- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334499
ADN mitocondrial en líquido vítreo y sangre en pacientes con enfermedad ocular o traumatismo ocular.
Investigación de la Relación entre el ADN Mitocondrial en el Líquido Vítreo y la Sangre en Pacientes con Enfermedad Ocular o Trauma Ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo probar la correlación entre la presencia de ADN mitocondrial en el líquido vítreo y la sangre en pacientes que ingresan en la Clínica de Oftalmología de la UTMB. El objetivo del estudio es analizar 4 grupos de 30 muestras de cada una de las principales enfermedades y lesiones oculares: degeneración macular asociada a la edad, glaucoma y retinopatía diabética y trauma ocular. Se puede aceptar hasta 300 sujetos para este estudio con el fin de cumplir con los objetivos de reclutamiento. En este estudio, utilizaremos únicamente el vítreo del ojo desechado junto con una muestra de sangre que se recolecta durante la cirugía. Los pacientes con cirugía oftálmica programada que pueda resultar en el desecho de líquido vítreo serán identificados a partir del cronograma de la clínica o por el médico en la sala de emergencias. La posibilidad de colección vítrea en una cirugía puede ser incierta. Si un sujeto no tiene vítreo descartado de una cirugía determinada, se fallará en la detección antes de la extracción de sangre o la recopilación de datos del registro médico electrónico a partir de ese momento. Los sujetos serán abordados cuando sea apropiado para su interés en participar en el estudio por parte de su cirujano clínico de la facultad. El coordinador de investigación clínica proporcionará una sesión informativa de consentimiento informado con la oportunidad de hacer preguntas tanto al coordinador como al cirujano de la facultad clínica y al investigador principal. Se proporcionarán copias del consentimiento para que el paciente se las lleve a casa. Se brindará una oportunidad adicional para hacer preguntas la mañana de la cirugía. La firma de consentimiento se obtendrá antes de la administración de cualquier medicamento al momento de la admisión para la cirugía. Las muestras, si están disponibles, se recolectarán durante la cirugía ocular. Se recolectará hasta 1 ml de líquido vítreo y hasta 10 ml de sangre de cada paciente. Las muestras se almacenarán a temperatura ambiente y se transferirán directamente al laboratorio del Dr. Szczesny. El fluido vítreo se congelará para su posterior análisis y el plasma sanguíneo se procesará mediante histopaque y centrifugación antes de la congelación. Se realizarán dos tipos de análisis con bioespecímenes recolectados.1) Se aislará el ADN total, seguido de un análisis con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RTq-PCR) utilizando un conjunto de cebadores para identificar la presencia del ADN mitocondrial y el ADN nuclear como control. 2) Las vesículas extracelulares se aislarán mediante ultracentrifugación o un kit disponible en el mercado, seguido del análisis del ADN mitocondrial y nuclear y/o marcadores de membrana plasmática mediante RTq-PCR y/o Western blot. Se accederá a los registros médicos electrónicos para recopilar información demográfica y de diagnóstico oftalmológico e información sobre otros diagnósticos de comorbilidad.
Estos puntos de datos incluirán la edad en años, el sexo, la raza, el origen étnico, la presencia de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) (sí/no), el tipo y la etapa de la DMAE, el uso de vitaminas ARED, los tratamientos de la DMAE, el glaucoma (sí/no ), tipo y etapa de glaucoma, diabetes, glucosa en sangre, retinopatía diabética (sí/no), tipo y etapa de retinopatía diabética, tratamientos de retinopatía diabética y cantidad de tiempo antes de esta cirugía planificada, tipo y etapa de hipertensión, tipo de enfermedad renal y estadio, antecedentes de tabaquismo, cáncer, tipo de cáncer, tratamiento o cirugía, diagnósticos virales (VIH, CMV, VHC), antecedentes de traumatismos oculares cerrados, antecedentes de cataratas, cirugía de extracción de lentes, causa de vitrectomía, medicamentos y procedimientos concomitantes, observaciones relevantes del examen ocular a procesos inflamatorios, Datos de tomografía de coherencia óptica. PIO, datos del campo visual [VF], agudeza visual, hallazgos gonioscópicos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1106
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
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Contacto:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Número de teléfono: 409-747-5843
- Correo electrónico: baszczes@utmb.edu
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Contacto:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Número de teléfono: 409-747-5843
- Correo electrónico: meschmit@utmb.edu
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Investigador principal:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Grupo objetivo
- Edad ≥ 20 años
- Los sujetos no deben estar amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada en el momento de la evaluación preoperatoria o no tener capacidad fértil. Enfermedad ocular identificada que incluye, entre otros, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma y/o retinopatía diabética.
- Cirugía oftálmica programada con descarte de humor vítreo esperado.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este protocolo. b) Grupo de control
- Edad ≥ 20 años
- Los sujetos no deben estar amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada en el momento de la evaluación preoperatoria o no tener capacidad fértil.
- Falta de enfermedad ocular identificada.
- Cirugía oftálmica programada con descarte de humor vítreo esperado.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este protocolo.
Criterio de exclusión:
a) Grupo objetivo
- Edad < 20 años
- El sujeto está amamantando, embarazada, planea quedar embarazada o en edad fértil y no está de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo confiable durante su participación en el estudio. Se debe administrar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil en el momento de la evaluación preoperatoria.
- Enfermedad ocular identificada que incluye, entre otros, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma y/o retinopatía diabética.
- El sujeto no ha completado el consentimiento informado para participar en este protocolo. b) Cirugía oftálmica programada con descarte de humor vítreo esperado Grupo control
- Edad < 20 años
- El sujeto está amamantando, embarazada, planea quedar embarazada o en edad fértil y no está de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo confiable durante su participación en el estudio. Se debe administrar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil en el momento de la evaluación preoperatoria.
- Falta de enfermedad ocular identificada.
- El sujeto no ha completado el consentimiento informado para participar en este protocolo. Cirugía oftálmica programada con descarte de humor vítreo esperado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La degeneración macular relacionada con la edad
Sujetos con degeneración macular relacionada con la edad en evaluación para cirugía ocular que puede implicar el descarte de tejido de humor vítreo.
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Recolección de tejido de humor vítreo y sangre venosa de sujetos sometidos a cirugía ocular que pueden proporcionar tejido de desecho de humor vítreo.
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Glaucoma
Sujetos con glaucoma en evaluación para cirugía ocular que puede implicar el descarte de tejido de humor vítreo.
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Recolección de tejido de humor vítreo y sangre venosa de sujetos sometidos a cirugía ocular que pueden proporcionar tejido de desecho de humor vítreo.
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Retinopatía diabética
Sujetos con retinopatía diabética en evaluación para cirugía ocular que puede implicar el descarte de tejido de humor vítreo.
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Recolección de tejido de humor vítreo y sangre venosa de sujetos sometidos a cirugía ocular que pueden proporcionar tejido de desecho de humor vítreo.
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Trauma Ocular
Sujetos con Trauma Ocular en evaluación para cirugía ocular que puede implicar el descarte de tejido de humor vítreo.
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Recolección de tejido de humor vítreo y sangre venosa de sujetos sometidos a cirugía ocular que pueden proporcionar tejido de desecho de humor vítreo.
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Control
Sujetos sin enfermedades oculares o comorbilidades traumáticas en evaluación para cirugía ocular que puede implicar el descarte de tejido de humor vítreo.
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Recolección de tejido de humor vítreo y sangre venosa de sujetos sometidos a cirugía ocular que pueden proporcionar tejido de desecho de humor vítreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de ADN mitocondrial en humor vítreo y muestras de suero
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuantificación de mtDNA por RTq-PCR
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cuantificación de mtDNA frente a comorbilidades oculares descritas en la historia clínica electrónica.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recopilación de datos de comorbilidad de la historia clínica electrónica y comparación con análisis cuantitativo de mtDNA.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión Ocular
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Glaucoma
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los ojos
Otros números de identificación del estudio
- 19-0291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los registros del estudio se mantendrán confidenciales según lo exige la ley. Excepto cuando lo exija la ley, sus identificadores no se divulgarán fuera de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB). Para registros divulgados fuera de UTMB, se le asignará un número de código único. La clave de este código se mantendrá en un formato cifrado protegido con contraseña en un servidor de acceso limitado detrás del cortafuegos UTMB. Será destruido al final de la recopilación de datos para este estudio.
Las muestras del estudio también se mantendrán en un estado no identificado con el mismo código de 4 dígitos que la recopilación de datos. Estas muestras se mantendrán en laboratorios seguros del Departamento de Oftalmología. Las muestras anonimizadas pueden conservarse más allá del final del estudio para futuras investigaciones sin consentimiento adicional. Los futuros investigadores no tendrán información sobre la identidad de los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .