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Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab bei Migräne bei Erwachsenen CADASIL

14. Februar 2022 aktualisiert von: James F. Meschia, Mayo Clinic

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Stufenkeilstudie mit einzelnen Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab bei Migräne bei erwachsenen CADASIL

Forscher versuchen, mehr über die Nebenwirkungen von Fremanezumab bei der Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen bei Patienten mit cerebraler autosomal-dominanter Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL) herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 4 bis 20 Wochen Placebo-Injektionen, gefolgt von 12 Wochen monatlich verabreichtem Fremanezumab durch subkutane Injektion (225 mg im Abstand von 4 Wochen für 12 Wochen). Nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie kehrt der Teilnehmer für die Auswaschphase zu Placebo zurück. Sowohl der Patient als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts der Umstellung auf und von Placebo und der Umstellung auf und von Fremanezumab verblindet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Diagnose von CADASIL bestätigt durch Vorhandensein einer pathogenen NOTCH3-Genmutation
  • Diagnose einer Migräne seit mindestens 12 Monaten und Diagnose einer chronischen Migräne seit mindestens 28 Tagen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • MIDAS-Score von >10 Punkten
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Bewertung
  • Screening-Blutdruck >150 mmHg
  • Verwendung von Onabotulinum-Toxin A 4 Monate vor der Studie oder einer anderen injizierbaren/stimulatorischen/magnetischen Methode zur Kopfschmerzkontrolle
  • Verwendung von Opiaten oder Barbituraten 4 Tage vor dem Versuch
  • Patienten mit konkurrierender intrazerebraler Pathologie (z. Geschichte der intrazerebralen Blutung, Multiple Sklerose)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte der koronaren Bypass-Operation oder koronaren Stents
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine MRT des Gehirns gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich inhaftierter Insassen, Demenz und Unfähigkeit, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit CADASIL-Behandlungsintervention
Patienten, bei denen sowohl CADASIL als auch mittelschwer bis schwer beeinträchtigende Migräne diagnostiziert wurden, werden mit Fremanezumab-Injektionen behandelt.
Arzneimittel: Fremanezumab
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von insgesamt 225 mg (1 Injektion von 225 mg pro 1,5-ml-Injektion), gefolgt von einer Einzeldosis von 225 mg (1 1,5-ml-Injektion) in Abständen von vier Wochen. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.
Andere Namen:
  • Ajovy
Arzneimittel: Placebo
Als Kontrollbedingung dienen Placebo-Injektionen während des Einlaufens und Auswaschens. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.
Placebo-Komparator: Probanden mit CADASIL-Placebo-Intervention
Patienten, bei denen sowohl CADASIL als auch mittelschwer bis schwer beeinträchtigende Migräne diagnostiziert wurden, werden mit Placebo-Injektionen behandelt.
Arzneimittel: Fremanezumab
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von insgesamt 225 mg (1 Injektion von 225 mg pro 1,5-ml-Injektion), gefolgt von einer Einzeldosis von 225 mg (1 1,5-ml-Injektion) in Abständen von vier Wochen. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.
Andere Namen:
  • Ajovy
Arzneimittel: Placebo
Als Kontrollbedingung dienen Placebo-Injektionen während des Einlaufens und Auswaschens. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der migränebedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Gemessen mit dem Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen, einem kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten anhand der Anzahl von Tagen
Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Änderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Gemessen mit Headache Impact Test (HIT)-6-Werten mit den Antworten „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“ und entsprechend 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkten. Jede Antwort wird summiert, um die Endpunktzahl zu ergeben.
Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-010786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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