Ermittler werden beurteilen, ob eine Verringerung der PROMIS-Symptome von sechs Wochen auf sechs Monate mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit vom ersten Besuch bis zu sechs Monaten verbunden ist. Veränderungsverläufe und Mittelwerte der PROMIS-Scores werden über die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie bewertet. Diese Muster werden mit früheren Beobachtungsstudien verglichen, die im Labor durchgeführt wurden.
eine Woche, sechs Wochen, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines unabhängigen Ethikausschusses (IEC) oder der Forschungsethik Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und fünf Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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