Testing av en mobil nettapp for å redusere posttraumatisk stresssymptomer hos kvinner etter seksuelle overgrep
20. februar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilottesting av en mobil nettapp for å lindre posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) etter seksuelle overgrep
Intervensjoner er tilgjengelige for alle voksne kvinner som overlever seksuelle overgrep for å redusere risikoen for graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner, men ingen intervensjoner er gitt for å redusere posttraumatisk stress.
Denne pilotstudien tester evnen til en smarttelefonbasert nettapp for å forhindre og redusere posttraumatisk stress hos kvinnelige overlevende seksuelle overgrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede for legevakt innen 72 timer etter seksuelle overgrep
- Motta en seksuell overgrep sykepleier eksaminator (SANE) eksamen
- Alert og orientert
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke på grunn av rus, alvorlig skade som hindrer evnen til å høre, snakke eller sørge for å samtykke, eller andre årsaker
- Fanger
- Gravide kvinner
- Kvinner som lever med overfallsmann som planlegger å fortsette å leve med overfallsmann
- Kvinner med brudd fra overfallet
- Innlagte pasienter
- Kvinner som ikke har en smarttelefon med kontinuerlig tjeneste de siste 12 månedene
- Manglende evne til å lese og snakke engelsk
- Ingen postadresse
- SANE-eksamen fant sted for >72 timer siden
- Pasient tidligere registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App Intervensjon
Alle deltakere vil motta nettappen for forebygging av posttraumatisk stress.
|
App for å forhindre utvikling av posttraumatisk stress basert på kognitive atferdsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra uke 6 til måned 6 i PCL-5-score
Tidsramme: endre fra seks uker og seks måneder
|
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Sjekkliste (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) er gullstandardmålet for alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Rekkevidde: 0-80.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i PTSD-symptomer fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjoner i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittsskårer for PCL-5-skårer vil bli vurdert over de 6 månedene med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
endre fra seks uker og seks måneder
|
|
Endre fra uke 6 til måned 6 i PROMIS angstscore
Tidsramme: endre fra seks uker og seks måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer (rasende hjerte, svimmelhet) over de siste syv dagene.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; 5=alltid).
For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
Den laveste råscore er 8; høyeste råpoengsum er 40.
En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i PROMIS-symptomer fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittsskårer for PROMIS-skårer vil bli vurdert over de 6 månedene med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
endre fra seks uker og seks måneder
|
|
Endre fra baseline til uke 6 i ASI-score
Tidsramme: endre fra innledende til seks uker
|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) er et 16-elements selvrapporteringsskjema som vurderer frykt for angstfølelser.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med totalskåre fra minimum 0 til maksimalt 64 (høyere poengsum indikerer større frykt for angstopplevelser).
Etterforskerne vil vurdere mønstre av ASI-score over de 6 månedene med studieoppfølging, spesielt ved å bruke t-tester for å teste for endring fra inntak til seks uker og seks måneder.
|
endre fra innledende til seks uker
|
|
Endre fra uke 6 til måned 6 i PROMIS depresjonspoeng
Tidsramme: endre fra seks uker og seks måneder
|
PROMIS-depresjonen vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk) og sosial kognisjon (ensomhet), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og hensikt) over de siste syv dagene.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; 5=alltid).
For å finne den totale poengsummen, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
Den laveste råscore er 8; det høyeste er 40.
En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i PROMIS-symptomer fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittsskårer for PROMIS-skårer vil bli vurdert over de 6 månedene med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
endre fra seks uker og seks måneder
|
|
Endring fra uke 6 til måned 6 i smerte relatert til overfall
Tidsramme: endre fra seks uker og seks måneder
|
Smertealvorlighet Numerisk vurderingsskala og regional smerteskala.
Den numeriske smerteskalaen (Pain NRS) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår indikerer verre smerte.
Deltakerne valgte tallet som best beskrev smerten den siste uken.
Etterforskerne vil vurdere om reduksjon i smerte NRS fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittlig smerteskår NRS-skåre vil bli vurdert i løpet av 6 måneder med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
endre fra seks uker og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: en uke, seks uker, seks måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir et mål på alvorlighetsgraden av insomnia basert på flere indikatorer (f.eks. innsovningsvansker, tilfredshet med søvn, grad av svekkelse med funksjon på dagtid).
Den har tilstrekkelig intern konsistens og tidsmessig stabilitet, har blitt validert mot søvndagbok og polysomnografidata og var følsom for endringer i flere behandlingsstudier for søvnløshet.
ISI-skalaområdet er: minimum = 0, maksimum = 28.
Lavere regnes som 'bedre søvn', mens høyere regnes som 'verre søvn/mer søvnløshet'.
Dette vil bli vurdert etter en uke, seks uker og seks måneder for å avgjøre om reduksjoner i ISI fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjoner i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittsskårer for ISI-skårer vil bli vurdert over de 6 månedene med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
en uke, seks uker, seks måneder
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: en uke, seks uker, seks måneder
|
Et tidligere brukt spørreskjema fra etterforskerens laboratorium vil bli brukt til å måle somatiske symptomer.
Dette tiltaket er et 21-elements selvrapporteringstiltak som vurderer ulike somatiske symptomer (f.eks. hodepine, tretthet, besvimelse, magebesvær).
Elementer er vurdert på en 0-10 poengskala, med totalskåre fra 0 til 210.
Høyere score indikerer verre symptomer.
Dette vil bli vurdert etter en uke, seks uker og seks måneder.
Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i somatiske symptomer fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittlig score for somatiske symptomer vil bli vurdert i løpet av 6 måneder med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
en uke, seks uker, seks måneder
|
|
Sammenheng mellom endring i generell helse og angstfølsomhet
Tidsramme: en uke, seks uker, seks måneder
|
PROMIS Global helse-fysisk helse-komponent.
PROMIS ble utviklet av National Institutes of Health og bruker domenespesifikke tiltak for å vurdere pasientens velvære.
Den bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
Høyere skårer representerer dårligere helsetilstand.
Dette vil bli vurdert etter en uke, seks uker og seks måneder.
Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i PROMIS-symptomer fra seks uker til seks måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til seks måneder.
Endringsbaner og gjennomsnittsskårer for PROMIS-skårer vil bli vurdert over de 6 månedene med studieoppfølging.
Disse mønstrene vil bli sammenlignet med tidligere observasjonsforskning utført i laboratoriet.
|
en uke, seks uker, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-3399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt ved rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Styret (REB), der det er aktuelt, og gjennomfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 9 til 36 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i fem år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .