Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Fremanezumab for migrene hos voksne CADASIL

14. februar 2022 oppdatert av: James F. Meschia, Mayo Clinic

En fase II dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie med trappet kile som evaluerer sikkerheten og effekten av Fremanezumab for migrene hos voksne CADASIL

Forskere prøver å finne ut mer om bivirkningene av fremanezumab når de behandler pasienter med cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL) for migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få 4 til 20 uker med placebo-injeksjoner etterfulgt av 12 uker med månedlig administrert fremanezumab ved subkutan injeksjon (225 mg delt med fire ukers mellomrom i 12 uker). Etter fullføring av de 12 ukene med terapi, vil deltakeren gå tilbake til placebo for utvaskingsperioden. Både pasienten og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 70 år
  • engelsktalende
  • Diagnose av CADASIL bekreftet ved tilstedeværelse av en patogen NOTCH3-genmutasjon
  • Diagnose av migrene i minst 12 måneder og diagnose av kronisk migrene i minst 28 dager i henhold til International Classification of Headache Disorders
  • MIDAS-score på >10 poeng
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med iskemisk hjerneslag innen 4 uker etter screeningvurdering
  • Screening av blodtrykk >150 mm Hg
  • Bruk av onabotulinumtoksin A 4 måneder før utprøving eller annen injiserbar/stimulerende/magnetisk metode for hodepinekontroll
  • Bruk av opiater eller barbiturater 4 dager før utprøving
  • Pasienter med konkurrerende intracerebral patologi (f.eks. historie med intracerebral blødning, multippel sklerose)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Anamnese med koronar bypass-operasjon eller koronar stenting
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå hjerne-MR i henhold til standard retningslinjer for klinisk praksis
  • Sårbare befolkninger, inkludert fengslede innsatte, demens og manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer med CADASIL behandlingsintervensjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med både CADASIL og moderat til alvorlig invalidiserende migrenehodepine vil bli behandlet med Fremanezumab-injeksjoner.
Legemiddel: Fremanezumab
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på totalt 225 mg (1 injeksjon på 225 mg per 1,5 ml injeksjon) etterfulgt av en enkeltdose på 225 mg (1 1,5 ml injeksjon) med fire ukers mellomrom. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Andre navn:
  • Ajovy
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjoner under innkjøring og utvasking fungerer som kontrollbetingelsen. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Placebo komparator: Personer med CADASIL placebo intervensjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med både CADASIL og moderat til alvorlig invalidiserende migrenehodepine vil bli behandlet med placebo-injeksjoner.
Legemiddel: Fremanezumab
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på totalt 225 mg (1 injeksjon på 225 mg per 1,5 ml injeksjon) etterfulgt av en enkeltdose på 225 mg (1 1,5 ml injeksjon) med fire ukers mellomrom. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Andre navn:
  • Ajovy
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjoner under innkjøring og utvasking fungerer som kontrollbetingelsen. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet The Migraine Disability Assessment (MIDAS) som er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-månedersperiode ved bruk av antall dager
Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Målt ved hjelp av Headache Impact Test (HIT) -6 poengsummer, hvor svarene er aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte eller alltid og tilsvarer henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 poeng. Hvert svar summeres til lik sluttpoengsummen.
Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Antall uønskede hendelser rapportert
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-010786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere