眼病或眼外伤患者玻璃体液和血液中的线粒体 DNA。
眼病或眼外伤患者玻璃体液和血液中线粒体DNA关系的研究。
研究概览
详细说明
该研究旨在测试 UTMB 眼科诊所收治的患者玻璃体液和血液中线粒体 DNA 存在之间的相关性。 该研究的目标是分析每组 4 组 30 个样本的主要眼部疾病和损伤：年龄相关性黄斑变性、青光眼和糖尿病性视网膜病变以及眼外伤。 为了达到招募目标，可能会同意多达 300 名受试者参与这项研究。 在这项研究中，我们将仅使用以其他方式丢弃的眼睛玻璃体和手术期间收集的血样。 计划进行可能导致玻璃体液脱落的眼科手术的患者将从门诊时间表或由急诊室的医生识别。 手术中玻璃体收集的可能性可能不确定。 如果受试者没有从给定的手术中丢弃玻璃体，他们将在抽血或从那一刻起从电子病历中收集数据之前被筛选失败。 受试者将在适当的时候接触他们的临床教师外科医生参与研究的兴趣。 临床研究协调员将提供知情同意简报，并有机会向协调员、临床教员外科医生和首席研究员提问。 同意书的副本将提供给患者带回家。 手术当天上午将提供额外的提问机会。 在入院接受手术之前，将在任何药物管理之前获得同意书签名。 如果可用，将在眼科手术期间收集样本。 将从每位患者身上收集最多 1 毫升的玻璃体液和最多 10 毫升的血液。 样品将在室温下储存并直接转移到 Szczesny 博士的实验室。 玻璃体液将被冷冻用于进一步分析，血浆将在冷冻前使用 histopaque 和离心进行处理。 将对收集的生物样本进行两种类型的分析。1) 将分离总 DNA，然后使用一组引物通过实时定量聚合酶链反应 (RTq-PCR) 进行分析，以确定是否存在线粒体 DNA 和核 DNA 作为对照。 2) 使用超速离心或市售试剂盒分离细胞外囊泡，然后使用 RTq-PCR 和/或蛋白质印迹分析线粒体和核 DNA 和/或质膜标记物。 将访问电子病历以收集人口统计和眼科诊断信息以及其他合并症诊断信息。
这些数据点将包括年龄、性别、种族、民族、年龄相关性黄斑变性 (AMD) (y/n)、AMD 的类型和阶段、ARED 维生素的使用、AMD 的治疗、青光眼 (y/n) )、青光眼的类型和分期、糖尿病、血糖、糖尿病性视网膜病变 (y/n)、糖尿病性视网膜病变的类型和分期、糖尿病性视网膜病变的治疗和计划手术前的时间、高血压类型和分期、肾病类型和阶段、吸烟史、癌症、癌症类型、治疗或手术、病毒诊断（HIV、CMV、HCV）、钝性眼外伤史、白内障史、晶状体摘除手术、玻璃体切除术的原因、伴随的药物和程序、相关的眼科检查观察炎症过程，光学相干断层扫描数据。 IOP、视野 [VF] 数据、视力、房角镜检查结果。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-1106
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
接触：
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- 电话号码：409-747-5843
- 邮箱：baszczes@utmb.edu
-
接触：
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- 电话号码：409-747-5843
- 邮箱：meschmit@utmb.edu
-
首席研究员：
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
a) 目标群体
- 年龄≥20岁
- 受试者不得处于哺乳期、怀孕期或计划怀孕期。 有生育能力的受试者必须在术前评估时有书面的阴性妊娠试验或没有生育能力。 确定的眼病包括但不限于年龄相关性黄斑变性、青光眼和/或糖尿病性视网膜病变。
- 预定的眼科手术与预期的玻璃体液丢弃。
- 受试者已提供书面知情同意书以参与此协议。 b) 对照组
- 年龄≥20岁
- 受试者不得处于哺乳期、怀孕期或计划怀孕期。 有生育能力的受试者必须在术前评估时有书面的阴性妊娠试验或没有生育能力。
- 缺乏确定的眼病。
- 预定的眼科手术与预期的玻璃体液丢弃。
- 受试者已提供书面知情同意书以参与此协议。
排除标准：
a) 目标群体
- 年龄 < 20 岁
- 受试者正在哺乳、怀孕、计划怀孕或有生育潜力，并且不同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法。 在术前评估时，必须对有生育能力的女性进行妊娠试验。
- 确定的眼病包括但不限于年龄相关性黄斑变性、青光眼和/或糖尿病性视网膜病变。
- 受试者尚未完成参与本协议的知情同意书。 b) 预期玻璃体液丢弃的预定眼科手术对照组
- 年龄 < 20 岁
- 受试者正在哺乳、怀孕、计划怀孕或有生育潜力，并且不同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法。 在术前评估时，必须对有生育能力的女性进行妊娠试验。
- 缺乏确定的眼病。
- 受试者尚未完成参与本协议的知情同意书。 预定的眼科手术与预期的玻璃体液丢弃。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
年龄相关性黄斑变性
在评估可能涉及丢弃玻璃体液组织的眼科手术后患有年龄相关性黄斑变性的受试者。
|
从接受眼科手术的受试者中收集玻璃体液组织和静脉血，可能会提供玻璃体液废弃组织。
|
|
青光眼
经评估可能涉及丢弃玻璃体液组织的眼科手术的青光眼受试者。
|
从接受眼科手术的受试者中收集玻璃体液组织和静脉血，可能会提供玻璃体液废弃组织。
|
|
糖尿病性视网膜病变
经评估可能涉及玻璃体液组织丢弃的眼科手术后患有糖尿病性视网膜病变的受试者。
|
从接受眼科手术的受试者中收集玻璃体液组织和静脉血，可能会提供玻璃体液废弃组织。
|
|
眼外伤
经评估可能涉及丢弃玻璃体液组织的眼部手术的眼外伤受试者。
|
从接受眼科手术的受试者中收集玻璃体液组织和静脉血，可能会提供玻璃体液废弃组织。
|
|
控制
在评估可能涉及丢弃玻璃体液组织的眼科手术时没有眼部疾病或外伤合并症的受试者。
|
从接受眼科手术的受试者中收集玻璃体液组织和静脉血，可能会提供玻璃体液废弃组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
玻璃体液和血清样品中线粒体 DNA 的定量
大体时间：1天
|
通过 RTq-PCR 定量 mtDNA
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电子病历中描述的 mtDNA 定量与眼部合并症的评估。
大体时间：1个月
|
从电子病历中收集合并症数据并与 mtDNA 定量分析进行比较。
|
1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bartosz Szczesny, Ph.D.、University of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究记录将按照法律要求保密。 除非法律要求，否则您的标识符不会在德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 之外披露。 对于在 UTMB 之外披露的记录，您将获得一个唯一的代码。 此代码的密钥将以受密码保护的加密格式保存在 UTMB 防火墙后面的有限访问服务器上。 它将在本研究的数据收集结束时销毁。
研究样本也将以与数据收集相同的 4 位代码保持去标识化状态。 这些样本将保存在眼科的安全实验室中。 去识别化的样本可以在研究结束后保留，以供未来研究使用，无需额外同意。 未来的研究人员将没有关于受试者身份的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.