Mobiiliverkkosovelluksen testaus posttraumaattisen stressin oireiden vähentämiseksi naisilla seksuaalisen väkivallan jälkeen
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobiiliverkkosovelluksen pilottitestaus posttraumaattisen stressin oireiden (PTSS) lieventämiseksi seksuaalisen väkivallan jälkeen
Kaikille aikuisille naisille, jotka ovat selvinneet seksuaalisesta väkivallasta, on tarjolla raskauden ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskiä vähentäviä toimenpiteitä, mutta posttraumaattisen stressin vähentämiseen ei tarjota mitään.
Tämä pilottitutkimus testaa älypuhelinpohjaisen verkkosovelluksen kykyä ehkäistä ja vähentää posttraumaattista stressiä seksuaalisesta väkivallasta selviytyneillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitetaan ensiapuun 72 tunnin sisällä seksuaalisesta väkivallasta
- Suorita SANE-koe
- Valpas ja suuntautunut
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta päihtymyksen, vakavan vamman, joka estää kykyä kuulla, puhua tai nähdä suostumuksensa vuoksi, tai muista syistä
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, jotka asuvat hyökkääjän kanssa ja aikovat jatkaa elämäänsä hyökkääjän kanssa
- Naiset, joilla on murtumia pahoinpitelystä
- Otetut potilaat
- Naiset, joilla ei ole ollut jatkuvaa palvelua viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia
- Ei postiosoitetta
- SANE tentti pidettiin >72 tuntia sitten
- Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksen interventio
Kaikki osallistujat saavat verkkosovelluksen posttraumaattisen stressin ehkäisyyn.
|
Sovellus ehkäisee posttraumaattisen stressin kehittymistä kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 PCL-5-pisteissä
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista (PCL-5) diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (DSM-5) on PTSD-oireiden vakavuuden kultainen standardi.
Alue: 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Tutkijat arvioivat, liittyykö PTSD-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja PCL-5-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
|
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 PROMIS-ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Ahdistuneisuus mittaa itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistunutta kurjuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus). viimeiset seitsemän päivää.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina).
Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin raakapistemäärä on 8; korkein raakapistemäärä on 40.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Tutkijat arvioivat, liittyykö PROMIS-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja PROMIS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 ASI-pisteissä
Aikaikkuna: muutos Alkuperäisestä kuuteen viikkoon
|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden tunteiden pelkoa.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 64:ään (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden pelkoa).
Tutkijat arvioivat ASI-pisteiden kuvioita 6 kuukauden tutkimuksen seurannan aikana, erityisesti käyttämällä t-testejä testatakseen muutosta saannista kuuteen viikkoon ja kuuteen kuukauteen.
|
muutos Alkuperäisestä kuuteen viikkoon
|
|
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 PROMIS-masennuspisteissä
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
PROMIS-masennus arvioi itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surua, syyllisyyttä), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä) sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen ja tarkoituksen menetys) viimeiset seitsemän päivää.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina).
Saat kokonaispistemäärän laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin raakapistemäärä on 8; korkein on 40.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Tutkijat arvioivat, liittyykö PROMIS-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja PROMIS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
|
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 pahoinpitelyyn liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
Kivun vakavuuden numeerinen arviointiasteikko ja alueellinen kipuasteikko.
Kivun numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi kipua viimeisen viikon aikana.
Tutkijat arvioivat, liittyykö NRS-kivun väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja kivun NRS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta useiden indikaattoreiden perusteella (esim. nukahtamisvaikeudet, tyytyväisyys uneen, päiväsaikojen toimintakyvyn heikkeneminen).
Sillä on riittävä sisäinen konsistenssi ja ajallinen stabiilisuus, se on validoitu unipäiväkirja- ja polysomnografiatietojen perusteella ja se oli herkkä muutoksille useissa unettomuuden hoitotutkimuksissa.
ISI-asteikkoalue on: minimi = 0, maksimi = 28.
Matalampaa pidetään "parempana unena", kun taas korkeampaa pidetään "huonompina unena / enemmän unettomuutta".
Tämä arvioidaan viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, liittyykö ISI:n aleneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja ISI-pisteiden keskiarvot arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
|
|
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
|
Somaattisten oireiden mittaamiseen käytetään aiemmin käytettyä tutkijan laboratorion kyselylomaketta.
Tämä mitta on 21 kohdan itseraportointimitta, jossa arvioidaan erilaisia somaattisia oireita (esim. päänsärkyä, väsymystä, pyörtymistä, vatsakipua).
Kohteet arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-210.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tämä arvioidaan viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkijat arvioivat, liittyykö somaattisten oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja somaattisten oireiden pisteiden keskiarvot arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
|
|
Yleisen terveyden muutoksen ja ahdistuneisuusherkkyyden välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
|
PROMIS Global Health - Physical Health -komponentti.
PROMIS on National Institutes of Healthin kehittämä ja se käyttää aluekohtaisia mittareita potilaan hyvinvoinnin arvioimiseen.
Se käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa.
Tämä arvioidaan viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkijat arvioivat, liittyykö PROMIS-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen.
Muutosradat ja PROMIS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana.
Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
|
yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9–36 kuukautta julkaisemisen jälkeen edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuseettisen komitean hyväksyntä. Hallitus (REB) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja ovat saatavilla viisi vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä, ja se on solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .