Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondrielt DNA i glasslegeme og blod hos pasienter med øyesykdom eller øyetraume.

Undersøkelse av forholdet mellom mitokondrielt DNA i glasslegeme og blod hos pasienter med øyesykdom eller okulær traume.

Denne studien skal karakterisere mitokondriell DNA (mtDNA) populasjoner hos voksne med øyeskader og øyesykdommer. Øyeundersøkelsen er ofte hindret av uklarhet av vev som er involvert i skade eller sykdom. Denne protokollen undersøker bruken av mtDNA-populasjoner som indikatorer på utvikling av betennelse og oppløsning av skade. Dette kan brukes til å gi proaktiv behandling eller definere passende behandlingsbehov utover indikasjonene på en oftalmologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å teste korrelasjon mellom tilstedeværelsen av mitokondrielt DNA i glasslegemet og blod hos pasienter som er innlagt på UTMBs øyeklinikk. Målet med studien er å analysere 4 grupper på 30 prøver av hver større øyesykdom og skade: aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og diabetisk retinopati og okulær traume. Opptil 300 personer kan gi samtykke til denne studien for å nå rekrutteringsmålene. I denne studien vil vi kun bruke ellers kassert øyes glasslegeme sammen med en blodprøve som tas under operasjonen. Pasienter med planlagt oftalmisk kirurgi som kan føre til kassert vitrealvæske vil bli identifisert fra klinikkens timeplan eller av lege på legevakten. Muligheten for glasslegemeoppsamling i en operasjon kan være usikker. Hvis et forsøksperson ikke har kassert glasslegemet fra en gitt operasjon, vil de ikke undersøkes før blodprøvetaking eller datainnsamling fra elektronisk medisinsk journal fra det øyeblikket og fremover. Forsøkspersoner vil bli kontaktet når det er hensiktsmessig for interesse for deltakelse i studien av deres kliniske fakultetskirurg. En informert samtykkebriefing vil bli gitt av den kliniske forskningskoordinatoren med mulighet til å stille spørsmål til både koordinatoren, den kliniske fakultetskirurgen og hovedetterforskeren. Det vil bli gitt kopier av samtykket som pasienten kan ta med hjem. Ytterligere mulighet for spørsmål operasjonsmorgenen vil bli gitt. Samtykkesignatur vil bli innhentet før eventuell medisinadministrering ved innleggelse for operasjon. Prøver hvis tilgjengelig vil bli samlet inn under øyeoperasjonen. Opptil 1 ml glassaktig væske og opptil 10 ml blod vil bli samlet inn fra hver pasient. Prøver vil bli lagret ved romtemperatur og overført direkte til Dr. Szczesnys laboratorium. Glassaktig væske vil bli frosset for videre analyse og blodplasma vil bli behandlet ved bruk av histopak og sentrifugering før frysing. To typer analyser vil bli utført med innsamlede bioprøver.1) Totalt DNA vil bli isolert, etterfulgt av analyse med sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RTq-PCR) ved bruk av sett med primere for å identifisere tilstedeværelsen av mitokondrielt DNA og kjernefysisk DNA som en kontroll. 2) Ekstracellulære vesikler vil bli isolert ved hjelp av ultrasentrifugering eller kommersielt tilgjengelig sett etterfulgt av analyse av mitokondrielle og nukleære DNA- og/eller plasmamembranmarkører ved bruk av RTq-PCR og/eller Western blot. Elektroniske journaler vil bli åpnet for å samle inn demografisk og oftalmologisk diagnostisk informasjon og informasjon om andre komorbiditetsdiagnoser.

Disse datapunktene vil inkludere alder i år, kjønn, rase, etnisitet, tilstedeværelse av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (y/n), type og stadium av AMD, bruk av AREDs vitaminer, behandlinger av AMD, glaukom(y/n) ), type og stadium av glaukom, diabetes, blodsukker, diabetisk retinopati (y/n), type og stadium av diabetisk retinopati, behandlinger av diabetisk retinopati og hvor lang tid før denne planlagte operasjonen, type og stadium av hypertensjon, type nyresykdom og stadium, røykehistorie, kreft, krefttype, behandling eller kirurgi, virusdiagnoser (HIV, CMV, HCV), traumehistorie med stumpe øyne, katarakthistorie, linsefjerningskirurgi, årsak til vitrektomi, samtidige medisiner og prosedyrer, relevante øyeundersøkelsesobservasjoner til inflammatoriske prosesser, Optisk koherenstomografidata. IOP, synsfelt [VF] data, synsskarphet, gonioskopiske funn,.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1106
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
          • Telefonnummer: 409-747-5843
          • E-post: meschmit@utmb.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz Szczesny, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lider av øyesykdom eller øyetraumer og friske personer som gjennomgår okulær kirurgi som kan inkludere kassering av glasslegeme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Målgruppe

    1. Alder ≥ 20 år gammel
    2. Personer må ikke være ammende, gravide eller planlegger å bli gravide. Fertile personer må ha dokumentert negativ graviditetstest på tidspunktet for preoperativ vurdering eller ikke være i fertil alder. Identifisert øyesykdom inkludert, men ikke begrenset til, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og/eller diabetisk retinopati.
    3. Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor.
    4. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne protokollen. b) Kontrollgruppe
    1. Alder ≥ 20 år gammel
    2. Personer må ikke være ammende, gravide eller planlegger å bli gravide. Fertile personer må ha dokumentert negativ graviditetstest på tidspunktet for preoperativ vurdering eller ikke være i fertil alder.
    3. Mangel på identifisert øyesykdom.
    4. Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor.
    5. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Målgruppe

    1. Alder < 20 år gammel
    2. Forsøkspersonen er ammende, gravid, planlegger å bli gravid eller i fertil alder og godtar ikke bruk av pålitelig prevensjonsmetode under deltakelsen i studien. En graviditetstest må gis til kvinner i fertil alder på tidspunktet for preoperativ vurdering.
    3. Identifisert øyesykdom inkludert, men ikke begrenset til, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og/eller diabetisk retinopati.
    4. Subjektet har ikke fullført informert samtykke til å delta i denne protokollen. b) Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor Kontrollgruppe
    1. Alder < 20 år gammel
    2. Forsøkspersonen er ammende, gravid, planlegger å bli gravid eller i fertil alder og godtar ikke bruk av pålitelig prevensjonsmetode under deltakelsen i studien. En graviditetstest må gis til kvinner i fertil alder på tidspunktet for preoperativ vurdering.
    3. Mangel på identifisert øyesykdom.
    4. Subjektet har ikke fullført informert samtykke til å delta i denne protokollen. Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aldersrelatert makuladegenerasjon
Personer med aldersrelatert makuladegenerasjon ved vurdering for øyekirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
Grønn stær
Personer med glaukom ved evaluering for øyekirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
Diabetisk retinopati
Pasienter med diabetisk retinopati ved evaluering for okulær kirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
Øyetraume
Pasienter med øyetraume ved evaluering for øyekirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
Kontroll
Personer uten okulær sykdom eller traumekomorbiditet ved evaluering for okulær kirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av mitokondrielt DNA i glasslegeme og serumprøver
Tidsramme: 1 dag
mtDNA kvantifisering ved RTq-PCR
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mtDNA kvantifisering versus okulære komorbiditeter som beskrevet i elektronisk journal.
Tidsramme: 1 måned
Innsamling av komorbiditetsdata fra elektronisk journal og sammenligning med kvantiativ analyse av mtDNA.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoller vil bli holdt konfidensielt i henhold til loven. Med unntak av når loven krever det, vil ikke identifikasjonene dine bli avslørt utenfor University of Texas Medical Branch (UTMB). For poster som avsløres utenfor UTMB, vil du bli tildelt et unikt kodenummer. Nøkkelen til denne koden vil bli oppbevart i et passordbeskyttet kryptert format på en server med begrenset tilgang bak UTMB-brannmuren. Den vil bli ødelagt på slutten av datainnsamlingen for denne studien.

Studieprøver vil også bli holdt i en avidentifisert tilstand med samme 4-sifrede kode som datainnsamlingen. Disse prøvene vil bli oppbevart i sikrede laboratorier ved Oftalmologisk avdeling. De avidentifiserte prøvene kan opprettholdes etter slutten av studien for fremtidig forskning uten ytterligere samtykke. Fremtidige forskere vil ikke ha informasjon om identiteten til forsøkspersonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere