Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fremanezumabu w leczeniu migreny u dorosłych CADASIL

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: James F. Meschia, Mayo Clinic

Badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fremanezumabu w leczeniu migreny u dorosłych CADASIL

Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych fremanezumabu podczas leczenia pacjentów z autosomalną dominującą arteriopatią mózgową z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL) z powodu migrenowych bólów głowy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki placebo przez 4 do 20 tygodni, a następnie przez 12 tygodni co miesiąc podawany podskórnie fremanezumab (225 mg w odstępie czterech tygodni przez 12 tygodni). Po zakończeniu 12-tygodniowej terapii uczestnik powróci do placebo na okres wymywania. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • mówiący po angielsku
  • Rozpoznanie CADASIL potwierdzone obecnością patogennej mutacji genu NOTCH3
  • Rozpoznanie migreny od co najmniej 12 miesięcy i rozpoznanie migreny przewlekłej od co najmniej 28 dni według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy
  • Wynik MIDAS >10 punktów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Historia udaru niedokrwiennego w ciągu 4 tygodni od oceny przesiewowej
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi >150 mm Hg
  • Zastosowanie toksyny onabotulinowej A 4 miesiące przed badaniem lub innej wstrzykiwanej/stymulującej/magnetycznej metody kontroli bólu głowy
  • Stosowanie opiatów lub barbituranów 4 dni przed rozprawą
  • Pacjenci z konkurencyjną patologią wewnątrzmózgową (np. krwotok śródmózgowy w wywiadzie, stwardnienie rozsiane)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia operacji pomostowania wieńcowego lub stentowania wieńcowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do poddania się MRI mózgu zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej
  • Wrażliwe populacje, w tym osadzeni w więzieniach, demencja i niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z interwencją terapeutyczną CADASIL
Pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno CADASIL, jak i migrenowe bóle głowy powodujące niepełnosprawność od umiarkowanego do ciężkiego, będą leczeni zastrzykami z fremanezumabu.
Lek: Fremanezumab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę łącznie 225 mg (1 wstrzyknięcie 225 mg na wstrzyknięcie 1,5 ml), a następnie pojedynczą dawkę 225 mg (1 wstrzyknięcie 1,5 ml) w odstępach czterotygodniowych. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.
Inne nazwy:
  • Ajowy
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo podczas docierania i wypłukiwania służą jako warunek kontrolny. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.
Komparator placebo: Pacjenci z interwencją placebo CADASIL
Pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno CADASIL, jak i migrenowe bóle głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego powodujące niepełnosprawność, będą leczeni zastrzykami placebo.
Lek: Fremanezumab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę łącznie 225 mg (1 wstrzyknięcie 225 mg na wstrzyknięcie 1,5 ml), a następnie pojedynczą dawkę 225 mg (1 wstrzyknięcie 1,5 ml) w odstępach czterotygodniowych. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.
Inne nazwy:
  • Ajowy
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo podczas docierania i wypłukiwania służą jako warunek kontrolny. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z migreną
Ramy czasowe: Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza The Migraine Disability Assessment (MIDAS), który jest krótkim, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem przeznaczonym do ilościowego określania niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy przy użyciu liczby dni
Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Zmierzono za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT) -6 z odpowiedziami: nigdy, rzadko, czasami, bardzo często lub zawsze, co odpowiadało odpowiednio 6, 8, 10, 11 i 13 punktom. Każda odpowiedź jest sumowana, aby równać się końcowemu wynikowi.
Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-010786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fremanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj