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Segurança e Eficácia do Fremanezumabe para Enxaqueca em Adultos CADASIL

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic

Um ensaio clínico duplo-cego duplo-cego, controlado por placebo, individual, com cunha escalonada, avaliando a segurança e a eficácia do fremanezumabe para enxaqueca em adultos CADASIL

Os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre os efeitos colaterais do fremanezumabe no tratamento de pacientes com Arteriopatia Autossômica Dominante Cerebral com Infartos Subcorticais e Leucoencefalopatia (CADASIL) para enxaquecas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão 4 a 20 semanas de injeções de placebo, seguidas de 12 semanas de fremanezumabe administrado mensalmente por injeção subcutânea (225 mg divididos com quatro semanas de intervalo por 12 semanas). Após a conclusão das 12 semanas de terapia, o participante retornará ao placebo para o período de washout. Tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18 a 70 anos
  • falando inglês
  • Diagnóstico de CADASIL confirmado pela presença de uma mutação patogênica no gene NOTCH3
  • Diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 12 meses e diagnóstico de enxaqueca crônica por pelo menos 28 dias de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias
  • Pontuação MIDAS >10 pontos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • História de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 4 semanas da avaliação de triagem
  • Triagem da pressão arterial > 150 mm Hg
  • Uso de toxina onabotulínica A 4 meses antes do estudo ou outro método injetável/estimulatório/magnético de controle da cefaléia
  • Uso de opiáceos ou barbitúricos 4 dias antes do julgamento
  • Pacientes com patologia intracerebral competitiva (por exemplo, história de hemorragia intracerebral, esclerose múltipla)
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • História de cirurgia de bypass coronário ou colocação de stent coronário
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicação para se submeter a ressonância magnética cerebral de acordo com as diretrizes de prática clínica padrão
  • Populações vulneráveis, incluindo presidiários, demência e incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos com intervenção de tratamento CADASIL
Indivíduos que foram diagnosticados com CADASIL e enxaquecas incapacitantes de moderada a grave serão tratados com injeções de Fremanezumabe.
Medicamento: Fremanezumabe
Os indivíduos receberão uma dose única total de 225 mg (1 injeção de 225 mg por injeção de 1,5 mL) seguida de uma dose única de 225 mg (1 injeção de 1,5 mL) em intervalos de quatro semanas. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.
Outros nomes:
  • Ajovy
Medicamento: Placebo
As injeções de placebo durante o run in e washout servem como condição de controle. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.
Comparador de Placebo: Indivíduos com intervenção placebo CADASIL
Indivíduos que foram diagnosticados com CADASIL e dores de cabeça incapacitantes moderadas a severas serão tratados com injeções de placebo.
Medicamento: Fremanezumabe
Os indivíduos receberão uma dose única total de 225 mg (1 injeção de 225 mg por injeção de 1,5 mL) seguida de uma dose única de 225 mg (1 injeção de 1,5 mL) em intervalos de quatro semanas. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.
Outros nomes:
  • Ajovy
Medicamento: Placebo
As injeções de placebo durante o run in e washout servem como condição de controle. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade relacionada à enxaqueca
Prazo: Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Medido usando o questionário The Migraine Disability Assessment (MIDAS), que é um questionário breve e autoaplicável projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses usando o número de dias
Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Medido usando a pontuação do Headache Impact Test (HIT) -6 com as respostas sendo nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente ou sempre e equivalendo a 6, 8, 10, 11 e 13 pontos, respectivamente. Cada resposta é somada para igualar a pontuação final.
Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Número de eventos adversos relatados
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James F Meschia, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-010786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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