Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Fremanezumab til migræne hos voksne CADASIL

14. februar 2022 opdateret af: James F. Meschia, Mayo Clinic

Et fase II dobbeltblindet placebokontrolleret individuelt forsøg med trappet kile, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Fremanezumab til migræne hos voksne CADASIL

Forskere forsøger at finde ud af mere om bivirkningerne af fremanezumab, når de behandler patienter med cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL) for migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage 4 til 20 ugers placebo-injektioner efterfulgt af 12 ugers månedlig indgivet fremanezumab ved subkutan injektion (225 mg fordelt med fire ugers mellemrum i 12 uger). Efter afslutning af de 12 ugers behandling vil deltageren vende tilbage til placebo i udvaskningsperioden. Både patienten og investigatoren vil blive blindet over for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 til 70 år
  • engelsktalende
  • Diagnose af CADASIL bekræftet ved tilstedeværelse af en patogen NOTCH3-genmutation
  • Diagnose af migræne i mindst 12 måneder og diagnose af kronisk migræne i mindst 28 dage i henhold til International Classification of Headache Disorders
  • MIDAS-score på >10 point
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for 4 uger efter screeningsvurdering
  • Screening af blodtryk >150 mm Hg
  • Brug af onabotulinumtoksin A 4 måneder før forsøg eller anden injicerbar/stimulerende/magnetisk metode til hovedpinekontrol
  • Brug af opiater eller barbiturater 4 dage før forsøget
  • Patienter med konkurrerende intracerebral patologi (f. historie med intracerebral blødning, multipel sklerose)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Anamnese med koronar bypass-operation eller koronar stenting
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til at gennemgå hjerne-MR i henhold til standard retningslinjer for klinisk praksis
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder fængslede indsatte, demens og manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgspersoner med CADASIL behandlingsintervention
Personer, der er blevet diagnosticeret med både CADASIL og moderat til svært invaliderende migrænehovedpine, vil blive behandlet med Fremanezumab-injektioner.
Medicin: Fremanezumab
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på i alt 225 mg (1 injektion på 225 mg pr. 1,5 ml injektion) efterfulgt af en enkelt dosis på 225 mg (1 1,5 ml injektion) med fire ugers intervaller. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet over for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Andre navne:
  • Ajovy
Medicin: Placebo
Placebo-injektioner under indkøring og udvaskning fungerer som kontrolbetingelsen. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet over for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Placebo komparator: Forsøgspersoner med CADASIL placebointervention
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med både CADASIL og moderat til svært invaliderende migrænehovedpine, vil blive behandlet med placebo-injektioner.
Medicin: Fremanezumab
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på i alt 225 mg (1 injektion på 225 mg pr. 1,5 ml injektion) efterfulgt af en enkelt dosis på 225 mg (1 1,5 ml injektion) med fire ugers intervaller. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet over for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Andre navne:
  • Ajovy
Medicin: Placebo
Placebo-injektioner under indkøring og udvaskning fungerer som kontrolbetingelsen. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet over for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænerelateret handicap
Tidsramme: Baseline, 2 ugers intervaller op til 48 uger
Målt ved hjælp af The Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet, som er et kort, selvadministreret spørgeskema designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3 måneders periode ved brug af antal dage
Baseline, 2 ugers intervaller op til 48 uger
Ændring i hovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 ugers intervaller op til 48 uger
Målt ved hjælp af Headache Impact Test (HIT)-6-score, hvor svarene er aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte eller altid og svarer til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 point. Hvert svar summeres til at svare til den endelige score.
Baseline, 2 ugers intervaller op til 48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Antal rapporterede bivirkninger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-010786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner