Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Fremanezumab voor migraine bij volwassen CADASIL

14 februari 2022 bijgewerkt door: James F. Meschia, Mayo Clinic

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische proef met individuele proefpersonen met getrapte wig ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Fremanezumab voor migraine bij CADASIL bij volwassenen

Onderzoekers proberen meer te weten te komen over de bijwerkingen van fremanezumab bij de behandeling van patiënten met cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL) voor migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen 4 tot 20 weken placebo-injecties, gevolgd door 12 weken maandelijkse toediening van fremanezumab door subcutane injectie (225 mg verdeeld over vier weken gedurende 12 weken). Na voltooiing van de 12 weken therapie keert de deelnemer terug naar placebo voor de wash-outperiode. Zowel de patiënt als de onderzoeker zullen blind zijn voor de timing van de overgang naar en van placebo en de overgang van en naar fremanezumab.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Engels sprekende
  • Diagnose van CADASIL bevestigd door aanwezigheid van een pathogene NOTCH3-genmutatie
  • Diagnose van migraine gedurende ten minste 12 maanden en diagnose van chronische migraine gedurende ten minste 28 dagen volgens de International Classification of Headache Disorders
  • MIDAS-score van >10 punten
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van ischemische beroerte binnen 4 weken na screeningsbeoordeling
  • Screening bloeddruk >150 mm Hg
  • Gebruik van onabotulinumtoxine A 4 maanden voorafgaand aan de proef of een andere injecteerbare/stimulerende/magnetische methode om hoofdpijn onder controle te krijgen
  • Gebruik van opiaten of barbituraten 4 dagen voorafgaand aan de proefperiode
  • Patiënten met concurrerende intracerebrale pathologie (bijv. voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, multiple sclerose)
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Geschiedenis van coronaire bypassoperatie of coronaire stenting
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van hersen-MRI volgens standaard klinische praktijkrichtlijnen
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gedetineerden, dementie en onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefpersonen met CADASIL-behandelingsinterventie
Proefpersonen bij wie zowel CADASIL als matig tot ernstig invaliderende migrainehoofdpijn is vastgesteld, zullen worden behandeld met Fremanezumab-injecties.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van in totaal 225 mg (1 injectie van 225 mg per injectie van 1,5 ml) gevolgd door een enkele dosis van 225 mg (1 injectie van 1,5 ml) met tussenpozen van vier weken. Zowel de proefpersoon als de onderzoeker zullen blind zijn voor de timing van de overgang naar en van placebo en de overgang van en naar fremanezumab.
Andere namen:
  • Ajovy
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injecties tijdens de inloop en wash-out dienen als controleconditie. Zowel de proefpersoon als de onderzoeker zullen blind zijn voor de timing van de overgang naar en van placebo en de overgang van en naar fremanezumab.
Placebo-vergelijker: Proefpersonen met CADASIL-placebo-interventie
Proefpersonen bij wie zowel CADASIL als matig tot ernstig invaliderende migrainehoofdpijn is vastgesteld, zullen worden behandeld met placebo-injecties.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van in totaal 225 mg (1 injectie van 225 mg per injectie van 1,5 ml) gevolgd door een enkele dosis van 225 mg (1 injectie van 1,5 ml) met tussenpozen van vier weken. Zowel de proefpersoon als de onderzoeker zullen blind zijn voor de timing van de overgang naar en van placebo en de overgang van en naar fremanezumab.
Andere namen:
  • Ajovy
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injecties tijdens de inloop en wash-out dienen als controleconditie. Zowel de proefpersoon als de onderzoeker zullen blind zijn voor de timing van de overgang naar en van placebo en de overgang van en naar fremanezumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan migraine gerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 2 weken tot 48 weken
Gemeten met behulp van de The Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst, een korte, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps over een periode van 3 maanden te kwantificeren met behulp van het aantal dagen
Basislijn, intervallen van 2 weken tot 48 weken
Verandering in hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 2 weken tot 48 weken
Gemeten met behulp van Headache Impact Test (HIT)-6-scores waarbij de antwoorden nooit, zelden, soms, zeer vaak of altijd zijn en overeenkomen met respectievelijk 6, 8, 10, 11 en 13 punten. Elk antwoord wordt opgeteld om gelijk te zijn aan de eindscore.
Basislijn, intervallen van 2 weken tot 48 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F Meschia, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-010786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren