Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitokondriális DNS üvegtesti folyadékban és vérben szembetegségben vagy szemsérülésben szenvedő betegeknél.

2023. március 22. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Az üvegfolyadékban lévő mitokondriális DNS és a vér közötti kapcsolat vizsgálata szembetegségben vagy szemsérülésben szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat a mitokondriális DNS (mtDNS) populációit szemsérült és szembetegségben szenvedő felnőtteknél jellemzi. A szemvizsgálatot gyakran hátráltatja a sérülésben vagy betegségben érintett szövetek elhomályosodása. Ez a protokoll az mtDNS-populációk használatát vizsgálja a gyulladás kialakulásának és a sérülések megszűnésének indikátoraként. Ez felhasználható proaktív kezelés biztosítására vagy megfelelő kezelési igények meghatározására a szemészeti vizsgálaton túl.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az üvegtesti folyadékban és a vérben lévő mitokondriális DNS jelenléte közötti korreláció tesztelése az UTMB szemklinikájára felvett betegeknél. A vizsgálat célja 4, 30 mintából álló csoport elemzése az egyes főbb szembetegségekből és sérülésekből: az életkorral összefüggő makuladegeneráció, glaukóma és diabéteszes retinopátia és szemsérülés. Legfeljebb 300 alany engedélyezhető ebbe a vizsgálatba a toborzási célok elérése érdekében. Ebben a vizsgálatban csak az egyébként eldobott szem üvegtestét használjuk a műtét során gyűjtött vérmintával együtt. Azokat a betegeket, akiknél olyan szemműtétet terveznek, amely üvegfolyadék eldobását eredményezheti, a klinika ütemtervéből vagy az orvos által a sürgősségi osztályon azonosítja. Bizonytalan lehet a műtét során az üvegtest-gyűjtés lehetősége. Ha az alanynak nincs egy adott műtétből kiselejtezett üvegteste, attól a pillanattól kezdve a vérvétel vagy az elektronikus kórlapból történő adatgyűjtés előtt sikertelen lesz a szűrés. Az alanyokat klinikai karuk sebésze megkeresi, ha szükséges, hogy érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel iránt. A klinikai kutatási koordinátor tájékoztatáson alapuló beleegyező tájékoztatót tart, amelyen lehetőség nyílik kérdéseket feltenni mind a koordinátornak, mind a klinikai kar sebészének, mind a fő kutatónak. A beleegyező nyilatkozat másolatát a beteg hazaviheti. További kérdésekre a műtét reggelén lehetőség nyílik. A beleegyezés aláírását minden gyógyszer beadása előtt és a műtétre történő felvételkor kell beszerezni. A szemműtét során mintákat gyűjtenek, ha rendelkezésre állnak. Minden betegtől legfeljebb 1 ml üvegtest folyadékot és legfeljebb 10 ml vért vesznek le. A mintákat szobahőmérsékleten tárolják és közvetlenül Dr. Szczesny laboratóriumába szállítják. Az üveges folyadékot lefagyasztják további elemzés céljából, és a vérplazmát hisztopaque és centrifugálással dolgozzák fel a fagyasztás előtt. Kétféle elemzést végeznek az összegyűjtött biomintákkal.1) A teljes DNS-t izolálják, majd valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RTq-PCR) történő elemzést végeznek primerkészlet segítségével, hogy azonosítsák a mitokondriális DNS és a nukleáris DNS jelenlétét kontrollként. 2) Az extracelluláris vezikulákat ultracentrifugálással vagy a kereskedelemben kapható kittel izoláljuk, majd a mitokondriális és nukleáris DNS és/vagy plazmamembrán markerek elemzését RTq-PCR és/vagy Western blot segítségével végezzük. Az elektronikus orvosi nyilvántartásokhoz demográfiai és szemészeti diagnosztikai információk, valamint egyéb komorbiditási diagnózisokkal kapcsolatos információk gyűjtése céljából hozzáférnek majd.

Ezek az adatpontok magukban foglalják az életkort években, a nemet, a fajt, az etnikai hovatartozást, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) jelenlétét (i/n), az AMD típusát és stádiumát, az ARED-vitaminok használatát, az AMD, a glaukóma (i/n) kezelését. ), a glaukóma típusa és stádiuma, cukorbetegség, vércukorszint, diabéteszes retinopátia (i/n), a diabéteszes retinopátia típusa és stádiuma, a diabéteszes retinopátia kezelése és a tervezett műtét előtti idő, a magas vérnyomás típusa és stádiuma, vesebetegség típusa és stádium, dohányzás anamnézis, rák, rák típusa, kezelés vagy műtét, vírusdiagnózis (HIV, CMV, HCV), tompa szem traumás anamnézis, szürkehályog anamnézis, lencseeltávolító műtét, vitrectomia oka, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások, releváns szemvizsgálati megfigyelések gyulladásos folyamatokhoz, Optikai koherencia tomográfia adatai. IOP, látótér [VF] adatok, látásélesség, gonioszkópos leletek,.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1106
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Szczesny, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szembetegségben vagy szemsérülésben szenvedő alanyok, valamint egészséges alanyok, akik szemműtéten esnek át, amelybe beletartozhat az üvegtesti humor is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) Célcsoport

