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성인 CADASIL의 편두통에 대한 Fremanezumab의 안전성 및 유효성

2022년 2월 14일 업데이트: James F. Meschia, Mayo Clinic

성인 CADASIL의 편두통에 대한 Fremanezumab의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 이중 맹검 위약 대조 개별 피험자 단계별 웨지 임상 시험

연구자들은 편두통에 대한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증 및 대뇌피질하 경색 및 백질뇌병증(CADASIL) 환자를 치료할 때 프레마네주맙의 부작용에 대해 더 자세히 알아보려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 4주에서 20주 동안 위약 주사를 받은 후 12주 동안 매월 프레마네주맙을 피하 주사로 투여합니다(12주 동안 4주 간격으로 225mg 분할). 12주간의 치료가 완료된 후 참가자는 휴약 기간 동안 위약으로 돌아갑니다. 환자와 조사자 모두 위약으로 전환하는 시점과 프레마네주맙으로 전환하는 시점을 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 ~ 70세
  • 영어로 말하기
  • 병원성 NOTCH3 유전자 돌연변이의 존재로 확인된 CADASIL의 진단
  • International Classification of Headache Disorders에 따라 12개월 이상 편두통 진단 및 28일 이상 만성 편두통 진단
  • MIDAS 점수 >10점
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준

  • 스크리닝 평가 4주 이내의 허혈성 뇌졸중 병력
  • 스크리닝 혈압 >150mmHg
  • 시험 4개월 전 onabotulinum toxin A 사용 또는 두통 조절을 위한 기타 주사 가능/자극/자석 방법
  • 시험 4일 전에 아편제 또는 바르비튜레이트 사용
  • 경합하는 뇌내 병리(예: 뇌내 출혈, 다발성 경화증의 병력)
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 심근 경색의 역사
  • 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 삽입술의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 표준 임상 진료 지침에 따라 뇌 MRI를 받는 것에 대한 금기
  • 감금된 수감자, 치매, 동의 제공 불능 등 취약 계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CADASIL 치료 개입이 있는 피험자
CADASIL 및 중등도에서 중증의 편두통 장애 진단을 받은 피험자는 Fremanezumab 주사로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 프레마네주맙
피험자는 총 225mg의 단일 용량(1.5mL 주사당 225mg의 1회 주사)에 이어 4주 간격으로 225mg의 단일 용량(11.5mL 주사)을 받을 것입니다. 피험자와 조사자 모두 위약으로의 전환 및 프레마네주맙으로의 전환 시점에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아조비
의약품: 위약
런인 및 워시아웃 동안의 플라시보 주사는 대조군 조건으로 사용된다. 피험자와 조사자 모두 위약으로의 전환 및 프레마네주맙으로의 전환 시점에 대해 눈이 멀게 됩니다.
위약 비교기: CADASIL 위약 개입 대상자
CADASIL 및 중등도에서 중증의 편두통 장애 진단을 받은 피험자는 위약 주사로 치료받게 됩니다.
의약품: 프레마네주맙
피험자는 총 225mg의 단일 용량(1.5mL 주사당 225mg의 1회 주사)에 이어 4주 간격으로 225mg의 단일 용량(11.5mL 주사)을 받을 것입니다. 피험자와 조사자 모두 위약으로의 전환 및 프레마네주맙으로의 전환 시점에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아조비
의약품: 위약
런인 및 워시아웃 동안의 플라시보 주사는 대조군 조건으로 사용된다. 피험자와 조사자 모두 위약으로의 전환 및 프레마네주맙으로의 전환 시점에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 최대 48주까지 2주 간격
일수를 사용하여 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하기 위해 고안된 간단한 자가 관리 설문지인 The Migraine Disability Assessment(MIDAS) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
기준선, 최대 48주까지 2주 간격
두통 강도의 변화
기간: 기준선, 최대 48주까지 2주 간격
HIT(Headache Impact Test)-6 점수를 사용하여 측정했으며 응답은 전혀, 드물게, 때때로, 매우 자주 또는 항상이며 각각 6, 8, 10, 11 및 13점에 해당합니다. 각 답변은 최종 점수와 같도록 합산됩니다.
기준선, 최대 48주까지 2주 간격
부작용
기간: 48주
보고된 부작용의 수
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: James F Meschia, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-010786

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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