- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334499
Mitokondrielt DNA i glasslegeme og blod hos pasienter med øyesykdom eller øyetraume.
Undersøkelse av forholdet mellom mitokondrielt DNA i glasslegeme og blod hos pasienter med øyesykdom eller okulær traume.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å teste korrelasjon mellom tilstedeværelsen av mitokondrielt DNA i glasslegemet og blod hos pasienter som er innlagt på UTMBs øyeklinikk. Målet med studien er å analysere 4 grupper på 30 prøver av hver større øyesykdom og skade: aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og diabetisk retinopati og okulær traume. Opptil 300 personer kan gi samtykke til denne studien for å nå rekrutteringsmålene. I denne studien vil vi kun bruke ellers kassert øyes glasslegeme sammen med en blodprøve som tas under operasjonen. Pasienter med planlagt oftalmisk kirurgi som kan føre til kassert vitrealvæske vil bli identifisert fra klinikkens timeplan eller av lege på legevakten. Muligheten for glasslegemeoppsamling i en operasjon kan være usikker. Hvis et forsøksperson ikke har kassert glasslegemet fra en gitt operasjon, vil de ikke undersøkes før blodprøvetaking eller datainnsamling fra elektronisk medisinsk journal fra det øyeblikket og fremover. Forsøkspersoner vil bli kontaktet når det er hensiktsmessig for interesse for deltakelse i studien av deres kliniske fakultetskirurg. En informert samtykkebriefing vil bli gitt av den kliniske forskningskoordinatoren med mulighet til å stille spørsmål til både koordinatoren, den kliniske fakultetskirurgen og hovedetterforskeren. Det vil bli gitt kopier av samtykket som pasienten kan ta med hjem. Ytterligere mulighet for spørsmål operasjonsmorgenen vil bli gitt. Samtykkesignatur vil bli innhentet før eventuell medisinadministrering ved innleggelse for operasjon. Prøver hvis tilgjengelig vil bli samlet inn under øyeoperasjonen. Opptil 1 ml glassaktig væske og opptil 10 ml blod vil bli samlet inn fra hver pasient. Prøver vil bli lagret ved romtemperatur og overført direkte til Dr. Szczesnys laboratorium. Glassaktig væske vil bli frosset for videre analyse og blodplasma vil bli behandlet ved bruk av histopak og sentrifugering før frysing. To typer analyser vil bli utført med innsamlede bioprøver.1) Totalt DNA vil bli isolert, etterfulgt av analyse med sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RTq-PCR) ved bruk av sett med primere for å identifisere tilstedeværelsen av mitokondrielt DNA og kjernefysisk DNA som en kontroll. 2) Ekstracellulære vesikler vil bli isolert ved hjelp av ultrasentrifugering eller kommersielt tilgjengelig sett etterfulgt av analyse av mitokondrielle og nukleære DNA- og/eller plasmamembranmarkører ved bruk av RTq-PCR og/eller Western blot. Elektroniske journaler vil bli åpnet for å samle inn demografisk og oftalmologisk diagnostisk informasjon og informasjon om andre komorbiditetsdiagnoser.
Disse datapunktene vil inkludere alder i år, kjønn, rase, etnisitet, tilstedeværelse av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (y/n), type og stadium av AMD, bruk av AREDs vitaminer, behandlinger av AMD, glaukom(y/n) ), type og stadium av glaukom, diabetes, blodsukker, diabetisk retinopati (y/n), type og stadium av diabetisk retinopati, behandlinger av diabetisk retinopati og hvor lang tid før denne planlagte operasjonen, type og stadium av hypertensjon, type nyresykdom og stadium, røykehistorie, kreft, krefttype, behandling eller kirurgi, virusdiagnoser (HIV, CMV, HCV), traumehistorie med stumpe øyne, katarakthistorie, linsefjerningskirurgi, årsak til vitrektomi, samtidige medisiner og prosedyrer, relevante øyeundersøkelsesobservasjoner til inflammatoriske prosesser, Optisk koherenstomografidata. IOP, synsfelt [VF] data, synsskarphet, gonioskopiske funn,.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1106
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-post: baszczes@utmb.edu
-
Ta kontakt med:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-post: meschmit@utmb.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) Målgruppe
- Alder ≥ 20 år gammel
- Personer må ikke være ammende, gravide eller planlegger å bli gravide. Fertile personer må ha dokumentert negativ graviditetstest på tidspunktet for preoperativ vurdering eller ikke være i fertil alder. Identifisert øyesykdom inkludert, men ikke begrenset til, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og/eller diabetisk retinopati.
- Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor.
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne protokollen. b) Kontrollgruppe
- Alder ≥ 20 år gammel
- Personer må ikke være ammende, gravide eller planlegger å bli gravide. Fertile personer må ha dokumentert negativ graviditetstest på tidspunktet for preoperativ vurdering eller ikke være i fertil alder.
- Mangel på identifisert øyesykdom.
- Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor.
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
a) Målgruppe
- Alder < 20 år gammel
- Forsøkspersonen er ammende, gravid, planlegger å bli gravid eller i fertil alder og godtar ikke bruk av pålitelig prevensjonsmetode under deltakelsen i studien. En graviditetstest må gis til kvinner i fertil alder på tidspunktet for preoperativ vurdering.
- Identifisert øyesykdom inkludert, men ikke begrenset til, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og/eller diabetisk retinopati.
- Subjektet har ikke fullført informert samtykke til å delta i denne protokollen. b) Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor Kontrollgruppe
- Alder < 20 år gammel
- Forsøkspersonen er ammende, gravid, planlegger å bli gravid eller i fertil alder og godtar ikke bruk av pålitelig prevensjonsmetode under deltakelsen i studien. En graviditetstest må gis til kvinner i fertil alder på tidspunktet for preoperativ vurdering.
- Mangel på identifisert øyesykdom.
- Subjektet har ikke fullført informert samtykke til å delta i denne protokollen. Planlagt oftalmisk kirurgi med forventet kassering av vitreal humor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldersrelatert makuladegenerasjon
Personer med aldersrelatert makuladegenerasjon ved vurdering for øyekirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
|
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
|
|
Grønn stær
Personer med glaukom ved evaluering for øyekirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
|
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
|
|
Diabetisk retinopati
Pasienter med diabetisk retinopati ved evaluering for okulær kirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
|
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
|
|
Øyetraume
Pasienter med øyetraume ved evaluering for øyekirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
|
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
|
|
Kontroll
Personer uten okulær sykdom eller traumekomorbiditet ved evaluering for okulær kirurgi som kan involvere kasting av glasslegemet.
|
Innsamling av glasskammervev og veneblod fra forsøkspersoner som gjennomgår okulær kirurgi som kan gi kassert vev fra glasslegemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av mitokondrielt DNA i glasslegeme og serumprøver
Tidsramme: 1 dag
|
mtDNA kvantifisering ved RTq-PCR
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mtDNA kvantifisering versus okulære komorbiditeter som beskrevet i elektronisk journal.
Tidsramme: 1 måned
|
Innsamling av komorbiditetsdata fra elektronisk journal og sammenligning med kvantiativ analyse av mtDNA.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoller vil bli holdt konfidensielt i henhold til loven. Med unntak av når loven krever det, vil ikke identifikasjonene dine bli avslørt utenfor University of Texas Medical Branch (UTMB). For poster som avsløres utenfor UTMB, vil du bli tildelt et unikt kodenummer. Nøkkelen til denne koden vil bli oppbevart i et passordbeskyttet kryptert format på en server med begrenset tilgang bak UTMB-brannmuren. Den vil bli ødelagt på slutten av datainnsamlingen for denne studien.
Studieprøver vil også bli holdt i en avidentifisert tilstand med samme 4-sifrede kode som datainnsamlingen. Disse prøvene vil bli oppbevart i sikrede laboratorier ved Oftalmologisk avdeling. De avidentifiserte prøvene kan opprettholdes etter slutten av studien for fremtidig forskning uten ytterligere samtykke. Fremtidige forskere vil ikke ha informasjon om identiteten til forsøkspersonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .