- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334499
Mitokondrioiden DNA lasiaisessa nesteessä ja veressä potilailla, joilla on silmäsairaus tai silmätrauma.
Lasisnesteen ja veren mitokondrioiden DNA:n välisen suhteen tutkiminen potilailla, joilla on silmäsairaus tai silmätrauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata korrelaatiota mitokondrio-DNA:n esiintymisen välillä lasiaisen nesteessä ja veressä potilailla, jotka otetaan UTMB:n silmäklinikalle. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida 4 30 näytteen ryhmää kustakin merkittävästä silmäsairaudesta ja -vauriosta: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja diabeettinen retinopatia ja silmävammat. Tähän tutkimukseen voidaan hyväksyä jopa 300 koehenkilöä rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytämme vain muuten hylättyä silmän lasiaista yhdessä leikkauksen aikana kerätyn verinäytteen kanssa. Potilaat, joille on suunniteltu silmäleikkaus, joka voi johtaa lasiaisen nesteen häviämiseen, tunnistetaan klinikan aikataulusta tai lääkärin päivystyspoliklinikalla. Mahdollisuus lasiaisen keräämiseen leikkauksessa voi olla epävarma. Jos tutkittavalla ei ole poistettu lasiaisia tietystä leikkauksesta, hänet seulotaan epäonnistuneesti ennen verenottoa tai tietojen keräämistä sähköisestä sairauskertomuksesta tästä hetkestä eteenpäin. Kliinisen tiedekunnan kirurgi lähestyy koehenkilöitä tarvittaessa, jotta he ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori järjestää tietoisen suostumustiedotuksen, jossa on mahdollisuus esittää kysymyksiä sekä koordinaattorille, kliinisen tiedekunnan kirurgille että päätutkijalle. Suostuksesta toimitetaan kopiot kotiin vietäväksi. Lisämahdollisuus kysymyksille tarjotaan leikkausaamuna. Suostumus allekirjoitetaan ennen lääkkeiden antamista ja leikkaukseen saapumisen yhteydessä. Mahdolliset näytteet otetaan silmäleikkauksen aikana. Jokaiselta potilaalta otetaan enintään 1 ml lasiaista nestettä ja enintään 10 ml verta. Näytteet säilytetään huoneenlämmössä ja siirretään suoraan Dr. Szczesnyn laboratorioon. Lasimainen neste jäädytetään lisäanalyysiä varten ja veriplasma käsitellään histopaquella ja sentrifugoinnilla ennen jäädyttämistä. Kerätyillä bionäytteillä suoritetaan kahden tyyppinen analyysi.1) Kokonais-DNA eristetään, minkä jälkeen suoritetaan analyysi reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RTq-PCR) käyttäen alukesarjaa mitokondriaalisen DNA:n ja tuman DNA:n läsnäolon tunnistamiseksi kontrollina. 2) Ekstrasellulaariset vesikkelit eristetään käyttämällä ultrasentrifugointia tai kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, jonka jälkeen analysoidaan mitokondrio- ja tuma-DNA ja/tai plasmamembraanimarkkerit RTq-PCR:llä ja/tai Western blotilla. Sähköisiä potilastietoja käytetään demografisten ja oftalmologisten diagnostisten tietojen sekä muiden rinnakkaissairauksien diagnoosien keräämiseksi.
Näitä tietopisteitä ovat ikä vuosina, sukupuoli, rotu, etnisyys, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (y/n), AMD:n tyyppi ja vaihe, ARED-vitamiinien käyttö, AMD:n hoidot, glaukooma (y/n) ), glaukooman tyyppi ja vaihe, diabetes, verensokeri, diabeettinen retinopatia (y/n), diabeettisen retinopatian tyyppi ja vaihe, diabeettisen retinopatian hoidot ja aika ennen suunniteltua leikkausta, verenpainetaudin tyyppi ja vaihe, munuaissairauden tyyppi ja vaihe, tupakointihistoria, syöpä, syöpätyyppi, hoito tai leikkaus, virusdiagnoosit (HIV, CMV, HCV), tylppä silmävauriohistoria, kaihihistoria, linssinpoistoleikkaus, vitrektomian syy, samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet, asiaankuuluvat silmätutkimuksen havainnot tulehdusprosesseihin, Optisen koherenssitomografian tiedot. IOP, näkökenttä [VF] data, näöntarkkuus, gonioskooppiset löydökset,.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Puhelinnumero: 4097475483
- Sähköposti: smschrei@utmb.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Puhelinnumero: 409-747-5843
- Sähköposti: baszczes@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1106
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Puhelinnumero: 409-747-5843
- Sähköposti: baszczes@utmb.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Puhelinnumero: 409-747-5843
- Sähköposti: meschmit@utmb.edu
-
Päätutkija:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Kohderyhmä
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Koehenkilöt eivät saa olla imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin aikana tai he eivät voi tulla raskaaksi. Tunnistettu silmäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia.
- Suunniteltu silmäleikkaus, jossa on odotettavissa lasiaisen nesteen häviämistä.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän protokollaan. b) Kontrolliryhmä
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Koehenkilöt eivät saa olla imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin aikana tai he eivät voi tulla raskaaksi.
- Tunnistetun silmäsairauden puute.
- Suunniteltu silmäleikkaus, jossa on odotettavissa lasiaisen nesteen häviämistä.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
a) Kohderyhmä
- Ikä < 20 vuotta
- Tutkittava on imettävä, raskaana, suunnittelee raskautta tai on hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä.
- Tunnistettu silmäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia.
- Tutkittava ei ole antanut tietoista suostumusta osallistua tähän protokollaan. b) Suunniteltu oftalminen leikkaus, jossa odotettavissa oleva lasiaisen nesteen poisto Kontrolliryhmä
- Ikä < 20 vuotta
- Tutkittava on imettävä, raskaana, suunnittelee raskautta tai on hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä.
- Tunnistetun silmäsairauden puute.
- Tutkittava ei ole antanut tietoista suostumusta osallistua tähän protokollaan. Suunniteltu silmäleikkaus, jossa on odotettavissa lasiaisen nesteen häviämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma silmäkirurgian arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
|
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
|
Glaukooma
Glaukoomapotilaat silmäkirurgian arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
|
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
|
Diabeettinen retinopatia
Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat silmäkirurgian arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
|
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
|
Silmän trauma
Potilaat, joilla on silmävamma silmäleikkauksen arvioinnin yhteydessä, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
|
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
|
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei ole silmäsairautta tai traumoja, jotka on arvioitu silmäkirurgiaan, johon saattaa liittyä lasiaisen kammion kudoksen hävittäminen.
|
Keräys lasiaisen kammion kudosta ja laskimoverta potilailta, joille tehdään silmäleikkaus, joka voi tuottaa lasiaisen kammion kudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mitokondrio-DNA:n kvantifiointi lasiaisnesteen ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mtDNA:n kvantitointi RTq-PCR:llä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MtDNA:n kvantifioinnin arviointi verrattuna silmän rinnakkaissairauksiin sähköisessä sairauskertomuksessa kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Liitännäissairauksien tietojen kerääminen sähköisestä sairauskertomuksesta ja vertailu mtDNA:n kvantitatiiviseen analyysiin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Silmän hypertensio
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Glaukooma
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Haavat ja vammat
- Silmäsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusasiakirjat säilytetään luottamuksellisina lain edellyttämällä tavalla. Tunnisteitasi ei julkisteta Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) ulkopuolella, paitsi jos laki niin vaatii. UTMB:n ulkopuolella julkistetuille tietueille annetaan yksilöllinen koodinumero. Tämän koodin avain säilytetään salasanalla suojatussa salatussa muodossa rajoitetun pääsyn palvelimella UTMB-palomuurin takana. Se tuhotaan tämän tutkimuksen tiedonkeruun lopussa.
Tutkimusnäytteet säilytetään myös tunnistamattomassa tilassa samalla 4-numeroisella koodilla kuin tiedonkeruu. Näitä näytteitä säilytetään silmätautien osaston suojatuissa laboratorioissa. Tunnistamattomia näytteitä voidaan säilyttää tutkimuksen päätyttyä tulevaa tutkimusta varten ilman lisälupaa. Tulevilla tutkijoilla ei ole tietoa koehenkilöiden henkilöllisyydestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .