- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334499
Mitokondriellt DNA i glaskroppsvätska och blod hos patienter med ögonsjukdom eller ögontrauma.
Undersökning av sambandet mellan mitokondriellt DNA i glaskropp och blod hos patienter med ögonsjukdom eller ögontrauma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att testa sambandet mellan förekomsten av mitokondrie-DNA i glaskroppsvätska och blod hos patienter som är inlagda på UTMB:s ögonklinik. Målet med studien är att analysera 4 grupper om 30 prover av varje större ögonsjukdom och skada: åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom och diabetisk retinopati och okulärt trauma. Upp till 300 försökspersoner kan godkännas till denna studie för att nå rekryteringsmålen. I denna studie kommer vi endast att använda glaskroppen som annars kasserats tillsammans med ett blodprov som tas under operationen. Patienter med inplanerad oftalmisk operation som kan resultera i kasserad glaskroppsvätska kommer att identifieras från klinikens schema eller av läkare på akuten. Möjligheten till glaskroppsuppsamling vid en operation kan vara osäker. Om en försöksperson inte har kasserat glaskropp från en given operation kommer de att screenas misslyckas före blodtagning eller datainsamling från elektronisk journal från det ögonblicket och framåt. Försökspersoner kommer att kontaktas när det är lämpligt för intresse för att delta i studien av deras kliniska fakultetskirurg. En informerad samtycke kommer att tillhandahållas av den kliniska forskningskoordinatorn med möjlighet att ställa frågor till både koordinatorn, den kliniska fakultetskirurgen och den huvudsakliga utredaren. Kopior av samtycket kommer att tillhandahållas patienten att ta med hem. Ytterligare möjligheter till frågor på operationsmorgonen kommer att ges. Samtyckessignatur kommer att erhållas före all medicinadministrering vid antagning för operation. Prover om tillgängliga kommer att samlas in under ögonoperationen. Upp till 1 ml glaskroppsvätska och upp till 10 ml blod kommer att samlas in från varje patient. Proverna kommer att förvaras i rumstemperatur och överföras direkt till Dr. Szczesnys laboratorium. Glasaktig vätska kommer att frysas för ytterligare analys och blodplasma kommer att behandlas med histopak och centrifugering före frysning. Två typer av analyser kommer att utföras med insamlade bioprover.1) Totalt DNA kommer att isoleras, följt av analys med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RTq-PCR) med användning av en uppsättning primrar för att identifiera närvaron av mitokondrie-DNA och nukleärt DNA som en kontroll. 2) Extracellulära vesiklar kommer att isoleras med hjälp av ultracentrifugering eller kommersiellt tillgängligt kit följt av analys av mitokondriella och nukleära DNA- och/eller plasmamembranmarkörer med användning av RTq-PCR och/eller Western blot. Elektroniska journaler kommer att finnas tillgängliga för att samla in demografisk och oftalmologisk diagnostisk information och information om andra komorbiditetsdiagnoser.
Dessa datapunkter kommer att inkludera ålder i år, kön, ras, etnicitet, förekomst av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (y/n), typ och stadium av AMD, användning av AREDs vitaminer, behandlingar av AMD, glaukom (y/n) ), typ och stadium av glaukom, diabetes, blodsocker, diabetisk retinopati (y/n), typ och stadium av diabetisk retinopati, behandlingar av diabetisk retinopati och tid före denna planerade operation, typ och stadium av hypertoni, typ av njursjukdom och stadium, rökhistoria, cancer, cancertyp, behandling eller operation, virusdiagnoser (HIV, CMV, HCV), trubbig ögontraumahistoria, katarakthistoria, linsborttagningskirurgi, orsak till vitrektomi, samtidiga mediciner och procedurer, relevanta ögonundersökningsobservationer till inflammatoriska processer, optisk koherenstomografidata. IOP, synfält [VF] data, synskärpa, gonioskopiska fynd,.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1106
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-post: baszczes@utmb.edu
-
Kontakt:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-post: meschmit@utmb.edu
-
Huvudutredare:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Målgrupp
- Ålder ≥ 20 år gammal
- Försökspersoner får inte vara ammande, gravida eller planerar att bli gravida. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest vid tidpunkten för preoperativ bedömning eller inte vara i fertil ålder. Identifierad ögonsjukdom inklusive men inte begränsat till åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom och/eller diabetisk retinopati.
- Schemalagd oftalmisk operation med förväntad bortkastning av vitreal humor.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i detta protokoll. b) Kontrollgrupp
- Ålder ≥ 20 år gammal
- Försökspersoner får inte vara ammande, gravida eller planerar att bli gravida. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest vid tidpunkten för preoperativ bedömning eller inte vara i fertil ålder.
- Brist på identifierad ögonsjukdom.
- Schemalagd oftalmisk operation med förväntad bortkastning av vitreal humor.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
a) Målgrupp
- Ålder < 20 år gammal
- Försökspersonen är ammande, gravid, planerar att bli gravid eller i fertil ålder och accepterar inte användningen av pålitlig preventivmetod under deras deltagande i studien. Ett graviditetstest måste ges till kvinnor i fertil ålder vid tidpunkten för preoperativ bedömning.
- Identifierad ögonsjukdom inklusive men inte begränsat till åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom och/eller diabetisk retinopati.
- Försökspersonen har inte slutfört informerat samtycke att delta i detta protokoll. b) Schemalagd oftalmisk kirurgi med förväntad glaskroppsbortkastning Kontrollgrupp
- Ålder < 20 år gammal
- Försökspersonen är ammande, gravid, planerar att bli gravid eller i fertil ålder och accepterar inte användningen av pålitlig preventivmetod under deras deltagande i studien. Ett graviditetstest måste ges till kvinnor i fertil ålder vid tidpunkten för preoperativ bedömning.
- Brist på identifierad ögonsjukdom.
- Försökspersonen har inte slutfört informerat samtycke att delta i detta protokoll. Schemalagd oftalmisk operation med förväntad bortkastning av vitreal humor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åldersrelaterad makuladegeneration
Försökspersoner med åldersrelaterad makuladegeneration vid utvärdering för ögonkirurgi som kan involvera bortkastande av glaskroppsvävnad.
|
Samling av glaskroppsvävnad och venöst blod från försökspersoner som genomgår ögonkirurgi som kan ge bortkastad vävnad från glaskroppen.
|
|
Glaukom
Patienter med glaukom vid utvärdering för okulär kirurgi som kan involvera bortkastande av glaskroppsvävnad.
|
Samling av glaskroppsvävnad och venöst blod från försökspersoner som genomgår ögonkirurgi som kan ge bortkastad vävnad från glaskroppen.
|
|
Diabetisk retinopati
Patienter med diabetisk retinopati vid utvärdering för ögonkirurgi som kan involvera bortkastande av glaskroppsvävnad.
|
Samling av glaskroppsvävnad och venöst blod från försökspersoner som genomgår ögonkirurgi som kan ge bortkastad vävnad från glaskroppen.
|
|
Ögontrauma
Försökspersoner med ögontrauma vid utvärdering för ögonkirurgi som kan innebära kassering av glaskroppsvävnad.
|
Samling av glaskroppsvävnad och venöst blod från försökspersoner som genomgår ögonkirurgi som kan ge bortkastad vävnad från glaskroppen.
|
|
Kontrollera
Försökspersoner utan ögonsjukdom eller traumakomorbiditet vid utvärdering för ögonkirurgi som kan involvera kassering av glaskroppsvävnad.
|
Samling av glaskroppsvävnad och venöst blod från försökspersoner som genomgår ögonkirurgi som kan ge bortkastad vävnad från glaskroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av mitokondriellt DNA i glaskroppen och serumprover
Tidsram: 1 dag
|
mtDNA-kvantifiering med RTq-PCR
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mtDNA-kvantifiering kontra okulära komorbiditeter som beskrivs i elektronisk journal.
Tidsram: 1 månad
|
Insamling av komorbiditetsdata från elektronisk journal och jämförelse med kvantiativ analys av mtDNA.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll kommer att hållas konfidentiella enligt lag. Förutom när det krävs enligt lag kommer dina identifierare inte att avslöjas utanför University of Texas Medical Branch (UTMB). För poster som avslöjas utanför UTMB kommer du att tilldelas ett unikt kodnummer. Nyckeln till denna kod kommer att förvaras i ett lösenordsskyddat krypterat format på en server med begränsad åtkomst bakom UTMB-brandväggen. Den kommer att förstöras i slutet av datainsamlingen för denna studie.
Studieprover kommer också att hållas i ett avidentifierat tillstånd med samma fyrsiffriga kod som datainsamlingen. Dessa prover kommer att förvaras i säkrade laboratorier vid Oftalmologiska avdelningen. De avidentifierade proverna kan behållas efter slutet av studien för framtida forskning utan ytterligare medgivande. Framtida forskare kommer inte att ha någon information om försökspersonernas identitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .