成人 CADASIL における片頭痛に対するフレマネズマブの安全性と有効性
2022年2月14日 更新者：James F. Meschia、Mayo Clinic
成人CADASILの片頭痛に対するFremanezumabの安全性と有効性を評価する第II相二重盲検プラセボ対照個別被験者Stepped Wedge臨床試験
研究者は、片頭痛のために皮質下梗塞および白質脳症（CADASIL）を伴う大脳常染色体優性動脈症の患者を治療する際のフレマネズマブの副作用についてさらに調べようとしています.
調査の概要
詳細な説明
被験者は、4〜20週間のプラセボ注射を受け、続いて12週間の皮下注射によるフレマネズマブの毎月の投与が行われます（225 mgを4週間間隔で12週間）。
12週間の治療が完了した後、参加者はウォッシュアウト期間中プラセボに戻ります。
患者と治験責任医師の両方が、プラセボへの移行とフレマネズマブからの移行のタイミングを知らされません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 18～70歳
- 英語を話す
- 病原性NOTCH3遺伝子変異の存在によって確認されたCADASILの診断
- -頭痛障害の国際分類に従って、片頭痛の診断が少なくとも12か月間、慢性片頭痛の診断が少なくとも28日間ある
- 10点以上のMIDASスコア
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- -スクリーニング評価から4週間以内の虚血性脳卒中の病歴
- 血圧のスクリーニング >150 mm Hg
- オナボツリヌス毒素Aの使用 試験の4か月前または他の注射/刺激/磁気による頭痛管理方法
- 治験の 4 日前にアヘン剤またはバルビツレート剤を使用している
- -競合する脳内病理を有する患者（例： 脳内出血、多発性硬化症の既往)
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- 心筋梗塞の病歴
- 冠動脈バイパス手術または冠動脈ステント留置術の既往
- 妊娠中または授乳中
- -標準的な臨床診療ガイドラインに従って脳MRIを受けることの禁忌
- 受刑者、認知症、同意が得られないなど、脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CADASIL治療介入を受けた被験者
CADASIL と中等度から重度の片頭痛の両方と診断された被験者は、フレマネズマブ注射で治療されます。
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対象は、合計２２５ｍｇの単回投与（注射１．５ｍＬあたり２２５ｍｇの１回の注射）を受け、続いて４週間間隔で２２５ｍｇの単回投与（１．５ｍＬの注射１回）を受ける。
被験者と研究者の両方が、プラセボとの間の移行のタイミング、およびフレマネズマブとの間の移行のタイミングを知らされません。
他の名前：
ランインおよびウォッシュアウト中のプラセボ注射は、対照条件として機能します。
被験者と研究者の両方が、プラセボとの間の移行のタイミング、およびフレマネズマブとの間の移行のタイミングを知らされません。
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プラセボコンパレーター：CADASILプラセボ介入を受けた被験者
CADASIL と中等度から重度の片頭痛の両方と診断された被験者は、プラセボ注射で治療されます。
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対象は、合計２２５ｍｇの単回投与（注射１．５ｍＬあたり２２５ｍｇの１回の注射）を受け、続いて４週間間隔で２２５ｍｇの単回投与（１．５ｍＬの注射１回）を受ける。
被験者と研究者の両方が、プラセボとの間の移行のタイミング、およびフレマネズマブとの間の移行のタイミングを知らされません。
他の名前：
ランインおよびウォッシュアウト中のプラセボ注射は、対照条件として機能します。
被験者と研究者の両方が、プラセボとの間の移行のタイミング、およびフレマネズマブとの間の移行のタイミングを知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン、2 週間間隔、最大 48 週間
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The Migraine Disability Assessment (MIDAS) アンケートを使用して測定されます。これは、日数を使用して 3 か月間にわたって頭痛関連の障害を定量化するように設計された簡単な自己管理型アンケートです。
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ベースライン、2 週間間隔、最大 48 週間
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頭痛の強さの変化
時間枠：ベースライン、2 週間間隔、最大 48 週間
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Headache Impact Test (HIT)-6 スコアを使用して測定され、答えは、まったくない、ほとんどない、時々、非常に頻繁に、または常にあり、それぞれ 6、8、10、11、および 13 ポイントに相当します。
各回答が合計され、最終スコアと等しくなります。
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ベースライン、2 週間間隔、最大 48 週間
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有害事象
時間枠：48週間
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報告された有害事象の数
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James F Meschia、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-010786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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