    1. Életkor ≥ 20 év
    2. Az alanyok nem lehetnek szoptatók, nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek terhességet. A fogamzóképes egyéneknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a preoperatív értékelés időpontjában, vagy nem lehetnek fogamzóképesek. Azonosított szembetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az életkorral összefüggő makuladegenerációt, glaukómát és/vagy diabéteszes retinopátiát.
    3. Tervezett szemészeti műtét várható üvegtesti humorral.
    4. Az alany írásos beleegyezését adta a jelen protokollban való részvételhez. b) Kontroll csoport
    1. Életkor ≥ 20 év
    2. Az alanyok nem lehetnek szoptatók, nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek terhességet. A fogamzóképes egyéneknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a preoperatív értékelés időpontjában, vagy nem lehetnek fogamzóképesek.
    3. Az azonosított szembetegség hiánya.
    4. Tervezett szemészeti műtét várható üvegtesti humorral.
    5. Az alany írásos beleegyezését adta a jelen protokollban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • a) Célcsoport

    1. Életkor < 20 év
    2. Az alany szoptat, terhes, terhességet tervez vagy fogamzóképes, és nem járul hozzá megbízható fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálatban való részvétele során. A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni a műtét előtti értékeléskor.
    3. Azonosított szembetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az életkorral összefüggő makuladegenerációt, glaukómát és/vagy diabéteszes retinopátiát.
    4. Az alany nem adta ki a beleegyezését a jelen protokollban való részvételhez. b) Tervezett szemműtét, várható üvegcseppeldobással Kontroll csoport
    1. Életkor < 20 év
    2. Az alany szoptat, terhes, terhességet tervez vagy fogamzóképes, és nem járul hozzá megbízható fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálatban való részvétele során. A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni a műtét előtti értékeléskor.
    3. Az azonosított szembetegség hiánya.
    4. Az alany nem adta ki a beleegyezését a jelen protokollban való részvételhez. Tervezett szemészeti műtét várható üvegtesti humorral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korhoz kötött makula degeneráció
Életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyok olyan szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
Glaukóma
Zöldhályogban szenvedő alanyok szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
Diabéteszes retinopátia
Diabetikus retinopátiában szenvedő alanyok olyan szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
Szemészeti trauma
Szemsérülést szenvedett alanyok olyan szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
Ellenőrzés
Olyan alanyok, akiknél nem fordult elő szembetegség vagy traumás kísérőbetegség a szemműtét értékelése során, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitokondriális DNS mennyiségi meghatározása üvegtestben és szérummintákban
Időkeret: 1 nap
mtDNS mennyiségi meghatározása RTq-PCR-rel
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mtDNS mennyiségi meghatározásának értékelése a szem kísérőbetegségeivel szemben, az elektronikus kórlapban leírtak szerint.
Időkeret: 1 hónap
Komorbiditási adatok gyűjtése elektronikus kórlapból és összehasonlítása az mtDNS kvantitatív elemzésével.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányi jegyzőkönyveket a törvényi előírásoknak megfelelően bizalmasan kezeljük. A törvény által előírt esetek kivételével az Ön azonosítóit nem hozzák nyilvánosságra a University of Texas Medical Branch (UTMB) területén kívül. Az UTMB-n kívül nyilvánosságra hozott rekordokhoz egyedi kódszámot rendelünk. Ennek a kódnak a kulcsa jelszóval védett, titkosított formátumban egy korlátozott hozzáférésű kiszolgálón lesz az UTMB tűzfal mögött. A tanulmányhoz szükséges adatgyűjtés végén megsemmisítjük.

A vizsgálati mintákat is azonosítatlan állapotban, az adatgyűjtéssel megegyező 4 számjegyű kóddal kell tárolni. Ezeket a mintákat a Szemészeti Klinika védett laboratóriumaiban tárolják. Az azonosítatlan minták a vizsgálat vége után további hozzájárulás nélkül megmaradhatnak a jövőbeni kutatás céljából. A leendő kutatóknak nem lesz információjuk az alanyok kilétéről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel