Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondriální DNA ve sklivcové tekutině a krvi u pacientů s očním onemocněním nebo očním traumatem.

22. března 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Zkoumání vztahu mezi mitochondriální DNA ve sklivcové tekutině a krvi u pacientů s očním onemocněním nebo očním traumatem.

Tato studie má charakterizovat populace mitochondriální DNA (mtDNA) u dospělých s poraněním oka a onemocněním oka. Očnímu vyšetření často brání zakalení tkání zapojených do poranění nebo nemoci. Tento protokol zkoumá použití populací mtDNA jako indikátorů rozvoje zánětu a vyřešení poranění. To může být použito k poskytnutí proaktivní léčby nebo definování vhodných léčebných potřeb nad rámec indikací oftalmologického vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je otestovat korelaci mezi přítomností mitochondriální DNA ve sklivci a krvi u pacientů přijatých na oční kliniku UTMB. Cílem studie je analyzovat 4 skupiny po 30 vzorcích každého závažného očního onemocnění a poranění: věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom a diabetická retinopatie a oční trauma. S touto studií může být udělen souhlas až 300 subjektům, aby byly splněny náborové cíle. V této studii použijeme pouze jinak vyřazený oční sklivec spolu se vzorkem krve odebraným během operace. Pacienti s plánovanou oftalmologickou operací, která může vést k vyřazení sklivcové tekutiny, budou identifikováni podle plánu kliniky nebo lékařem na pohotovosti. Možnost odběru sklivce v ordinaci může být nejistá. Pokud subjekt nemá vyřazený sklivec z dané operace, bude před odběrem krve nebo sběrem dat z elektronického lékařského záznamu od tohoto okamžiku neproveden screening. Subjekty budou osloveny v případě zájmu o účast ve studii jejich lékařem z klinické fakulty. Informovaný souhlas poskytne koordinátor klinického výzkumu s příležitostí klást otázky jak koordinátorovi, tak klinickému fakultnímu chirurgovi a hlavnímu zkoušejícímu. Kopie souhlasu budou poskytnuty pacientovi k odnesení domů. Další příležitost k dotazům bude poskytnuta ráno před operací. Podpis souhlasu bude získán před podáním jakékoli medikace a při přijetí k operaci. Vzorky, pokud jsou k dispozici, budou odebrány během operace oka. Od každého pacienta bude odebráno až 1 ml sklivce a až 10 ml krve. Vzorky budou skladovány při pokojové teplotě a přeneseny přímo do laboratoře Dr. Szczesnyho. Sklivec bude zmražen pro další analýzu a krevní plazma bude před zmrazením zpracována pomocí histopaku a centrifugace. S odebranými biovzorky budou provedeny dva typy analýz.1) Bude izolována celková DNA, následovaná analýza kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RTq-PCR) s použitím sady primerů k identifikaci přítomnosti mitochondriální DNA a jaderné DNA jako kontroly. 2) Extracelulární vezikuly budou izolovány pomocí ultracentrifugace nebo komerčně dostupné soupravy s následnou analýzou markerů mitochondriální a jaderné DNA a/nebo plazmatické membrány pomocí RTq-PCR a/nebo Western blotu. Budou zpřístupněny elektronické lékařské záznamy za účelem shromažďování demografických a oftalmologických diagnostických informací a informací o dalších diagnózách komorbidit.

Tyto datové body budou zahrnovat věk v letech, pohlaví, rasu, etnický původ, přítomnost věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (ano/ne), typ a stadium AMD, užívání vitamínů ARED, léčbu AMD, glaukom (ano/ne). ), typ a stadium glaukomu, diabetes, hladina glukózy v krvi, diabetická retinopatie (ano/n), typ a stadium diabetické retinopatie, léčba diabetické retinopatie a doba před touto plánovanou operací, typ a stadium hypertenze, typ onemocnění ledvin a stádium, kuřácká anamnéza, rakovina, typ rakoviny, léčba nebo operace, virové diagnózy (HIV, CMV, HCV), anamnéza tupého očního traumatu, anamnéza katarakty, operace odstranění čočky, příčina vitrektomie, souběžné léky a postupy, relevantní pozorování očního vyšetření k zánětlivým procesům, Data optické koherentní tomografie. IOP, data zorného pole [VF], zraková ostrost, gonioskopický nález,.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1106
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Bartosz Szczesney, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 409-747-5843
          • E-mail: baszczes@utmb.edu
        • Kontakt:
          • Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
          • Telefonní číslo: 409-747-5843
          • E-mail: meschmit@utmb.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Szczesny, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty trpící očním onemocněním nebo očním traumatem a zdravé subjekty podstupující oční operaci, která může zahrnovat odstranění sklivce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Cílová skupina

    1. Věk ≥ 20 let
    2. Subjekty nesmějí být kojící, těhotné nebo těhotenství plánující. Subjekty ve fertilním věku musí mít v době předoperačního hodnocení zdokumentovaný negativní těhotenský test nebo nesmí být ve fertilním věku. Identifikované oční onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie.
    3. Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru.
    4. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu. b) Kontrolní skupina
    1. Věk ≥ 20 let
    2. Subjekty nesmějí být kojící, těhotné nebo těhotenství plánující. Subjekty ve fertilním věku musí mít v době předoperačního hodnocení zdokumentovaný negativní těhotenský test nebo nesmí být ve fertilním věku.
    3. Nedostatek identifikovaného očního onemocnění.
    4. Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru.
    5. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • a) Cílová skupina

    1. Věk < 20 let
    2. Subjekt je kojící, těhotný, plánuje otěhotnět nebo je v plodném věku a během své účasti ve studii nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce. Těhotenský test musí být proveden u žen ve fertilním věku v době předoperačního hodnocení.
    3. Identifikované oční onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie.
    4. Subjekt nedokončil informovaný souhlas s účastí v tomto protokolu. b) Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru Kontrolní skupina
    1. Věk < 20 let
    2. Subjekt je kojící, těhotný, plánuje otěhotnět nebo je v plodném věku a během své účasti ve studii nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce. Těhotenský test musí být proveden u žen ve fertilním věku v době předoperačního hodnocení.
    3. Nedostatek identifikovaného očního onemocnění.
    4. Subjekt nedokončil informovaný souhlas s účastí v tomto protokolu. Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věkem podmíněné makulární degenerace
Subjekty s věkem podmíněnou makulární degenerací po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
Glaukom
Subjekty s glaukomem po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
Diabetická retinopatie
Subjekty s diabetickou retinopatií po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
Trauma oka
Subjekty s očním traumatem po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
Řízení
Subjekty bez komorbidit s očním onemocněním nebo traumatem po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace mitochondriální DNA ve vzorcích sklivce a séra
Časové okno: 1 den
Kvantifikace mtDNA pomocí RTq-PCR
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kvantifikace mtDNA versus oční komorbidity, jak je popsáno v elektronickém lékařském záznamu.
Časové okno: 1 měsíc
Sběr dat o komorbiditě z elektronického lékařského záznamu a srovnání s kvantitativní analýzou mtDNA.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Záznamy o studiu budou uchovávány v tajnosti, jak to vyžaduje zákon. Kromě případů, kdy to vyžaduje zákon, nebudou vaše identifikátory zveřejněny mimo lékařskou pobočku University of Texas Medical Branch (UTMB). U záznamů zveřejněných mimo UTMB vám bude přiděleno jedinečné číslo kódu. Klíč k tomuto kódu bude uchováván v zašifrovaném formátu chráněném heslem na serveru s omezeným přístupem za firewallem UTMB. Na konci sběru dat pro tuto studii bude zničen.

Studijní vzorky budou také uchovávány v deidentifikovaném stavu se stejným 4místným kódem jako sběr dat. Tyto vzorky budou uchovávány v zabezpečených laboratořích Oční kliniky. Vzorky zbavené identifikace mohou být uchovány po skončení studie pro budoucí výzkum bez dalšího souhlasu. Budoucí výzkumníci nebudou mít žádné informace o identitě subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit