Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фреманезумаба при мигрени у взрослых CADASIL

14 февраля 2022 г. обновлено: James F. Meschia, Mayo Clinic

Фаза II двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с отдельными субъектами по ступенчатому клину, оценивающего безопасность и эффективность фреманезумаба при мигрени у взрослых CADASIL

Исследователи пытаются узнать больше о побочных эффектах фреманезумаба при лечении пациентов с церебральной аутосомно-доминантной артериопатией с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL) при мигренозных головных болях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут получать от 4 до 20 недель инъекций плацебо, за которыми следуют 12 недель ежемесячного введения фреманезумаба путем подкожной инъекции (225 мг с интервалом в четыре недели в течение 12 недель). После завершения 12 недель терапии участник вернется к плацебо на период вымывания. И пациент, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманесумаба и от него.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • англоговорящий
  • Диагноз CADASIL подтверждается наличием патогенной мутации гена NOTCH3.
  • Диагноз мигрени в течение не менее 12 месяцев и диагноз хронической мигрени в течение не менее 28 дней в соответствии с Международной классификацией головных болей.
  • Оценка MIDAS> 10 баллов
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • История ишемического инсульта в течение 4 недель после скрининговой оценки
  • Скрининг артериального давления >150 мм рт.ст.
  • Использование онаботулотоксина А за 4 месяца до исследования или других инъекционных/стимулирующих/магнитных методов контроля головной боли
  • Употребление опиатов или барбитуратов за 4 дня до суда
  • Пациенты с конкурирующей внутримозговой патологией (например, внутримозговое кровоизлияние, рассеянный склероз в анамнезе)
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
  • История инфаркта миокарда
  • История коронарного шунтирования или коронарного стентирования
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к МРТ головного мозга в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных, слабоумие и неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субъекты с вмешательством лечения CADASIL
Субъектам, у которых были диагностированы как CADASIL, так и умеренная или тяжелая инвалидизирующая мигрень, будут лечить с помощью инъекций фреманезумаба.
Лекарство: Фреманезумаб
Субъекты получат разовую дозу 225 мг (1 инъекция 225 мг на инъекцию 1,5 мл), а затем разовую дозу 225 мг (1 инъекцию 1,5 мл) с интервалом в четыре недели. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.
Другие имена:
  • Айови
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо во время запуска и вымывания служат контрольным условием. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.
Плацебо Компаратор: Субъекты с плацебо-вмешательством CADASIL
Субъектам, у которых был диагностирован как CADASIL, так и умеренная или тяжелая инвалидизирующая мигрень, будут лечить с помощью инъекций плацебо.
Лекарство: Фреманезумаб
Субъекты получат разовую дозу 225 мг (1 инъекция 225 мг на инъекцию 1,5 мл), а затем разовую дозу 225 мг (1 инъекцию 1,5 мл) с интервалом в четыре недели. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.
Другие имена:
  • Айови
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо во время запуска и вымывания служат контрольным условием. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, связанной с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Измерено с помощью опросника «Оценка инвалидности при мигрени» (MIDAS), который представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода с использованием количества дней.
Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Измерено с помощью теста на воздействие головной боли (HIT)-6 баллов с ответами «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда», что соответствует 6, 8, 10, 11 и 13 баллам соответственно. Каждый ответ суммируется, чтобы получить итоговый балл.
Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James F Meschia, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-010786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться