Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fremanezumabu pro migrénu u dospělých CADASIL

14. února 2022 aktualizováno: James F. Meschia, Mayo Clinic

Fáze II dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná individuální klinická studie se stupňovitým klínem hodnotící bezpečnost a účinnost fremanezumabu na migrénu u dospělých CADASIL

Vědci se snaží zjistit více o vedlejších účincích fremanezumabu při léčbě pacientů s cerebrální autozomální dominantní arteriopatií se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL) pro migrénové bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou dostávat 4 až 20 týdnů injekce placeba následované 12 týdny měsíčního podávání fremanezumabu subkutánní injekcí (225 mg rozdělených mezi čtyři týdny po dobu 12 týdnů). Po dokončení 12týdenní terapie se účastník vrátí k placebu na vymývací období. Pacient i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na placebo a přechod z a na fremanezumab.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 až 70 let
  • anglicky mluvící
  • Diagnóza CADASIL potvrzena přítomností patogenní mutace genu NOTCH3
  • Diagnostika migrény po dobu minimálně 12 měsíců a diagnóza chronické migrény minimálně 28 dní podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • MIDAS skóre >10 bodů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody do 4 týdnů od screeningového vyšetření
  • Screening krevního tlaku >150 mm Hg
  • Použití onabotulotoxinu A 4 měsíce před zkouškou nebo jiné injekční/stimulační/magnetické metody kontroly bolesti hlavy
  • Užívání opiátů nebo barbiturátů 4 dny před zkouškou
  • Pacienti s konkurenční intracerebrální patologií (např. anamnéza intracerebrálního krvácení, roztroušená skleróza)
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Historie koronárního bypassu nebo koronárního stentování
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace podstoupit MRI mozku podle standardních pokynů pro klinickou praxi
  • Zranitelné skupiny obyvatel, včetně uvězněných vězňů, demence a neschopnosti poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty s léčebnou intervencí CADASIL
Jedinci, u kterých byla diagnostikována jak CADASIL, tak středně až těžce invalidizující migrénové bolesti hlavy, budou léčeni injekcemi Fremanezumabu.
Lék: Fremanezumab
Subjekty dostanou jednu dávku celkem 225 mg (1 injekce 225 mg na 1,5 ml injekci) následovanou jednou dávkou 225 mg (1 1,5 ml injekce) ve čtyřtýdenních intervalech. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.
Ostatní jména:
  • Ajovy
Lék: Placebo
Placebo injekce během náběhu a vymývání slouží jako kontrolní podmínka. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.
Komparátor placeba: Subjekty s placebovou intervencí CADASIL
Subjekty, u kterých byla diagnostikována jak CADASIL, tak středně až těžce invalidizující migrénové bolesti hlavy, budou léčeni injekcemi placeba.
Lék: Fremanezumab
Subjekty dostanou jednu dávku celkem 225 mg (1 injekce 225 mg na 1,5 ml injekci) následovanou jednou dávkou 225 mg (1 1,5 ml injekce) ve čtyřtýdenních intervalech. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.
Ostatní jména:
  • Ajovy
Lék: Placebo
Placebo injekce během náběhu a vymývání slouží jako kontrolní podmínka. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity související s migrénou
Časové okno: Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku The Migraine Disability Assessment (MIDAS), což je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců pomocí počtu dní.
Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Měřeno pomocí Headache Impact Test (HIT) -6 skóre, přičemž odpovědi jsou nikdy, zřídka, někdy, velmi často nebo vždy a rovnají se 6, 8, 10, 11 a 13 bodům. Každá odpověď je sečtena tak, aby se rovnala konečnému skóre.
Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Počet hlášených nežádoucích příhod
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-010786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fremanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit