- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334499
Mitochondriaal DNA in glasvocht en bloed bij patiënten met oogziekte of oogtrauma.
Onderzoek naar de relatie tussen mitochondriaal DNA in glasvocht en bloed bij patiënten met oogziekte of oogtrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de correlatie te testen tussen de aanwezigheid van mitochondriaal DNA in glasvocht en bloed bij patiënten die zijn opgenomen in de oogkliniek van UTMB. Het doel van de studie is om 4 groepen van 30 monsters van elke belangrijke oogziekte en -beschadiging te analyseren: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom en diabetische retinopathie en oogtrauma. Er kunnen maximaal 300 proefpersonen toestemming krijgen voor dit onderzoek om de wervingsdoelen te halen. In dit onderzoek gebruiken we alleen anders weggegooid glasachtig lichaam samen met een bloedmonster dat tijdens de operatie is afgenomen. Patiënten met geplande oogheelkundige chirurgie die kan resulteren in het weggooien van vitreale vloeistof, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het kliniekschema of door de arts op de spoedeisende hulp. De mogelijkheid van glasvochtverzameling bij een operatie kan onzeker zijn. Als een proefpersoon geen glasvocht van een bepaalde operatie heeft weggegooid, wordt vanaf dat moment de screening mislukt voordat bloed wordt afgenomen of gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier. Proefpersonen zullen indien nodig worden benaderd voor interesse in deelname aan het onderzoek door hun klinische facultaire chirurg. De klinisch onderzoekscoördinator zal een geïnformeerde toestemmingsbriefing geven met de mogelijkheid om vragen te stellen aan zowel de coördinator, de chirurg van de klinische faculteit als de hoofdonderzoeker. De patiënt krijgt een kopie van de toestemming mee naar huis. Op de ochtend van de operatie is er extra gelegenheid voor het stellen van vragen. Toestemmingshandtekening zal worden verkregen voorafgaand aan elke medicatietoediening en bij opname voor een operatie. Monsters, indien beschikbaar, worden verzameld tijdens de oogoperatie. Van elke patiënt wordt maximaal 1 ml glasvocht en maximaal 10 ml bloed afgenomen. Monsters worden bij kamertemperatuur bewaard en rechtstreeks naar het laboratorium van Dr. Szczesny overgebracht. Het glasvocht wordt ingevroren voor verdere analyse en het bloedplasma wordt voorafgaand aan het invriezen verwerkt met behulp van histopaque en centrifugatie. Er zullen twee soorten analyses worden uitgevoerd met verzameld lichaamsmateriaal.1) Totaal DNA zal worden geïsoleerd, gevolgd door analyse met real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RTq-PCR) met behulp van een set primers om de aanwezigheid van het mitochondriaal DNA en nucleair DNA als controle te identificeren. 2) Extracellulaire blaasjes zullen worden geïsoleerd met behulp van ultracentrifugatie of een in de handel verkrijgbare kit, gevolgd door analyse van de mitochondriale en nucleaire DNA- en/of plasmamembraanmarkers met behulp van RTq-PCR en/of Western-blot. Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om demografische en oftalmologische diagnostische informatie en informatie over andere comorbiditeitsdiagnoses te verzamelen.
Deze datapunten omvatten leeftijd in jaren, geslacht, ras, etniciteit, aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (j/n), type en stadium van AMD, gebruik van ARED-vitamines, behandelingen van AMD, glaucoom (j/n ), type en stadium van glaucoom, diabetes, bloedglucose, diabetische retinopathie (j/n), type en stadium van diabetische retinopathie, behandelingen van diabetische retinopathie en hoeveelheid tijd voorafgaand aan deze geplande operatie, type en stadium van hypertensie, type nierziekte en stadium, rookgeschiedenis, kanker, kankertype, behandeling of operatie, virale diagnoses (HIV, CMV, HCV), stompe oogtrauma geschiedenis, cataract geschiedenis, lensverwijderingsoperatie, oorzaak van vitrectomie, gelijktijdige medicatie en procedures, relevante oogonderzoekwaarnemingen tot ontstekingsprocessen, optische coherentietomografiegegevens. IOP, gezichtsveld [VF] gegevens, gezichtsscherpte, gonioscopische bevindingen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1106
- Werving
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Contact:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Telefoonnummer: 409-747-5843
- E-mail: baszczes@utmb.edu
-
Contact:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Telefoonnummer: 409-747-5843
- E-mail: meschmit@utmb.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) Doelgroep
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Onderwerpen mogen niet borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van de preoperatieve beoordeling of niet in de vruchtbare leeftijd zijn. Geïdentificeerde oogziekte inclusief maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom en/of diabetische retinopathie.
- Geplande oogheelkundige chirurgie met verwachte verwijdering van vitreale humor.
- Onderwerp heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit protocol. b) Controlegroep
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Onderwerpen mogen niet borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van de preoperatieve beoordeling of niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
- Gebrek aan geïdentificeerde oogziekte.
- Geplande oogheelkundige chirurgie met verwachte verwijdering van vitreale humor.
- Onderwerp heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
a) Doelgroep
- Leeftijd < 20 jaar
- De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden of is in de vruchtbare leeftijd en stemt niet in met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek. Bij de preoperatieve beoordeling moet een zwangerschapstest worden afgenomen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Geïdentificeerde oogziekte inclusief maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom en/of diabetische retinopathie.
- De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit protocol. b) Geplande oogheelkundige chirurgie met verwachte vitreale humor weggooien Controlegroep
- Leeftijd < 20 jaar
- De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden of is in de vruchtbare leeftijd en stemt niet in met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek. Bij de preoperatieve beoordeling moet een zwangerschapstest worden afgenomen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Gebrek aan geïdentificeerde oogziekte.
- De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit protocol. Geplande oogheelkundige chirurgie met verwachte verwijdering van vitreale humor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie bij evaluatie voor oogchirurgie waarbij mogelijk glasvochtweefsel wordt weggegooid.
|
Verzameling van glasvochtweefsel en veneus bloed van proefpersonen die oculaire chirurgie ondergaan die weggegooid glasvochtweefsel kan opleveren.
|
|
Glaucoom
Proefpersonen met glaucoom na evaluatie voor oculaire chirurgie waarbij mogelijk glasvochtweefsel wordt weggegooid.
|
Verzameling van glasvochtweefsel en veneus bloed van proefpersonen die oculaire chirurgie ondergaan die weggegooid glasvochtweefsel kan opleveren.
|
|
Diabetische retinopathie
Proefpersonen met diabetische retinopathie na evaluatie voor oculaire chirurgie waarbij mogelijk glasvochtweefsel wordt weggegooid.
|
Verzameling van glasvochtweefsel en veneus bloed van proefpersonen die oculaire chirurgie ondergaan die weggegooid glasvochtweefsel kan opleveren.
|
|
Oculair trauma
Proefpersonen met oculair trauma na evaluatie voor oculaire chirurgie waarbij mogelijk glasvochtweefsel wordt weggegooid.
|
Verzameling van glasvochtweefsel en veneus bloed van proefpersonen die oculaire chirurgie ondergaan die weggegooid glasvochtweefsel kan opleveren.
|
|
Controle
Proefpersonen zonder oculaire ziekte of traumacomorbiditeiten na evaluatie voor oculaire chirurgie waarbij mogelijk glasvochtweefsel moet worden weggegooid.
|
Verzameling van glasvochtweefsel en veneus bloed van proefpersonen die oculaire chirurgie ondergaan die weggegooid glasvochtweefsel kan opleveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van mitochondriaal DNA in glasvocht en serummonsters
Tijdsspanne: 1 dag
|
mtDNA-kwantificering door RTq-PCR
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mtDNA-kwantificering versus oculaire comorbiditeiten zoals beschreven in elektronisch medisch dossier.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verzameling van comorbiditeitsgegevens uit elektronisch medisch dossier en vergelijking met kwantitatieve analyse van mtDNA.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens worden vertrouwelijk behandeld zoals vereist door de wet. Behalve indien wettelijk vereist, worden uw identificatiegegevens niet bekendgemaakt buiten de University of Texas Medical Branch (UTMB). Voor records die buiten UTMB worden vrijgegeven, krijgt u een uniek codenummer toegewezen. De sleutel tot deze code wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligd gecodeerd formaat op een server met beperkte toegang achter de UTMB-firewall. Het zal worden vernietigd aan het einde van de gegevensverzameling voor dit onderzoek.
Studiemonsters worden ook in een geanonimiseerde staat bewaard met dezelfde 4-cijferige code als de gegevensverzameling. Deze monsters worden bewaard in beveiligde laboratoria van de afdeling Oogheelkunde. De geanonimiseerde monsters kunnen zonder aanvullende toestemming na het einde van het onderzoek worden bewaard voor toekomstig onderzoek. Toekomstige onderzoekers hebben geen informatie over de identiteit van de proefpersonen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .