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Seguridad y eficacia de fremanezumab para la migraña en adultos CADASIL

14 de febrero de 2022 actualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic

Un ensayo clínico de cuña escalonada de sujetos individuales controlados con placebo, doble ciego, de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de fremanezumab para la migraña en adultos CADASIL

Los investigadores están tratando de obtener más información sobre los efectos secundarios de fremanezumab cuando se trata a pacientes con arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL) por migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán de 4 a 20 semanas de inyecciones de placebo seguidas de 12 semanas de fremanezumab administrado mensualmente mediante inyección subcutánea (225 mg divididos en cuatro semanas durante 12 semanas). Después de completar las 12 semanas de terapia, el participante volverá al placebo durante el período de lavado. Tanto el paciente como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18 a 70 años
  • Habla ingles
  • Diagnóstico de CADASIL confirmado por la presencia de una mutación del gen NOTCH3 patogénico
  • Diagnóstico de migraña durante al menos 12 meses y diagnóstico de migraña crónica durante al menos 28 días según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea
  • Puntuación MIDAS > 10 puntos
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Historial de accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación de detección
  • Detección de presión arterial > 150 mm Hg
  • Uso de toxina botulínica A 4 meses antes del ensayo u otro método inyectable/estimulante/magnético para controlar el dolor de cabeza
  • Uso de opiáceos o barbitúricos 4 días antes del juicio
  • Pacientes con patología intracerebral competitiva (p. antecedentes de hemorragia intracerebral, esclerosis múltiple)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Historia de infarto de miocardio
  • Antecedentes de cirugía de derivación coronaria o colocación de stent coronario
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética cerebral según las guías de práctica clínica estándar
  • Poblaciones vulnerables, incluidos los reclusos encarcelados, la demencia y la incapacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos con intervención de tratamiento CADASIL
Los sujetos a los que se les haya diagnosticado CADASIL y migrañas incapacitantes de moderadas a graves serán tratados con inyecciones de Fremanezumab.
Droga: Fremanezumab
Los sujetos recibirán una dosis única total de 225 mg (1 inyección de 225 mg por inyección de 1,5 ml) seguida de una dosis única de 225 mg (1 inyección de 1,5 ml) en intervalos de cuatro semanas. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.
Otros nombres:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Las inyecciones de placebo durante el período inicial y el lavado sirven como condición de control. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.
Comparador de placebos: Sujetos con intervención de placebo CADASIL
Los sujetos que hayan sido diagnosticados con CADASIL y dolores de cabeza por migraña incapacitantes de moderados a severos serán tratados con inyecciones de placebo.
Droga: Fremanezumab
Los sujetos recibirán una dosis única total de 225 mg (1 inyección de 225 mg por inyección de 1,5 ml) seguida de una dosis única de 225 mg (1 inyección de 1,5 ml) en intervalos de cuatro semanas. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.
Otros nombres:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Las inyecciones de placebo durante el período inicial y el lavado sirven como condición de control. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Medido utilizando el cuestionario The Migraine Disability Assessment (MIDAS), que es un cuestionario breve y autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses utilizando el número de días
Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Medido utilizando la prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT)-6 puntuaciones con las respuestas nunca, rara vez, a veces, muy a menudo o siempre y equivale a 6, 8, 10, 11 y 13 puntos respectivamente. Cada respuesta se suma para igualar la puntuación final.
Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de eventos adversos informados
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James F Meschia, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-010786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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