Fremanezumab 治疗成人 CADASIL 偏头痛的安全性和有效性
2022年2月14日 更新者：James F. Meschia、Mayo Clinic
评估 Fremanezumab 治疗成人偏头痛的安全性和有效性的 II 期双盲安慰剂对照个体受试者阶梯楔形临床试验 CADASIL
研究人员正试图了解更多关于 fremanezumab 在治疗伴有皮层下梗死和白质脑病 (CADASIL) 的常染色体显性遗传性脑动脉病患者偏头痛时的副作用。
研究概览
详细说明
受试者将接受 4 至 20 周的安慰剂注射，然后是 12 周的每月一次皮下注射 fremanezumab（225 mg 分开四个星期，共 12 周）。
完成 12 周的治疗后，参与者将在洗脱期返回安慰剂。
患者和研究者都不知道安慰剂和 fremanezumab 之间的过渡时间。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 18 至 70 岁
- 英语会话
- 存在致病性 NOTCH3 基因突变可确诊 CADASIL
- 根据国际头痛疾病分类诊断偏头痛至少 12 个月和慢性偏头痛至少 28 天
- MIDAS 分数 >10 分
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准
- 筛选评估后 4 周内有缺血性中风病史
- 筛查血压 >150 mm Hg
- 在试验前 4 个月使用肉毒杆菌毒素 A 或使用其他注射/刺激/磁性方法控制头痛
- 试验前 4 天使用阿片类药物或巴比妥类药物
- 患有竞争性脑内病变的患者（例如 脑出血史、多发性硬化症）
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 心肌梗塞病史
- 冠状动脉旁路手术或冠状动脉支架置入术史
- 怀孕或哺乳
- 根据标准临床实践指南，禁忌接受脑部 MRI
- 弱势群体，包括被监禁的囚犯、痴呆症和无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受 CADASIL 治疗干预的受试者
被诊断患有 CADASIL 和中度至重度致残性偏头痛的受试者将接受 Fremanezumab 注射治疗。
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受试者将接受总计 225 mg 的单次剂量（每次 1.5 mL 注射 1 次 225 mg），然后每隔 4 周接受一次 225 mg 的单次剂量（1 次 1.5 mL 注射）。
受试者和研究者都不知道安慰剂和 fremanezumab 之间的过渡时间。
其他名称：
导入期和清除期的安慰剂注射用作对照条件。
受试者和研究者都不知道安慰剂和 fremanezumab 之间的过渡时间。
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安慰剂比较：接受 CADASIL 安慰剂干预的受试者
被诊断患有 CADASIL 和中度至重度致残性偏头痛的受试者将接受安慰剂注射治疗。
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受试者将接受总计 225 mg 的单次剂量（每次 1.5 mL 注射 1 次 225 mg），然后每隔 4 周接受一次 225 mg 的单次剂量（1 次 1.5 mL 注射）。
受试者和研究者都不知道安慰剂和 fremanezumab 之间的过渡时间。
其他名称：
导入期和清除期的安慰剂注射用作对照条件。
受试者和研究者都不知道安慰剂和 fremanezumab 之间的过渡时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛相关残疾的变化
大体时间：基线，2 周间隔，最多 48 周
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使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷进行测量，该问卷是一份简短的自填问卷，旨在使用天数量化 3 个月内与头痛相关的残疾
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基线，2 周间隔，最多 48 周
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头痛强度的变化
大体时间：基线，2 周间隔，最多 48 周
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使用头痛影响测试 (HIT)-6 分数进行测量，答案是从不、很少、有时、非常经常或总是，分别等于 6、8、10、11 和 13 分。
每个答案相加等于最终分数。
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基线，2 周间隔，最多 48 周
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不良事件
大体时间：48周
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报告的不良事件数
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James F Meschia、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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