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Innocuité et efficacité du frémanezumab pour la migraine chez l'adulte CADASIL

14 février 2022 mis à jour par: James F. Meschia, Mayo Clinic

Un essai clinique de phase II en double aveugle, contrôlé par placebo, sur un sujet individuel, en étapes, évaluant l'innocuité et l'efficacité du frémanézumab pour la migraine chez l'adulte CADASIL

Les chercheurs tentent d'en savoir plus sur les effets secondaires du fremanezumab lors du traitement des patients atteints d'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL) pour les migraines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront 4 à 20 semaines d'injections de placebo suivies de 12 semaines de fremanezumab administré mensuellement par injection sous-cutanée (225 mg répartis sur quatre semaines pendant 12 semaines). À la fin des 12 semaines de traitement, le participant retournera au placebo pour la période de sevrage. Le patient et l'investigateur ne seront pas informés du moment de la transition vers et depuis le placebo et de la transition vers et depuis le fremanezumab.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18 à 70 ans
  • anglophone
  • Diagnostic de CADASIL confirmé par la présence d'une mutation pathogène du gène NOTCH3
  • Diagnostic de migraine depuis au moins 12 mois et diagnostic de migraine chronique depuis au moins 28 jours selon la Classification internationale des céphalées
  • Score MIDAS > 10 points
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'AVC ischémique dans les 4 semaines suivant l'évaluation de dépistage
  • Dépistage de la pression artérielle > 150 mm Hg
  • Utilisation de la toxine onabotulinique A 4 mois avant l'essai ou d'une autre méthode injectable/stimulatrice/magnétique de contrôle des maux de tête
  • Utilisation d'opiacés ou de barbituriques 4 jours avant le procès
  • Patients avec une pathologie intracérébrale concurrente (par ex. antécédents d'hémorragie intracérébrale, sclérose en plaques)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de pontage coronarien ou de pose de stent coronaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication à subir une IRM cérébrale selon les directives de pratique clinique standard
  • Populations vulnérables, y compris les détenus incarcérés, la démence et l'incapacité de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets avec intervention de traitement CADASIL
Les sujets qui ont été diagnostiqués à la fois avec CADASIL et des migraines modérément à sévèrement invalidantes seront traités avec des injections de Fremanezumab.
Médicament: Frémanézumab
Les sujets recevront une dose unique totale de 225 mg (1 injection de 225 mg par injection de 1,5 ml) suivie d'une dose unique de 225 mg (1 injection de 1,5 ml) à quatre semaines d'intervalle. Le sujet et l'investigateur ne seront pas informés du moment de la transition vers et depuis le placebo et de la transition vers et depuis le fremanezumab.
Autres noms:
  • Ajovy
Médicament: Placebo
Les injections de placebo pendant le rodage et le lavage servent de condition de contrôle. Le sujet et l'investigateur ne seront pas informés du moment de la transition vers et depuis le placebo et de la transition vers et depuis le fremanezumab.
Comparateur placebo: Sujets avec intervention placebo CADASIL
Les sujets qui ont été diagnostiqués à la fois avec CADASIL et des migraines modérément à sévèrement invalidantes seront traités avec des injections de placebo.
Médicament: Frémanézumab
Les sujets recevront une dose unique totale de 225 mg (1 injection de 225 mg par injection de 1,5 ml) suivie d'une dose unique de 225 mg (1 injection de 1,5 ml) à quatre semaines d'intervalle. Le sujet et l'investigateur ne seront pas informés du moment de la transition vers et depuis le placebo et de la transition vers et depuis le fremanezumab.
Autres noms:
  • Ajovy
Médicament: Placebo
Les injections de placebo pendant le rodage et le lavage servent de condition de contrôle. Le sujet et l'investigateur ne seront pas informés du moment de la transition vers et depuis le placebo et de la transition vers et depuis le fremanezumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité liée à la migraine
Délai: Ligne de base, intervalles de 2 semaines jusqu'à 48 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire The Migraine Disability Assessment (MIDAS), qui est un bref questionnaire auto-administré conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois en utilisant le nombre de jours
Ligne de base, intervalles de 2 semaines jusqu'à 48 semaines
Modification de l'intensité des maux de tête
Délai: Ligne de base, intervalles de 2 semaines jusqu'à 48 semaines
Mesuré à l'aide des scores du Headache Impact Test (HIT)-6, les réponses étant jamais, rarement, parfois, très souvent ou toujours et équivalant respectivement à 6, 8, 10, 11 et 13 points. Chaque réponse est additionnée pour égaler le score final.
Ligne de base, intervalles de 2 semaines jusqu'à 48 semaines
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
Nombre d'événements indésirables signalés
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James F Meschia, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-010786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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