Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fremanetsumabin turvallisuus ja teho migreeniin aikuisten CADASILissa

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: James F. Meschia, Mayo Clinic

Vaiheen II kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu yksittäinen koevaiheinen kliininen koe, jossa arvioitiin fremanetsumabin turvallisuutta ja tehoa migreeniin aikuisten CADASIL-hoidossa

Tutkijat yrittävät saada lisätietoa fremanetsumabin sivuvaikutuksista hoidettaessa potilaita, joilla on aivoautosomaalinen dominanttiarteriopatia ja subkortikaalinen infarkti ja leukoenkefalopatia (CADASIL) migreenipäänsärkyä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat 4–20 viikon lumelääke-injektiot ja sen jälkeen 12 viikon ajan kuukausittain annettavaa fremanetsumabia ihonalaisena injektiona (225 mg neljän viikon välein 12 viikon ajan). 12 viikon hoidon päätyttyä osallistuja palaa lumelääkkeeseen pesujakson ajaksi. Sekä potilas että tutkija ovat sokeutuneet plaseboon siirtymisen ja fremanetsumabihoitoon siirtymisen ajoituksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-70 vuotta
  • englantia puhuva
  • CADASIL-diagnoosi vahvistetaan patogeenisen NOTCH3-geenimutaatiolla
  • Migreenin diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ja kroonisen migreenin diagnoosi vähintään 28 päivän ajan kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan
  • MIDAS-pisteet >10 pistettä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempaa iskeeminen aivohalvaus 4 viikon sisällä seulontaarvioinnista
  • Verenpaineen seulonta >150 mmHg
  • Onabotuliinitoksiini A:n käyttö 4 kuukautta ennen koetta tai muu injektoitava/stimuloiva/magneettinen menetelmä päänsäryn hallintaan
  • Opiaattien tai barbituraattien käyttö 4 päivää ennen koetta
  • Potilaat, joilla on kilpaileva intracerebraalinen patologia (esim. aivojen sisäinen verenvuoto, multippeliskleroosi)
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarktin historia
  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentointi
  • Raskaus tai imetys
  • Vasta-aihe aivojen MRI-tutkimukselle kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangitut vangit, dementia ja kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on CADASIL-hoito
Potilaita, joilla on diagnosoitu sekä CADASIL että kohtalaisesti tai vaikeasti vammauttava migreenipäänsärky, hoidetaan Fremanezumabi-injektioilla.
Lääke: Fremanetsumabi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen yhteensä 225 mg (1 225 mg:n injektio 1,5 ml:n injektiota kohti), jota seuraa kerta-annos 225 mg (1 x 1,5 ml injektio) neljän viikon välein. Sekä koehenkilö että tutkija ovat sokeutuneet plaseboon siirtymisen ja fremanetsumabiin siirtymisen ajoituksesta.
Muut nimet:
  • Ajovy
Lääke: Plasebo
Kontrolliehtona toimivat lumelääkkeet sisäänajon ja pesun aikana. Sekä koehenkilö että tutkija ovat sokeutuneet plaseboon siirtymisen ja fremanetsumabiin siirtymisen ajoituksesta.
Placebo Comparator: Koehenkilöt, joilla on CADASIL- lumelääkeinterventio
Potilaita, joilla on diagnosoitu sekä CADASIL että kohtalaisesti tai vaikeasti vammauttava migreenipäänsärky, hoidetaan lumeruiskeilla.
Lääke: Fremanetsumabi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen yhteensä 225 mg (1 225 mg:n injektio 1,5 ml:n injektiota kohti), jota seuraa kerta-annos 225 mg (1 x 1,5 ml injektio) neljän viikon välein. Sekä koehenkilö että tutkija ovat sokeutuneet plaseboon siirtymisen ja fremanetsumabiin siirtymisen ajoituksesta.
Muut nimet:
  • Ajovy
Lääke: Plasebo
Kontrolliehtona toimivat lumelääkkeet sisäänajon ja pesun aikana. Sekä koehenkilö että tutkija ovat sokeutuneet plaseboon siirtymisen ja fremanetsumabiin siirtymisen ajoituksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreeniin liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon välein 48 viikkoon asti
Mitattu Migraine Disability Assessment (MIDAS) -kyselylomakkeella, joka on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden ajanjaksolla käyttämällä päivien lukumäärää.
Perustaso, 2 viikon välein 48 viikkoon asti
Muutos päänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon välein 48 viikkoon asti
Mitattu Headache Impact Test (HIT) -6 -pisteillä, joiden vastaukset olivat ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein tai aina ja vastaavat 6, 8, 10, 11 ja 13 pistettä. Jokainen vastaus lasketaan yhteen lopulliseen tulokseen.
Perustaso, 2 viikon välein 48 viikkoon asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: James F Meschia, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-010786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa