안 질환 또는 안구 외상 환자의 유리체액과 혈액 내 미토콘드리아 DNA
안 질환 또는 안구 외상 환자의 유리체액 내 미토콘드리아 DNA와 혈액의 관계에 대한 고찰.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 UTMB의 안과에 입원한 환자의 유리체액과 혈액에 있는 미토콘드리아 DNA의 상관관계를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표는 연령 관련 황반 변성, 녹내장 및 당뇨병성 망막병증 및 안구 외상과 같은 각 주요 안구 질환 및 손상의 30개 샘플로 구성된 4개 그룹을 분석하는 것입니다. 최대 300명의 피험자가 모집 목표를 달성하기 위해 이 연구에 동의할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 수술 중에 수집된 혈액 샘플과 함께 다른 방식으로 폐기된 눈의 유리체만 사용할 것입니다. 유리체액이 폐기될 수 있는 안과 수술이 예정된 환자는 클리닉 일정이나 응급실 의사가 식별할 것입니다. 수술 중 유리체 채취 가능성은 불확실할 수 있습니다. 피험자가 주어진 수술에서 유리체를 폐기하지 않은 경우 혈액 채취 또는 그 순간부터 전자 의료 기록에서 데이터 수집 전에 선별 검사가 실패합니다. 피험자의 임상 교수 외과의가 연구 참여에 관심이 있을 때 피험자에게 접근할 것입니다. 사전 동의 브리핑은 임상 연구 코디네이터가 코디네이터, 임상 교수 외과의 및 주 조사자 모두에게 질문할 수 있는 기회와 함께 제공됩니다. 환자가 집에 가져갈 수 있도록 동의서 사본이 제공됩니다. 수술 당일 아침에 추가 질문 기회가 제공됩니다. 동의 서명은 수술을 위해 입원할 때 투약을 투여하기 전에 얻을 것입니다. 가능한 경우 샘플은 눈 수술 중에 수집됩니다. 각 환자로부터 최대 1ml의 유리체액과 최대 10ml의 혈액을 채취합니다. 샘플은 실온에서 보관되며 Dr. Szczesny의 실험실로 직접 전송됩니다. 유리체액은 추가 분석을 위해 동결되고 혈장은 동결 전에 히스토페이크 및 원심분리를 사용하여 처리됩니다. 수집된 생체 시료에 대해 두 가지 유형의 분석이 수행됩니다.1) 전체 DNA를 분리한 후 미토콘드리아 DNA 및 핵 DNA의 존재를 대조군으로 식별하기 위한 프라이머 세트를 사용하여 실시간 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RTq-PCR)으로 분석합니다. 2) 세포외 소포는 초원심분리 또는 시판 키트를 사용하여 분리한 다음 RTq-PCR 및/또는 웨스턴 블롯을 사용하여 미토콘드리아 및 핵 DNA 및/또는 원형질막 마커를 분석합니다. 전자 의료 기록에 액세스하여 인구 통계 및 안과 진단 정보와 기타 동반 질환 진단에 대한 정보를 수집합니다.
이러한 데이터 포인트에는 연령, 성별, 인종, 민족, 연령 관련 황반 변성(AMD)의 존재 여부(y/n), AMD 유형 및 단계, ARED 비타민 사용, AMD 치료, 녹내장(y/n)이 포함됩니다. ), 녹내장의 유형 및 단계, 당뇨병, 혈당, 당뇨병성 망막병증(y/n), 당뇨병성 망막증의 유형 및 단계, 당뇨병성 망막증의 치료 및 계획된 수술 전 시간, 고혈압 유형 및 단계, 신장 질환 유형 및 병기, 흡연 이력, 암, 암 유형, 치료 또는 수술, 바이러스 진단(HIV, CMV, HCV), 안구 둔상 이력, 백내장 이력, 수정체 제거 수술, 유리체 절제술의 원인, 병용 약물 및 절차, 관련 눈 검사 관찰 염증 과정, 광학 일관성 단층 촬영 데이터. IOP, 시야[VF] 데이터, 시력, 고니오스코픽 소견.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1106
- 모병
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
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연락하다:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- 전화번호: 409-747-5843
- 이메일: baszczes@utmb.edu
-
연락하다:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- 전화번호: 409-747-5843
- 이메일: meschmit@utmb.edu
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수석 연구원:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
가) 대상 그룹
- 연령 ≥ 20세
- 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 수술 전 평가 시 문서화된 음성 임신 검사를 받았거나 가임 가능성이 없어야 합니다. 연령 관련 황반 변성, 녹내장 및/또는 당뇨병성 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 확인된 안구 질환.
- 유리체액 폐기가 예상되는 예정된 안과 수술.
- 피험자는 이 프로토콜에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다. b) 대조군
- 연령 ≥ 20세
- 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 수술 전 평가 시 문서화된 음성 임신 검사를 받았거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 확인된 안구 질환의 부족.
- 유리체액 폐기가 예상되는 예정된 안과 수술.
- 피험자는 이 프로토콜에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
가) 대상 그룹
- 나이 < 20세
- 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 수술 전 평가 시 가임 여성에게 임신 테스트를 실시해야 합니다.
- 연령 관련 황반 변성, 녹내장 및/또는 당뇨병성 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 확인된 안구 질환.
- 피험자는 이 프로토콜에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의를 완료하지 않았습니다. b) 유리체액 폐기가 예상되는 예정된 안과 수술 대조군
- 나이 < 20세
- 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 수술 전 평가 시 가임 여성에게 임신 테스트를 실시해야 합니다.
- 확인된 안구 질환의 부족.
- 피험자는 이 프로토콜에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의를 완료하지 않았습니다. 유리체액 폐기가 예상되는 예정된 안과 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연령 관련 황반 변성
유리체액 조직의 폐기를 포함할 수 있는 안구 수술에 대한 평가 시 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자.
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유리체 폐기 조직을 제공할 수 있는 안과 수술을 받는 대상체로부터의 유리체 유머 조직 및 정맥혈의 수집.
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녹내장
유리체액 조직의 폐기를 포함할 수 있는 안구 수술에 대한 평가 시 녹내장을 가진 피험자.
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유리체 폐기 조직을 제공할 수 있는 안과 수술을 받는 대상체로부터의 유리체 유머 조직 및 정맥혈의 수집.
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당뇨망막병증
유리체액 조직의 폐기를 포함할 수 있는 안과 수술에 대한 평가 시 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자.
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유리체 폐기 조직을 제공할 수 있는 안과 수술을 받는 대상체로부터의 유리체 유머 조직 및 정맥혈의 수집.
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안구 외상
유리체액 조직의 폐기를 포함할 수 있는 안구 수술에 대한 평가 시 안구 외상이 있는 피험자.
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유리체 폐기 조직을 제공할 수 있는 안과 수술을 받는 대상체로부터의 유리체 유머 조직 및 정맥혈의 수집.
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제어
유리체액 조직의 폐기를 포함할 수 있는 안과 수술에 대한 평가 시 안구 질환 또는 외상 동반이환이 없는 피험자.
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유리체 폐기 조직을 제공할 수 있는 안과 수술을 받는 대상체로부터의 유리체 유머 조직 및 정맥혈의 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리액 및 혈청 샘플에서 미토콘드리아 DNA 정량
기간: 1 일
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RTq-PCR에 의한 mtDNA 정량
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 의료 기록에 기술된 mtDNA 정량 대 안구 동반이환의 평가.
기간: 1 개월
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전자 의료 기록에서 동반 이환 데이터 수집 및 mtDNA의 정량 분석과 비교.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 기록은 법에 따라 기밀로 유지됩니다. 법에서 요구하는 경우를 제외하고 귀하의 식별자는 UTMB(University of Texas Medical Branch) 외부에 공개되지 않습니다. UTMB 외부에서 공개된 기록의 경우 고유 코드 번호가 할당됩니다. 이 코드의 키는 UTMB 방화벽 뒤의 제한된 액세스 서버에서 암호로 보호된 암호화된 형식으로 보관됩니다. 이 연구를 위한 데이터 수집이 끝나면 파기됩니다.
연구 샘플은 또한 데이터 수집과 동일한 4자리 코드로 비식별화된 상태로 보관됩니다. 이 샘플은 안과의 보안 실험실에서 보관됩니다. 식별되지 않은 샘플은 추가 동의 없이 향후 연구를 위해 연구가 종료된 후에도 유지될 수 있습니다. 미래의 연구자들은 피험자의 신원에 대한 정보가 없을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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