- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04334499
Митохондриальная ДНК в стекловидном теле и крови у пациентов с глазными заболеваниями или глазными травмами.
Исследование связи между митохондриальной ДНК в стекловидном теле и крови у пациентов с глазными заболеваниями или глазной травмой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проверка корреляции между присутствием митохондриальной ДНК в стекловидном теле и крови у пациентов, госпитализированных в глазную клинику UTMB. Цель исследования — проанализировать 4 группы по 30 образцов каждого основного заболевания и травмы глаза: возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома и диабетическая ретинопатия, травма глаза. До 300 субъектов могут быть даны согласие на участие в этом исследовании для достижения целей набора. В этом исследовании мы будем использовать только стекловидное тело глаза, от которого отказываются, вместе с образцом крови, собранным во время операции. Пациенты с запланированной офтальмологической операцией, которая может привести к выбросу стекловидного тела, будут идентифицированы по расписанию клиники или врачом в отделении неотложной помощи. Возможность сбора стекловидного тела во время операции может быть неопределенной. Если субъект не выбрасывал стекловидное тело после данной операции, с этого момента он будет признан несостоятельным до забора крови или сбора данных из электронной медицинской карты. К субъектам будет подходить, когда это целесообразно для заинтересованности в участии в исследовании, хирургом их клинического факультета. Координатор клинического исследования проведет инструктаж по информированному согласию с возможностью задать вопросы как координатору, хирургу клинического факультета, так и главному исследователю. Копии согласия будут предоставлены пациенту, чтобы он мог забрать их домой. Будет предоставлена дополнительная возможность задать вопросы утром в день операции. Подпись согласия будет получена до приема любого лекарства или при поступлении на операцию. Образцы, если таковые имеются, будут взяты во время операции на глазах. У каждого пациента берут до 1 мл стекловидного тела и до 10 мл крови. Образцы будут храниться при комнатной температуре и доставлены непосредственно в лабораторию доктора Щесны. Стекловидное тело будет заморожено для дальнейшего анализа, а плазма крови будет обработана с использованием гистопака и центрифугирования перед замораживанием. Два типа анализа будут проводиться с собранными биологическими образцами.1) Общая ДНК будет выделена с последующим анализом с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RTq-PCR) с использованием набора праймеров для определения присутствия митохондриальной ДНК и ядерной ДНК в качестве контроля. 2) Внеклеточные везикулы выделяют с помощью ультрацентрифугирования или имеющегося в продаже набора с последующим анализом маркеров митохондриальной и ядерной ДНК и/или плазматической мембраны с использованием RTq-ПЦР и/или вестерн-блоттинга. Электронные медицинские записи будут доступны для сбора демографической и офтальмологической диагностической информации, а также информации о других диагнозах сопутствующих заболеваний.
Эти точки данных будут включать возраст в годах, пол, расу, этническую принадлежность, наличие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) (y/n), тип и стадию AMD, использование витаминов ARED, лечение AMD, глаукому (y/n). ), тип и стадия глаукомы, диабет, уровень глюкозы в крови, диабетическая ретинопатия (y/n), тип и стадия диабетической ретинопатии, лечение диабетической ретинопатии и количество времени до запланированной операции, тип и стадия артериальной гипертензии, тип почечной недостаточности и стадия, курение в анамнезе, рак, тип рака, лечение или хирургическое вмешательство, вирусные диагнозы (ВИЧ, ЦМВ, ВГС), тупая травма глаза в анамнезе, катаракта в анамнезе, операция по удалению хрусталика, причина витрэктомии, сопутствующие лекарства и процедуры, соответствующие наблюдения при осмотре глаз к воспалительным процессам, Данные оптической когерентной томографии. ВГД, данные поля зрения [VF], острота зрения, данные гониоскопии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1106
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
Контакт:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Номер телефона: 409-747-5843
- Электронная почта: baszczes@utmb.edu
-
Контакт:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Номер телефона: 409-747-5843
- Электронная почта: meschmit@utmb.edu
-
Главный следователь:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
а) Целевая группа
- Возраст ≥ 20 лет
- Субъекты не должны быть кормящими, беременными или планирующими забеременеть. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность во время предоперационной оценки или не иметь детородного потенциала. Выявленное заболевание глаз, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, глаукому и/или диабетическую ретинопатию.
- Запланированная офтальмохирургия с ожидаемым отторжением витреальной жидкости.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие на участие в этом протоколе. б) Контрольная группа
- Возраст ≥ 20 лет
- Субъекты не должны быть кормящими, беременными или планирующими забеременеть. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность во время предоперационной оценки или не иметь детородного потенциала.
- Отсутствие выявленных заболеваний глаз.
- Запланированная офтальмохирургия с ожидаемым отторжением витреальной жидкости.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие на участие в этом протоколе.
Критерий исключения:
а) Целевая группа
- Возраст < 20 лет
- Субъект кормит грудью, беременна, планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не согласна на использование надежного метода контрацепции во время своего участия в исследовании. Женщинам детородного возраста во время предоперационной оценки необходимо провести тест на беременность.
- Выявленное заболевание глаз, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, глаукому и/или диабетическую ретинопатию.
- Субъект не заполнил информированное согласие на участие в этом протоколе. б) Плановая офтальмохирургия с ожидаемым удалением витреальной жидкости Контрольная группа
- Возраст < 20 лет
- Субъект кормит грудью, беременна, планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не согласна на использование надежного метода контрацепции во время своего участия в исследовании. Женщинам детородного возраста во время предоперационной оценки необходимо провести тест на беременность.
- Отсутствие выявленных заболеваний глаз.
- Субъект не заполнил информированное согласие на участие в этом протоколе. Запланированная офтальмохирургия с ожидаемым отторжением витреальной жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возрастная дегенерация желтого пятна
Субъекты с возрастной макулярной дегенерацией при обследовании перед операцией на глазах, которая может включать удаление ткани стекловидного тела.
|
Сбор ткани стекловидного тела и венозной крови у субъектов, перенесших офтальмологическую операцию, который может предоставить выброшенную ткань стекловидного тела.
|
|
Глаукома
Субъекты с глаукомой при оценке глазной хирургии, которая может включать удаление ткани стекловидного тела.
|
Сбор ткани стекловидного тела и венозной крови у субъектов, перенесших офтальмологическую операцию, который может предоставить выброшенную ткань стекловидного тела.
|
|
Диабетическая ретинопатия
Субъекты с диабетической ретинопатией при оценке глазной хирургии, которая может включать удаление ткани стекловидного тела.
|
Сбор ткани стекловидного тела и венозной крови у субъектов, перенесших офтальмологическую операцию, который может предоставить выброшенную ткань стекловидного тела.
|
|
Глазная травма
Субъекты с глазной травмой при оценке глазной хирургии, которая может включать удаление ткани стекловидного тела.
|
Сбор ткани стекловидного тела и венозной крови у субъектов, перенесших офтальмологическую операцию, который может предоставить выброшенную ткань стекловидного тела.
|
|
Контроль
Субъекты без глазных заболеваний или сопутствующих травм при обследовании глазной хирургии, которая может включать удаление ткани стекловидного тела.
|
Сбор ткани стекловидного тела и венозной крови у субъектов, перенесших офтальмологическую операцию, который может предоставить выброшенную ткань стекловидного тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ митохондриальной ДНК в образцах стекловидного тела и сыворотки
Временное ограничение: 1 день
|
Количественный анализ мтДНК методом RTq-PCR
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количественного определения мтДНК по сравнению с сопутствующими глазными заболеваниями, как описано в электронной медицинской карте.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сбор данных о сопутствующих заболеваниях из электронной медицинской карты и сравнение с количественным анализом мтДНК.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Записи об исследовании будут храниться в тайне, как того требует закон. За исключением случаев, когда это требуется по закону, ваши идентификаторы не будут разглашаться за пределами Медицинского отделения Техасского университета (UTMB). Для записей, раскрываемых за пределами UTMB, вам будет присвоен уникальный кодовый номер. Ключ к этому коду будет храниться в защищенном паролем зашифрованном формате на сервере с ограниченным доступом за брандмауэром UTMB. Он будет уничтожен по окончании сбора данных для этого исследования.
Образцы исследования также будут храниться в обезличенном состоянии с тем же 4-значным кодом, что и при сборе данных. Эти образцы будут храниться в охраняемых лабораториях отделения офтальмологии. Деидентифицированные образцы могут быть сохранены после окончания исследования для будущих исследований без дополнительного согласия. Будущие исследователи не будут иметь информации о личности испытуемых.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .