- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334499
Mitochondriální DNA ve sklivcové tekutině a krvi u pacientů s očním onemocněním nebo očním traumatem.
Zkoumání vztahu mezi mitochondriální DNA ve sklivcové tekutině a krvi u pacientů s očním onemocněním nebo očním traumatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je otestovat korelaci mezi přítomností mitochondriální DNA ve sklivci a krvi u pacientů přijatých na oční kliniku UTMB. Cílem studie je analyzovat 4 skupiny po 30 vzorcích každého závažného očního onemocnění a poranění: věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom a diabetická retinopatie a oční trauma. S touto studií může být udělen souhlas až 300 subjektům, aby byly splněny náborové cíle. V této studii použijeme pouze jinak vyřazený oční sklivec spolu se vzorkem krve odebraným během operace. Pacienti s plánovanou oftalmologickou operací, která může vést k vyřazení sklivcové tekutiny, budou identifikováni podle plánu kliniky nebo lékařem na pohotovosti. Možnost odběru sklivce v ordinaci může být nejistá. Pokud subjekt nemá vyřazený sklivec z dané operace, bude před odběrem krve nebo sběrem dat z elektronického lékařského záznamu od tohoto okamžiku neproveden screening. Subjekty budou osloveny v případě zájmu o účast ve studii jejich lékařem z klinické fakulty. Informovaný souhlas poskytne koordinátor klinického výzkumu s příležitostí klást otázky jak koordinátorovi, tak klinickému fakultnímu chirurgovi a hlavnímu zkoušejícímu. Kopie souhlasu budou poskytnuty pacientovi k odnesení domů. Další příležitost k dotazům bude poskytnuta ráno před operací. Podpis souhlasu bude získán před podáním jakékoli medikace a při přijetí k operaci. Vzorky, pokud jsou k dispozici, budou odebrány během operace oka. Od každého pacienta bude odebráno až 1 ml sklivce a až 10 ml krve. Vzorky budou skladovány při pokojové teplotě a přeneseny přímo do laboratoře Dr. Szczesnyho. Sklivec bude zmražen pro další analýzu a krevní plazma bude před zmrazením zpracována pomocí histopaku a centrifugace. S odebranými biovzorky budou provedeny dva typy analýz.1) Bude izolována celková DNA, následovaná analýza kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RTq-PCR) s použitím sady primerů k identifikaci přítomnosti mitochondriální DNA a jaderné DNA jako kontroly. 2) Extracelulární vezikuly budou izolovány pomocí ultracentrifugace nebo komerčně dostupné soupravy s následnou analýzou markerů mitochondriální a jaderné DNA a/nebo plazmatické membrány pomocí RTq-PCR a/nebo Western blotu. Budou zpřístupněny elektronické lékařské záznamy za účelem shromažďování demografických a oftalmologických diagnostických informací a informací o dalších diagnózách komorbidit.
Tyto datové body budou zahrnovat věk v letech, pohlaví, rasu, etnický původ, přítomnost věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (ano/ne), typ a stadium AMD, užívání vitamínů ARED, léčbu AMD, glaukom (ano/ne). ), typ a stadium glaukomu, diabetes, hladina glukózy v krvi, diabetická retinopatie (ano/n), typ a stadium diabetické retinopatie, léčba diabetické retinopatie a doba před touto plánovanou operací, typ a stadium hypertenze, typ onemocnění ledvin a stádium, kuřácká anamnéza, rakovina, typ rakoviny, léčba nebo operace, virové diagnózy (HIV, CMV, HCV), anamnéza tupého očního traumatu, anamnéza katarakty, operace odstranění čočky, příčina vitrektomie, souběžné léky a postupy, relevantní pozorování očního vyšetření k zánětlivým procesům, Data optické koherentní tomografie. IOP, data zorného pole [VF], zraková ostrost, gonioskopický nález,.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1106
- Nábor
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Telefonní číslo: 409-747-5843
- E-mail: baszczes@utmb.edu
-
Kontakt:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Telefonní číslo: 409-747-5843
- E-mail: meschmit@utmb.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) Cílová skupina
- Věk ≥ 20 let
- Subjekty nesmějí být kojící, těhotné nebo těhotenství plánující. Subjekty ve fertilním věku musí mít v době předoperačního hodnocení zdokumentovaný negativní těhotenský test nebo nesmí být ve fertilním věku. Identifikované oční onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie.
- Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu. b) Kontrolní skupina
- Věk ≥ 20 let
- Subjekty nesmějí být kojící, těhotné nebo těhotenství plánující. Subjekty ve fertilním věku musí mít v době předoperačního hodnocení zdokumentovaný negativní těhotenský test nebo nesmí být ve fertilním věku.
- Nedostatek identifikovaného očního onemocnění.
- Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
a) Cílová skupina
- Věk < 20 let
- Subjekt je kojící, těhotný, plánuje otěhotnět nebo je v plodném věku a během své účasti ve studii nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce. Těhotenský test musí být proveden u žen ve fertilním věku v době předoperačního hodnocení.
- Identifikované oční onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie.
- Subjekt nedokončil informovaný souhlas s účastí v tomto protokolu. b) Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru Kontrolní skupina
- Věk < 20 let
- Subjekt je kojící, těhotný, plánuje otěhotnět nebo je v plodném věku a během své účasti ve studii nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce. Těhotenský test musí být proveden u žen ve fertilním věku v době předoperačního hodnocení.
- Nedostatek identifikovaného očního onemocnění.
- Subjekt nedokončil informovaný souhlas s účastí v tomto protokolu. Plánovaná oftalmologická operace s očekávaným vyřazením sklivcového humoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
Subjekty s věkem podmíněnou makulární degenerací po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
|
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
|
|
Glaukom
Subjekty s glaukomem po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
|
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
|
|
Diabetická retinopatie
Subjekty s diabetickou retinopatií po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
|
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
|
|
Trauma oka
Subjekty s očním traumatem po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
|
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
|
|
Řízení
Subjekty bez komorbidit s očním onemocněním nebo traumatem po vyhodnocení oční chirurgie, která může zahrnovat odstranění tkáně sklivce.
|
Odběr tkáně sklivce a žilní krve od subjektů podstupujících oční operaci, která může poskytnout vyřazenou tkáň sklivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace mitochondriální DNA ve vzorcích sklivce a séra
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikace mtDNA pomocí RTq-PCR
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení kvantifikace mtDNA versus oční komorbidity, jak je popsáno v elektronickém lékařském záznamu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Sběr dat o komorbiditě z elektronického lékařského záznamu a srovnání s kvantitativní analýzou mtDNA.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Záznamy o studiu budou uchovávány v tajnosti, jak to vyžaduje zákon. Kromě případů, kdy to vyžaduje zákon, nebudou vaše identifikátory zveřejněny mimo lékařskou pobočku University of Texas Medical Branch (UTMB). U záznamů zveřejněných mimo UTMB vám bude přiděleno jedinečné číslo kódu. Klíč k tomuto kódu bude uchováván v zašifrovaném formátu chráněném heslem na serveru s omezeným přístupem za firewallem UTMB. Na konci sběru dat pro tuto studii bude zničen.
Studijní vzorky budou také uchovávány v deidentifikovaném stavu se stejným 4místným kódem jako sběr dat. Tyto vzorky budou uchovávány v zabezpečených laboratořích Oční kliniky. Vzorky zbavené identifikace mohou být uchovány po skončení studie pro budoucí výzkum bez dalšího souhlasu. Budoucí výzkumníci nebudou mít žádné informace o identitě subjektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .