Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Fremanezumab per l'emicrania nell'adulto CADASIL

14 febbraio 2022 aggiornato da: James F. Meschia, Mayo Clinic

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo su soggetto individuale Stepped Wedge che valuta la sicurezza e l'efficacia di fremanezumab per l'emicrania nell'adulto CADASIL

I ricercatori stanno cercando di saperne di più sugli effetti collaterali del fremanezumab nel trattamento di pazienti con arteriopatia autosomica dominante cerebrale con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL) per l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno da 4 a 20 settimane di iniezioni di placebo seguite da 12 settimane di fremanezumab somministrato mensilmente mediante iniezione sottocutanea (225 mg suddivisi a quattro settimane di distanza per 12 settimane). Dopo il completamento delle 12 settimane di terapia, il partecipante tornerà al placebo per il periodo di washout. Sia il paziente che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • parlando inglese
  • Diagnosi di CADASIL confermata dalla presenza di una mutazione patogena del gene NOTCH3
  • Diagnosi di emicrania da almeno 12 mesi e diagnosi di emicrania cronica da almeno 28 giorni secondo la classificazione internazionale delle cefalee
  • Punteggio MIDAS >10 punti
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Storia di ictus ischemico entro 4 settimane dalla valutazione dello screening
  • Screening della pressione arteriosa >150 mm Hg
  • Uso di onabotulinum toxin A 4 mesi prima della sperimentazione o altro metodo iniettabile/stimolante/magnetico per controllare il mal di testa
  • Uso di oppiacei o barbiturici 4 giorni prima del processo
  • Pazienti con patologia intracerebrale competitiva (ad es. storia di emorragia intracerebrale, sclerosi multipla)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico o stenting coronarico
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale secondo le linee guida standard di pratica clinica
  • Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, demenza e incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti con intervento di trattamento CADASIL
I soggetti a cui è stato diagnosticato sia CADASIL che emicrania da moderatamente a gravemente disabilitante saranno trattati con iniezioni di Fremanezumab.
Droga: Fremanezumab
I soggetti riceveranno una singola dose totale di 225 mg (1 iniezione di 225 mg per iniezione da 1,5 ml) seguita da una singola dose di 225 mg (1 iniezione da 1,5 ml) a intervalli di quattro settimane. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.
Altri nomi:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Le iniezioni di placebo durante il run-in e il wash-out fungono da condizione di controllo. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.
Comparatore placebo: Soggetti con intervento con placebo CADASIL
I soggetti a cui è stato diagnosticato sia CADASIL che emicrania da moderatamente a gravemente disabilitante saranno trattati con iniezioni di placebo.
Droga: Fremanezumab
I soggetti riceveranno una singola dose totale di 225 mg (1 iniezione di 225 mg per iniezione da 1,5 ml) seguita da una singola dose di 225 mg (1 iniezione da 1,5 ml) a intervalli di quattro settimane. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.
Altri nomi:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Le iniezioni di placebo durante il run-in e il wash-out fungono da condizione di controllo. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Misurato utilizzando il questionario The Migraine Disability Assessment (MIDAS), che è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea per un periodo di 3 mesi utilizzando il numero di giorni
Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Misurato utilizzando l'Headache Impact Test (HIT) -6 punteggi con le risposte mai, raramente, a volte, molto spesso o sempre e pari rispettivamente a 6, 8, 10, 11 e 13 punti. Ogni risposta viene sommata per eguagliare il punteggio finale.
Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di eventi avversi segnalati
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James F Meschia, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-010786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fremanezumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi