- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04334499
Mitokondrielt DNA i glaslegeme og blod hos patienter med øjensygdom eller øjentraume.
Undersøgelse af forholdet mellem mitokondrielt DNA i glaslegeme og blod hos patienter med øjensygdom eller øjentraume.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at teste sammenhængen mellem tilstedeværelsen af mitokondrie-DNA i glaslegemevæske og blod hos patienter, der er indlagt på UTMBs øjenklinik. Målet med undersøgelsen er at analysere 4 grupper af 30 prøver af hver større øjensygdom og skade: aldersrelateret makuladegeneration, glaukom og diabetisk retinopati og øjenstraumer. Op til 300 forsøgspersoner kan få samtykke til denne undersøgelse for at nå rekrutteringsmålene. I denne undersøgelse vil vi kun bruge ellers kasserede øjens glaslegeme sammen med en blodprøve, der tages under operationen. Patienter med planlagt oftalmisk operation, som kan resultere i kasseret glasvæske, vil blive identificeret ud fra klinikkens skema eller af lægen på skadestuen. Muligheden for glaslegemeopsamling i en operation kan være usikker. Hvis et forsøgsperson ikke har kasseret glaslegeme fra en given operation, vil de blive screenet mislykket før blodudtagning eller dataindsamling fra elektronisk journal fra det øjeblik og frem. Forsøgspersoner vil blive kontaktet, når det er relevant for interesse for deltagelse i undersøgelsen af deres kliniske fakultets kirurg. En informeret samtykkebriefing vil blive leveret af den kliniske forskningskoordinator med mulighed for at stille spørgsmål til både koordinatoren, den kliniske fakultetskirurg og den primære investigator. Der udleveres kopier af samtykket, som patienten kan tage med hjem. Yderligere mulighed for spørgsmål morgenen efter operationen vil blive givet. Der vil blive indhentet samtykkeunderskrift før enhver medicinadministrering ved indlæggelse til operation. Prøver, hvis de er tilgængelige, vil blive indsamlet under øjenoperationen. Op til 1 ml glasagtig væske og op til 10 ml blod vil blive opsamlet fra hver patient. Prøver vil blive opbevaret ved stuetemperatur og overført direkte til Dr. Szczesnys laboratorium. Glasagtig væske vil blive frosset til yderligere analyse, og blodplasma vil blive behandlet ved hjælp af histopaque og centrifugering før frysning. To typer analyser vil blive udført med indsamlede bioprøver.1) Total DNA vil blive isoleret, efterfulgt af analyse med real-time kvantitativ polymerase kædereaktion (RTq-PCR) ved hjælp af sæt primere til at identificere tilstedeværelsen af mitokondrielt DNA og nukleært DNA som en kontrol. 2) Ekstracellulære vesikler vil blive isoleret ved hjælp af ultracentrifugering eller kommercielt tilgængeligt kit efterfulgt af analyse af mitokondrielle og nukleære DNA- og/eller plasmamembranmarkører ved hjælp af RTq-PCR og/eller Western blot. Der vil blive adgang til elektroniske lægejournaler for at indsamle demografiske og oftalmologiske diagnostiske oplysninger og oplysninger om andre komorbiditetsdiagnoser.
Disse datapunkter vil omfatte alder i år, køn, race, etnicitet, tilstedeværelse af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (y/n), type og stadium af AMD, brug af AREDs vitaminer, behandlinger af AMD, Glaukom (y/n) ), type og stadie af glaukom, diabetes, blodsukker, diabetisk retinopati (y/n), type og stadium af diabetisk retinopati, behandlinger af diabetisk retinopati og tid før denne planlagte operation, hypertensionstype og -stadie, nyresygdomstype og stadium, rygehistorie, cancer, kræfttype, behandling eller operation, virusdiagnoser (HIV, CMV, HCV), stump øjentraumehistorie, katarakthistorie, linsefjernelseskirurgi, årsag til vitrektomi, samtidig medicin og procedurer, relevante øjenundersøgelsesobservationer til inflammatoriske processer, Optisk kohærens tomografi data. IOP, synsfelt [VF] data, synsskarphed, gonioskopiske fund,.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1106
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-mail: baszczes@utmb.edu
-
Kontakt:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-mail: meschmit@utmb.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) Målgruppe
- Alder ≥ 20 år
- Forsøgspersoner må ikke være ammende, gravide eller planlægge at blive gravide. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest på tidspunktet for præoperativ vurdering eller ikke være i den fødedygtige alder. Identificeret øjensygdom, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, glaukom og/eller diabetisk retinopati.
- Planlagt oftalmisk operation med forventet kassering af vitreal humor.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne protokol. b) Kontrolgruppe
- Alder ≥ 20 år
- Forsøgspersoner må ikke være ammende, gravide eller planlægge at blive gravide. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest på tidspunktet for præoperativ vurdering eller ikke være i den fødedygtige alder.
- Mangel på identificeret øjensygdom.
- Planlagt oftalmisk operation med forventet kassering af vitreal humor.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
a) Målgruppe
- Alder < 20 år gammel
- Forsøgspersonen er ammende, gravid, planlægger at blive gravid eller i den fødedygtige alder og accepterer ikke brugen af pålidelig præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen. En graviditetstest skal gives til kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for præoperativ vurdering.
- Identificeret øjensygdom, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, glaukom og/eller diabetisk retinopati.
- Forsøgspersonen har ikke udfyldt informeret samtykke til at deltage i denne protokol. b) Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering af vitreal humor Kontrolgruppe
- Alder < 20 år gammel
- Forsøgspersonen er ammende, gravid, planlægger at blive gravid eller i den fødedygtige alder og accepterer ikke brugen af pålidelig præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen. En graviditetstest skal gives til kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for præoperativ vurdering.
- Mangel på identificeret øjensygdom.
- Forsøgspersonen har ikke udfyldt informeret samtykke til at deltage i denne protokol. Planlagt oftalmisk operation med forventet kassering af vitreal humor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aldersrelateret makuladegeneration
Forsøgspersoner med aldersrelateret makuladegeneration efter evaluering for øjenkirurgi, der kan involvere kassering af glaslegemevæv.
|
Indsamling af glaslegemevæv og veneblod fra forsøgspersoner, der gennemgår øjenkirurgi, som kan give kasseret glaslegemevæv.
|
|
Grøn stær
Personer med glaukom efter evaluering for øjenkirurgi, der kan involvere kassering af glaslegemevæv.
|
Indsamling af glaslegemevæv og veneblod fra forsøgspersoner, der gennemgår øjenkirurgi, som kan give kasseret glaslegemevæv.
|
|
Diabetisk retinopati
Forsøgspersoner med diabetisk retinopati efter evaluering for øjenkirurgi, der kan involvere kassering af glaslegemevæv.
|
Indsamling af glaslegemevæv og veneblod fra forsøgspersoner, der gennemgår øjenkirurgi, som kan give kasseret glaslegemevæv.
|
|
Øjentraume
Forsøgspersoner med øjenstraumer efter evaluering for øjenkirurgi, der kan involvere kassering af glaslegemevæv.
|
Indsamling af glaslegemevæv og veneblod fra forsøgspersoner, der gennemgår øjenkirurgi, som kan give kasseret glaslegemevæv.
|
|
Styring
Forsøgspersoner uden øjensygdom eller traumekomorbiditet ved evaluering for øjenkirurgi, der kan involvere kassering af glaslegemevæv.
|
Indsamling af glaslegemevæv og veneblod fra forsøgspersoner, der gennemgår øjenkirurgi, som kan give kasseret glaslegemevæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af mitokondrielt DNA i glaslegeme og serumprøver
Tidsramme: 1 dag
|
mtDNA kvantificering ved RTq-PCR
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mtDNA kvantificering versus okulære komorbiditeter som beskrevet i elektronisk journal.
Tidsramme: 1 måned
|
Indsamling af komorbiditetsdata fra elektronisk journal og sammenligning med kvantiativ analyse af mtDNA.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieoptegnelser vil blive holdt fortrolige i henhold til lovgivningen. Medmindre det er påkrævet ved lov, vil dine identifikatorer ikke blive afsløret uden for University of Texas Medical Branch (UTMB). For poster, der afsløres uden for UTMB, vil du blive tildelt et unikt kodenummer. Nøglen til denne kode vil blive opbevaret i et kodeordsbeskyttet krypteret format på en server med begrænset adgang bag UTMB-firewallen. Det vil blive destrueret i slutningen af dataindsamlingen til denne undersøgelse.
Undersøgelsesprøver vil også blive holdt i en afidentificeret tilstand med den samme 4-cifrede kode som dataindsamlingen. Disse prøver vil blive opbevaret i sikrede laboratorier på Oftalmologisk Afdeling. De afidentificerede prøver kan opbevares efter slutningen af undersøgelsen til fremtidig forskning uden yderligere samtykke. Fremtidige forskere vil ikke have oplysninger om forsøgspersonernes identitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .