Test d'une application Web mobile pour réduire les symptômes de stress post-traumatique chez les femmes après une agression sexuelle
20 février 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Essai pilote d'une application Web mobile pour atténuer les symptômes de stress post-traumatique (SSPT) après une agression sexuelle
Des interventions sont disponibles pour toutes les femmes adultes victimes d'agression sexuelle afin de réduire le risque de grossesse et d'infection sexuellement transmissible, mais aucune intervention n'est proposée pour réduire le stress post-traumatique.
Cette étude pilote teste la capacité d'une application Web pour smartphone à prévenir et à réduire le stress post-traumatique chez les femmes victimes d'agression sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter pour des soins d'urgence dans les 72 heures suivant une agression sexuelle
- Recevoir un examen d'infirmière examinatrice en matière d'agression sexuelle (SANE)
- Alerte et orienté
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir en raison d'une intoxication, d'une blessure grave empêchant la capacité d'entendre, de parler ou de voir pour consentir, ou d'autres causes
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Femmes vivant avec l'agresseur qui envisagent de continuer à vivre avec l'agresseur
- Les femmes avec des fractures de l'agression
- Patients admis
- Femmes qui n'ont pas de smartphone avec service continu depuis 12 mois
- Incapacité à lire et à parler anglais
- Pas d'adresse postale
- L'examen SANE a eu lieu il y a plus de 72 heures
- Patient précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'application
Tous les participants recevront l'application Web pour la prévention du stress post-traumatique.
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Application pour prévenir le développement du stress post-traumatique basée sur des techniques cognitivo-comportementales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la semaine 6 au mois 6 dans les scores PCL-5
Délai: passer de six semaines à six mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (PCL-5) du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) est la mesure de référence de la gravité des symptômes du SSPT.
Plage : 0-80.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Les enquêteurs évalueront si les réductions des symptômes du SSPT de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores PCL-5 seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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passer de six semaines à six mois
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Changement de la semaine 6 au mois 6 dans les scores d'anxiété PROMIS
Délai: passer de six semaines à six mois
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Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mesure la peur autodéclarée (crainte, panique), la détresse anxieuse (inquiétude, effroi), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques (battements cardiaques, étourdissements) sur les sept derniers jours.
Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; 5=toujours).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas est 8 ; le score brut le plus élevé est de 40.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Les enquêteurs évalueront si les réductions des symptômes PROMIS de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores PROMIS seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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passer de six semaines à six mois
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores ASI
Délai: passer de Initial à six semaines
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L'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui évalue la peur des sensations d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) avec un score total allant d'un minimum de 0 à un maximum de 64 (des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations d'anxiété).
Les enquêteurs évalueront les modèles de scores ASI au cours des 6 mois de suivi de l'étude, en utilisant spécifiquement des tests t pour tester le changement de l'admission à six semaines et six mois.
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passer de Initial à six semaines
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Changement de la semaine 6 au mois 6 dans les scores de dépression PROMIS
Délai: passer de six semaines à six mois
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Le PROMIS Dépression évalue l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique) et la cognition sociale (solitude), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but) sur les sept derniers jours.
Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; 5=toujours).
Pour trouver le score total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas est 8 ; le plus élevé est de 40.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Les enquêteurs évalueront si les réductions des symptômes PROMIS de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores PROMIS seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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passer de six semaines à six mois
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Changement de la semaine 6 au mois 6 dans la douleur liée à l'agression
Délai: passer de six semaines à six mois
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Échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur et échelle régionale de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (Pain NRS) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les participants ont choisi le nombre qui décrit le mieux la douleur au cours de la dernière semaine.
Les enquêteurs évalueront si les réductions de la douleur NRS de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores NRS de la douleur seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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passer de six semaines à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: une semaine, six semaines, six mois
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui fournit une mesure de la gravité de l'insomnie en fonction de plusieurs indicateurs (par exemple, difficulté à s'endormir, satisfaction à l'égard du sommeil, degré d'altération du fonctionnement diurne).
Il a une cohérence interne et une stabilité temporelle adéquates, a été validé par rapport aux données du journal du sommeil et de la polysomnographie et était sensible au changement dans plusieurs études sur le traitement de l'insomnie.
La plage de l'échelle ISI est : minimum = 0, maximum = 28.
Plus bas est considéré comme « meilleur sommeil », tandis qu'élevé est considéré comme « pire sommeil/plus d'insomnie ».
Cela sera évalué à une semaine, six semaines et six mois pour déterminer si les réductions de l'ISI de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores ISI seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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une semaine, six semaines, six mois
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Symptômes somatiques
Délai: une semaine, six semaines, six mois
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Un questionnaire précédemment utilisé par le laboratoire de l'investigateur sera utilisé pour mesurer les symptômes somatiques.
Cette mesure est une mesure d'auto-évaluation en 21 items évaluant divers symptômes somatiques (par exemple, maux de tête, fatigue, sensation d'évanouissement, maux d'estomac).
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 10 points, avec des scores totaux allant de 0 à 210.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Cela sera évalué à une semaine, six semaines et six mois.
Les enquêteurs évalueront si les réductions des symptômes somatiques de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores des symptômes somatiques seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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une semaine, six semaines, six mois
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Association entre le changement de l'état de santé général et la sensibilité à l'anxiété
Délai: une semaine, six semaines, six mois
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Composante santé physique-santé mondiale du PROMIS.
Le PROMIS a été développé par les National Institutes of Health et utilise des mesures spécifiques à un domaine pour évaluer le bien-être des patients.
Il utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Des scores plus élevés représentent un état de santé plus faible.
Cela sera évalué à une semaine, six semaines et six mois.
Les enquêteurs évalueront si les réductions des symptômes PROMIS de six semaines à six mois sont associées à des réductions de la sensibilité à l'anxiété de la visite initiale à six mois.
Les trajectoires de changement et les scores moyens des scores PROMIS seront évalués au cours des 6 mois de suivi de l'étude.
Ces modèles seront comparés à des recherches observationnelles antérieures menées en laboratoire.
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une semaine, six semaines, six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-3399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche. Board (REB), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 9 à 36 mois après la publication et resteront disponibles pendant cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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