- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04334499
Mitokondriális DNS üvegtesti folyadékban és vérben szembetegségben vagy szemsérülésben szenvedő betegeknél.
Az üvegfolyadékban lévő mitokondriális DNS és a vér közötti kapcsolat vizsgálata szembetegségben vagy szemsérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az üvegtesti folyadékban és a vérben lévő mitokondriális DNS jelenléte közötti korreláció tesztelése az UTMB szemklinikájára felvett betegeknél. A vizsgálat célja 4, 30 mintából álló csoport elemzése az egyes főbb szembetegségekből és sérülésekből: az életkorral összefüggő makuladegeneráció, glaukóma és diabéteszes retinopátia és szemsérülés. Legfeljebb 300 alany engedélyezhető ebbe a vizsgálatba a toborzási célok elérése érdekében. Ebben a vizsgálatban csak az egyébként eldobott szem üvegtestét használjuk a műtét során gyűjtött vérmintával együtt. Azokat a betegeket, akiknél olyan szemműtétet terveznek, amely üvegfolyadék eldobását eredményezheti, a klinika ütemtervéből vagy az orvos által a sürgősségi osztályon azonosítja. Bizonytalan lehet a műtét során az üvegtest-gyűjtés lehetősége. Ha az alanynak nincs egy adott műtétből kiselejtezett üvegteste, attól a pillanattól kezdve a vérvétel vagy az elektronikus kórlapból történő adatgyűjtés előtt sikertelen lesz a szűrés. Az alanyokat klinikai karuk sebésze megkeresi, ha szükséges, hogy érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel iránt. A klinikai kutatási koordinátor tájékoztatáson alapuló beleegyező tájékoztatót tart, amelyen lehetőség nyílik kérdéseket feltenni mind a koordinátornak, mind a klinikai kar sebészének, mind a fő kutatónak. A beleegyező nyilatkozat másolatát a beteg hazaviheti. További kérdésekre a műtét reggelén lehetőség nyílik. A beleegyezés aláírását minden gyógyszer beadása előtt és a műtétre történő felvételkor kell beszerezni. A szemműtét során mintákat gyűjtenek, ha rendelkezésre állnak. Minden betegtől legfeljebb 1 ml üvegtest folyadékot és legfeljebb 10 ml vért vesznek le. A mintákat szobahőmérsékleten tárolják és közvetlenül Dr. Szczesny laboratóriumába szállítják. Az üveges folyadékot lefagyasztják további elemzés céljából, és a vérplazmát hisztopaque és centrifugálással dolgozzák fel a fagyasztás előtt. Kétféle elemzést végeznek az összegyűjtött biomintákkal.1) A teljes DNS-t izolálják, majd valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RTq-PCR) történő elemzést végeznek primerkészlet segítségével, hogy azonosítsák a mitokondriális DNS és a nukleáris DNS jelenlétét kontrollként. 2) Az extracelluláris vezikulákat ultracentrifugálással vagy a kereskedelemben kapható kittel izoláljuk, majd a mitokondriális és nukleáris DNS és/vagy plazmamembrán markerek elemzését RTq-PCR és/vagy Western blot segítségével végezzük. Az elektronikus orvosi nyilvántartásokhoz demográfiai és szemészeti diagnosztikai információk, valamint egyéb komorbiditási diagnózisokkal kapcsolatos információk gyűjtése céljából hozzáférnek majd.
Ezek az adatpontok magukban foglalják az életkort években, a nemet, a fajt, az etnikai hovatartozást, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) jelenlétét (i/n), az AMD típusát és stádiumát, az ARED-vitaminok használatát, az AMD, a glaukóma (i/n) kezelését. ), a glaukóma típusa és stádiuma, cukorbetegség, vércukorszint, diabéteszes retinopátia (i/n), a diabéteszes retinopátia típusa és stádiuma, a diabéteszes retinopátia kezelése és a tervezett műtét előtti idő, a magas vérnyomás típusa és stádiuma, vesebetegség típusa és stádium, dohányzás anamnézis, rák, rák típusa, kezelés vagy műtét, vírusdiagnózis (HIV, CMV, HCV), tompa szem traumás anamnézis, szürkehályog anamnézis, lencseeltávolító műtét, vitrectomia oka, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások, releváns szemvizsgálati megfigyelések gyulladásos folyamatokhoz, Optikai koherencia tomográfia adatai. IOP, látótér [VF] adatok, látásélesség, gonioszkópos leletek,.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1106
- Toborzás
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Telefonszám: 409-747-5843
- E-mail: baszczes@utmb.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Telefonszám: 409-747-5843
- E-mail: meschmit@utmb.edu
-
Kutatásvezető:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) Célcsoport
- Életkor ≥ 20 év
- Az alanyok nem lehetnek szoptatók, nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek terhességet. A fogamzóképes egyéneknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a preoperatív értékelés időpontjában, vagy nem lehetnek fogamzóképesek. Azonosított szembetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az életkorral összefüggő makuladegenerációt, glaukómát és/vagy diabéteszes retinopátiát.
- Tervezett szemészeti műtét várható üvegtesti humorral.
- Az alany írásos beleegyezését adta a jelen protokollban való részvételhez. b) Kontroll csoport
- Életkor ≥ 20 év
- Az alanyok nem lehetnek szoptatók, nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek terhességet. A fogamzóképes egyéneknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a preoperatív értékelés időpontjában, vagy nem lehetnek fogamzóképesek.
- Az azonosított szembetegség hiánya.
- Tervezett szemészeti műtét várható üvegtesti humorral.
- Az alany írásos beleegyezését adta a jelen protokollban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
a) Célcsoport
- Életkor < 20 év
- Az alany szoptat, terhes, terhességet tervez vagy fogamzóképes, és nem járul hozzá megbízható fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálatban való részvétele során. A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni a műtét előtti értékeléskor.
- Azonosított szembetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az életkorral összefüggő makuladegenerációt, glaukómát és/vagy diabéteszes retinopátiát.
- Az alany nem adta ki a beleegyezését a jelen protokollban való részvételhez. b) Tervezett szemműtét, várható üvegcseppeldobással Kontroll csoport
- Életkor < 20 év
- Az alany szoptat, terhes, terhességet tervez vagy fogamzóképes, és nem járul hozzá megbízható fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálatban való részvétele során. A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni a műtét előtti értékeléskor.
- Az azonosított szembetegség hiánya.
- Az alany nem adta ki a beleegyezését a jelen protokollban való részvételhez. Tervezett szemészeti műtét várható üvegtesti humorral.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korhoz kötött makula degeneráció
Életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyok olyan szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
|
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
|
|
Glaukóma
Zöldhályogban szenvedő alanyok szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
|
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
|
|
Diabéteszes retinopátia
Diabetikus retinopátiában szenvedő alanyok olyan szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
|
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
|
|
Szemészeti trauma
Szemsérülést szenvedett alanyok olyan szemműtét vizsgálatakor, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
|
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
|
|
Ellenőrzés
Olyan alanyok, akiknél nem fordult elő szembetegség vagy traumás kísérőbetegség a szemműtét értékelése során, amely magában foglalhatja az üvegtesti humor szövetének eldobását.
|
Üvegtesti szövet és vénás vér gyűjtése olyan szemműtéten átesett alanyoktól, amelyek az üvegtest humorából kiselejtezett szövetet szolgáltathatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitokondriális DNS mennyiségi meghatározása üvegtestben és szérummintákban
Időkeret: 1 nap
|
mtDNS mennyiségi meghatározása RTq-PCR-rel
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mtDNS mennyiségi meghatározásának értékelése a szem kísérőbetegségeivel szemben, az elektronikus kórlapban leírtak szerint.
Időkeret: 1 hónap
|
Komorbiditási adatok gyűjtése elektronikus kórlapból és összehasonlítása az mtDNS kvantitatív elemzésével.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányi jegyzőkönyveket a törvényi előírásoknak megfelelően bizalmasan kezeljük. A törvény által előírt esetek kivételével az Ön azonosítóit nem hozzák nyilvánosságra a University of Texas Medical Branch (UTMB) területén kívül. Az UTMB-n kívül nyilvánosságra hozott rekordokhoz egyedi kódszámot rendelünk. Ennek a kódnak a kulcsa jelszóval védett, titkosított formátumban egy korlátozott hozzáférésű kiszolgálón lesz az UTMB tűzfal mögött. A tanulmányhoz szükséges adatgyűjtés végén megsemmisítjük.
A vizsgálati mintákat is azonosítatlan állapotban, az adatgyűjtéssel megegyező 4 számjegyű kóddal kell tárolni. Ezeket a mintákat a Szemészeti Klinika védett laboratóriumaiban tárolják. Az azonosítatlan minták a vizsgálat vége után további hozzájárulás nélkül megmaradhatnak a jövőbeni kutatás céljából. A leendő kutatóknak nem lesz információjuk az alanyok kilétéről.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .