Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden DNA lasiaisessa nesteessä ja veressä potilailla, joilla on silmäsairaus tai silmätrauma.

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lasisnesteen ja veren mitokondrioiden DNA:n välisen suhteen tutkiminen potilailla, joilla on silmäsairaus tai silmätrauma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida mitokondriaalisen DNA:n (mtDNA) populaatioita aikuisilla, joilla on silmävaurioita ja silmäsairauksia. Silmäntutkimusta haittaa usein loukkaantumiseen tai sairauteen liittyvien kudosten sameneminen. Tämä protokolla tutkii mtDNA-populaatioiden käyttöä tulehduksen kehittymisen ja vaurion paranemisen indikaattoreina. Tätä voidaan käyttää ennakoivan hoidon tarjoamiseen tai sopivien hoitotarpeiden määrittämiseen silmälääkärin tarkastuksen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata korrelaatiota mitokondrio-DNA:n esiintymisen välillä lasiaisen nesteessä ja veressä potilailla, jotka otetaan UTMB:n silmäklinikalle. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida 4 30 näytteen ryhmää kustakin merkittävästä silmäsairaudesta ja -vauriosta: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja diabeettinen retinopatia ja silmävammat. Tähän tutkimukseen voidaan hyväksyä jopa 300 koehenkilöä rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytämme vain muuten hylättyä silmän lasiaista yhdessä leikkauksen aikana kerätyn verinäytteen kanssa. Potilaat, joille on suunniteltu silmäleikkaus, joka voi johtaa lasiaisen nesteen häviämiseen, tunnistetaan klinikan aikataulusta tai lääkärin päivystyspoliklinikalla. Mahdollisuus lasiaisen keräämiseen leikkauksessa voi olla epävarma. Jos tutkittavalla ei ole poistettu lasiaisia ​​tietystä leikkauksesta, hänet seulotaan epäonnistuneesti ennen verenottoa tai tietojen keräämistä sähköisestä sairauskertomuksesta tästä hetkestä eteenpäin. Kliinisen tiedekunnan kirurgi lähestyy koehenkilöitä tarvittaessa, jotta he ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori järjestää tietoisen suostumustiedotuksen, jossa on mahdollisuus esittää kysymyksiä sekä koordinaattorille, kliinisen tiedekunnan kirurgille että päätutkijalle. Suostuksesta toimitetaan kopiot kotiin vietäväksi. Lisämahdollisuus kysymyksille tarjotaan leikkausaamuna. Suostumus allekirjoitetaan ennen lääkkeiden antamista ja leikkaukseen saapumisen yhteydessä. Mahdolliset näytteet otetaan silmäleikkauksen aikana. Jokaiselta potilaalta otetaan enintään 1 ml lasiaista nestettä ja enintään 10 ml verta. Näytteet säilytetään huoneenlämmössä ja siirretään suoraan Dr. Szczesnyn laboratorioon. Lasimainen neste jäädytetään lisäanalyysiä varten ja veriplasma käsitellään histopaquella ja sentrifugoinnilla ennen jäädyttämistä. Kerätyillä bionäytteillä suoritetaan kahden tyyppinen analyysi.1) Kokonais-DNA eristetään, minkä jälkeen suoritetaan analyysi reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RTq-PCR) käyttäen alukesarjaa mitokondriaalisen DNA:n ja tuman DNA:n läsnäolon tunnistamiseksi kontrollina. 2) Ekstrasellulaariset vesikkelit eristetään käyttämällä ultrasentrifugointia tai kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, jonka jälkeen analysoidaan mitokondrio- ja tuma-DNA ja/tai plasmamembraanimarkkerit RTq-PCR:llä ja/tai Western blotilla. Sähköisiä potilastietoja käytetään demografisten ja oftalmologisten diagnostisten tietojen sekä muiden rinnakkaissairauksien diagnoosien keräämiseksi.

Näitä tietopisteitä ovat ikä vuosina, sukupuoli, rotu, etnisyys, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (y/n), AMD:n tyyppi ja vaihe, ARED-vitamiinien käyttö, AMD:n hoidot, glaukooma (y/n) ), glaukooman tyyppi ja vaihe, diabetes, verensokeri, diabeettinen retinopatia (y/n), diabeettisen retinopatian tyyppi ja vaihe, diabeettisen retinopatian hoidot ja aika ennen suunniteltua leikkausta, verenpainetaudin tyyppi ja vaihe, munuaissairauden tyyppi ja vaihe, tupakointihistoria, syöpä, syöpätyyppi, hoito tai leikkaus, virusdiagnoosit (HIV, CMV, HCV), tylppä silmävauriohistoria, kaihihistoria, linssinpoistoleikkaus, vitrektomian syy, samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet, asiaankuuluvat silmätutkimuksen havainnot tulehdusprosesseihin, Optisen koherenssitomografian tiedot. IOP, näkökenttä [VF] data, näöntarkkuus, gonioskooppiset löydökset,.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
  • Puhelinnumero: 4097475483
  • Sähköposti: smschrei@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bartosz Szczesney, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 409-747-5843
  • Sähköposti: baszczes@utmb.edu

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1106
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bartosz Szczesney, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 409-747-5843
          • Sähköposti: baszczes@utmb.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
          • Puhelinnumero: 409-747-5843
          • Sähköposti: meschmit@utmb.edu
        • Päätutkija:
          • Bartosz Szczesny, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, joilla on silmäsairaus tai silmävamma, ja terveet koehenkilöt, joille tehdään silmäleikkaus, johon voi sisältyä lasiaisen nesteen poistaminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Kohderyhmä

    1. Ikä ≥ 20 vuotta vanha
    2. Koehenkilöt eivät saa olla imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin aikana tai he eivät voi tulla raskaaksi. Tunnistettu silmäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia.
    3. Suunniteltu silmäleikkaus, jossa on odotettavissa lasiaisen nesteen häviämistä.
    4. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän protokollaan. b) Kontrolliryhmä
    1. Ikä ≥ 20 vuotta vanha
    2. Koehenkilöt eivät saa olla imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin aikana tai he eivät voi tulla raskaaksi.
    3. Tunnistetun silmäsairauden puute.
    4. Suunniteltu silmäleikkaus, jossa on odotettavissa lasiaisen nesteen häviämistä.
    5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän protokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Kohderyhmä

    1. Ikä < 20 vuotta
    2. Tutkittava on imettävä, raskaana, suunnittelee raskautta tai on hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä.
    3. Tunnistettu silmäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia.
    4. Tutkittava ei ole antanut tietoista suostumusta osallistua tähän protokollaan. b) Suunniteltu oftalminen leikkaus, jossa odotettavissa oleva lasiaisen nesteen poisto Kontrolliryhmä
    1. Ikä < 20 vuotta
    2. Tutkittava on imettävä, raskaana, suunnittelee raskautta tai on hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä.
    3. Tunnistetun silmäsairauden puute.
    4. Tutkittava ei ole antanut tietoista suostumusta osallistua tähän protokollaan. Suunniteltu silmäleikkaus, jossa on odotettavissa lasiaisen nesteen häviämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma silmäkirurgian arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
Glaukooma
Glaukoomapotilaat silmäkirurgian arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
Diabeettinen retinopatia
Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat silmäkirurgian arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
Silmän trauma
Potilaat, joilla on silmävamma silmäleikkauksen arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei ole silmäsairautta tai traumoja, jotka on arvioitu silmäkirurgiaan, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitokondrio-DNA:n kvantifiointi lasiaisnesteen ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 1 päivä
mtDNA:n kvantitointi RTq-PCR:llä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MtDNA:n kvantifioinnin arviointi verrattuna silmän rinnakkaissairauksiin sähköisessä sairauskertomuksessa kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Liitännäissairauksien tietojen kerääminen sähköisestä sairauskertomuksesta ja vertailu mtDNA:n kvantitatiiviseen analyysiin.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusasiakirjat säilytetään luottamuksellisina lain edellyttämällä tavalla. Tunnisteitasi ei julkisteta Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) ulkopuolella, paitsi jos laki niin vaatii. UTMB:n ulkopuolella julkistetuille tietueille annetaan yksilöllinen koodinumero. Tämän koodin avain säilytetään salasanalla suojatussa salatussa muodossa rajoitetun pääsyn palvelimella UTMB-palomuurin takana. Se tuhotaan tämän tutkimuksen tiedonkeruun lopussa.

Tutkimusnäytteet säilytetään myös tunnistamattomassa tilassa samalla 4-numeroisella koodilla kuin tiedonkeruu. Näitä näytteitä säilytetään silmätautien osaston suojatuissa laboratorioissa. Tunnistamattomia näytteitä voidaan säilyttää tutkimuksen päätyttyä tulevaa tutkimusta varten ilman lisälupaa. Tulevilla tutkijoilla ei ole tietoa koehenkilöiden henkilöllisyydestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa