Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Fremanezumab för migrän hos vuxna CADASIL

14 februari 2022 uppdaterad av: James F. Meschia, Mayo Clinic

En fas II dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning med stegrad kil som utvärderar säkerheten och effekten av Fremanezumab för migrän hos vuxna CADASIL

Forskare försöker ta reda på mer om biverkningarna av fremanezumab vid behandling av patienter med cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati (CADASIL) för migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få 4 till 20 veckors placebo-injektioner följt av 12 veckors månatlig administrerad fremanezumab genom subkutan injektion (225 mg uppdelat med fyra veckors mellanrum under 12 veckor). Efter avslutad 12 veckors terapi kommer deltagaren att återgå till placebo för tvättningsperioden. Både patienten och utredaren kommer att bli blinda för tidpunkten för övergången till och från placebo och övergången till och från fremanezumab.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 till 70 år
  • engelsktalande
  • Diagnos av CADASIL bekräftad av närvaron av en patogen NOTCH3-genmutation
  • Diagnos av migrän i minst 12 månader och diagnos av kronisk migrän i minst 28 dagar enligt International Classification of Headache Disorders
  • MIDAS poäng på >10 poäng
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Anamnes med ischemisk stroke inom 4 veckor efter screeningbedömning
  • Screening av blodtryck >150 mm Hg
  • Användning av onabotulinumtoxin A 4 månader före försök eller annan injicerbar/stimulerande/magnetisk metod för huvudvärkkontroll
  • Användning av opiater eller barbiturater 4 dagar före försök
  • Patienter med konkurrerande intracerebral patologi (t.ex. historia av intracerebral blödning, multipel skleros)
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Historik av hjärtinfarkt
  • Historik av koronar bypass-operation eller koronar stenting
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation för att genomgå hjärn-MRT enligt standardriktlinjer för klinisk praxis
  • Utsatta populationer, inklusive fängslade interner, demens och oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försökspersoner med CADASIL behandlingsintervention
Patienter som har diagnostiserats med både CADASIL och måttligt till svårt invalidiserande migränhuvudvärk kommer att behandlas med Fremanezumab-injektioner.
Läkemedel: Fremanezumab
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på totalt 225 mg (1 injektion på 225 mg per 1,5 ml injektion) följt av en engångsdos på 225 mg (1 1,5 ml injektion) med fyra veckors intervall. Både försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för tidpunkten för övergången till och från placebo och övergången till och från fremanezumab.
Andra namn:
  • Ajovy
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektioner under inkörning och tvättning fungerar som kontrollvillkor. Både försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för tidpunkten för övergången till och från placebo och övergången till och från fremanezumab.
Placebo-jämförare: Försökspersoner med CADASIL placebointervention
Patienter som har diagnostiserats med både CADASIL och måttligt till svårt invalidiserande migränhuvudvärk kommer att behandlas med placeboinjektioner.
Läkemedel: Fremanezumab
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på totalt 225 mg (1 injektion på 225 mg per 1,5 ml injektion) följt av en engångsdos på 225 mg (1 1,5 ml injektion) med fyra veckors intervall. Både försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för tidpunkten för övergången till och från placebo och övergången till och från fremanezumab.
Andra namn:
  • Ajovy
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektioner under inkörning och tvättning fungerar som kontrollvillkor. Både försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för tidpunkten för övergången till och från placebo och övergången till och från fremanezumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 2 veckors intervall upp till 48 veckor
Mäts med hjälp av enkäten The Migraine Disability Assessment (MIDAS) som är ett kort, självadministrativt frågeformulär utformat för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod med antal dagar
Baslinje, 2 veckors intervall upp till 48 veckor
Förändring i huvudvärkintensitet
Tidsram: Baslinje, 2 veckors intervall upp till 48 veckor
Mäts med hjälp av Headache Impact Test (HIT)-6 poäng där svaren är aldrig, sällan, ibland, väldigt ofta eller alltid och motsvarar 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng. Varje svar summeras för att motsvara slutpoängen.
Baslinje, 2 veckors intervall upp till 48 veckor
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Antal rapporterade biverkningar
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-010786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fremanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera