Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fremanezumab biztonságossága és hatékonysága migrén esetén felnőtt CADASIL-ban

2022. február 14. frissítette: James F. Meschia, Mayo Clinic

Fázisú, kettős vak, placebokontrollált, egyéni alanyok lépcsőzetes klinikai vizsgálata, amely a Fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát értékeli migrén kezelésére felnőttkori CADASIL-ban

A kutatók megpróbálnak többet megtudni a fremanezumab mellékhatásairól, amikor agyi autoszomális domináns arteriopathiában szenvednek szubkortikális infarktussal és leukoencephalopathiával (CADASIL) migrénes fejfájás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok 4-20 hetes placebo injekciót kapnak, majd 12 hétig havonta adott fremanezumabot subcutan injekció formájában (225 mg négyhetes elosztásban 12 hétre). A 12 hetes terápia befejezése után a résztvevő visszatér a placebóhoz a kiürülési időszakra. Mind a beteg, mind a vizsgáló nem látja a placebóra és a placebóról való áttérés időpontját, valamint a fremanezumabra való áttérés időpontját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-70 éves korig
  • Angol nyelvű
  • A CADASIL diagnózisát egy patogén NOTCH3 génmutáció igazolja
  • A migrén diagnózisa legalább 12 hónapig és a krónikus migrén diagnosztizálása legalább 28 napig a fejfájásos betegségek nemzetközi osztályozása szerint
  • MIDAS pontszám >10 pont
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok

  • Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • Vérnyomás szűrése >150 Hgmm
  • Onabotulinum toxin A használata 4 hónappal a próba előtt vagy más injekciós/stimuláló/mágneses fejfájáscsillapító módszer
  • Opiátok vagy barbiturátok használata 4 nappal a vizsgálat előtt
  • Versengő intracerebrális patológiában szenvedő betegek (pl. intracerebrális vérzés, sclerosis multiplex anamnézisében)
  • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus anamnézisében
  • Koronária bypass műtét vagy koszorúér-stentelés anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallat az agyi MRI-nek a standard klinikai gyakorlati irányelvek szerint
  • Sebezhető lakosság, beleértve a bebörtönzötteket, a demenciát és a beleegyezés megadásának képtelenségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alanyok CADASIL kezelési beavatkozással
Azokat az alanyokat, akiknél CADASIL-t és közepesen vagy súlyosan rokkant migrénes fejfájást is diagnosztizáltak, Fremanezumab injekcióval kezelik.
Drog: Fremanezumab
Az alanyok egyszeri, összesen 225 mg-os dózist kapnak (1 225 mg-os injekció 1,5 ml injekciónként), majd egyszeri 225 mg-os adagot (1 1,5 ml-es injekció) négyhetes időközönként. Mind az alany, mind a vizsgáló nem látja a placebóra és a placebóról való áttérés, valamint a fremanezumabról való áttérés időpontját.
Más nevek:
  • Ajovy
Drog: Placebo
A placebo injekciók a bejáratás és a kimosás során kontrollállapotként szolgálnak. Mind az alany, mind a vizsgáló nem látja a placebóra és a placebóról való áttérés, valamint a fremanezumabról való áttérés időpontját.
Placebo Comparator: CADASIL placebo beavatkozással kezelt alanyok
Azokat az alanyokat, akiknél CADASIL-t és közepesen vagy súlyosan rokkant migrénes fejfájást is diagnosztizáltak, placebo injekcióval kezelik.
Drog: Fremanezumab
Az alanyok egyszeri, összesen 225 mg-os dózist kapnak (1 225 mg-os injekció 1,5 ml injekciónként), majd egyszeri 225 mg-os adagot (1 1,5 ml-es injekció) négyhetes időközönként. Mind az alany, mind a vizsgáló nem látja a placebóra és a placebóról való áttérés, valamint a fremanezumabról való áttérés időpontját.
Más nevek:
  • Ajovy
Drog: Placebo
A placebo injekciók a bejáratás és a kimosás során kontrollállapotként szolgálnak. Mind az alany, mind a vizsgáló nem látja a placebóra és a placebóról való áttérés, valamint a fremanezumabról való áttérés időpontját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénnel összefüggő fogyatékosság változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes intervallumok 48 hétig
A The Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív segítségével mérve, amely egy rövid, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a fejfájással összefüggő fogyatékosság számszerűsítése 3 hónapon keresztül a napok számának felhasználásával.
Alapállapot, 2 hetes intervallumok 48 hétig
A fejfájás intenzitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes intervallumok 48 hétig
Fejfájás Impact Test (HIT)-6 pontszámmal mérve, ahol a válaszok soha, ritkán, néha, nagyon gyakran vagy mindig, és 6, 8, 10, 11 és 13 pontnak felelnek meg. Minden válasz összege megegyezik a végső pontszámmal.
Alapállapot, 2 hetes intervallumok 48 hétig
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
A jelentett nemkívánatos események száma
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-010786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel