- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334499
ADN mitochondrial dans le liquide vitré et le sang chez les patients atteints d'une maladie oculaire ou d'un traumatisme oculaire.
Enquête sur la relation entre l'ADN mitochondrial dans le liquide vitré et le sang chez les patients atteints d'une maladie oculaire ou d'un traumatisme oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à tester la corrélation entre la présence de l'ADN mitochondrial dans le liquide vitré et le sang chez les patients admis à la clinique ophtalmologique de l'UTMB. L'objectif de l'étude est d'analyser 4 groupes de 30 échantillons de chaque pathologie et lésion oculaire majeure : dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome et rétinopathie diabétique et traumatisme oculaire. Jusqu'à 300 sujets peuvent être admis à cette étude afin d'atteindre les objectifs de recrutement. Dans cette étude, nous n'utiliserons que le vitré de l'œil autrement jeté avec un échantillon de sang prélevé pendant la chirurgie. Les patients devant subir une chirurgie ophtalmique prévue pouvant entraîner un rejet de liquide vitré seront identifiés à partir de l'horaire de la clinique ou par le médecin de la salle d'urgence. La possibilité d'une collection vitréenne dans une chirurgie peut être incertaine. Si un sujet n'a pas jeté le vitré d'une chirurgie donnée, il sera dépisté avant le prélèvement sanguin ou la collecte de données à partir du dossier médical électronique à partir de ce moment. Les sujets seront approchés, le cas échéant, pour leur intérêt à participer à l'étude par leur chirurgien clinicien. Une séance d'information sur le consentement éclairé sera fournie par le coordonnateur de la recherche clinique avec l'occasion de poser des questions à la fois au coordonnateur, au chirurgien de la faculté clinique et au chercheur principal. Des copies du consentement seront fournies au patient pour qu'il les ramène à la maison. Une occasion supplémentaire de poser des questions le matin de la chirurgie sera offerte. La signature du consentement sera obtenue avant toute administration de médicament lors de l'admission pour la chirurgie. Des échantillons, s'ils sont disponibles, seront prélevés lors de la chirurgie oculaire. Jusqu'à 1 ml de liquide vitré et jusqu'à 10 ml de sang seront prélevés sur chaque patient. Les échantillons seront conservés à température ambiante et transférés directement au laboratoire du Dr Szczesny. Le liquide vitré sera congelé pour une analyse plus approfondie et le plasma sanguin sera traité par histopaque et centrifugation avant congélation. Deux types d'analyses seront menées avec les échantillons biologiques collectés.1) L'ADN total sera isolé, suivi d'une analyse avec une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RTq-PCR) en utilisant un ensemble d'amorces pour identifier la présence de l'ADN mitochondrial et de l'ADN nucléaire comme contrôle. 2) Les vésicules extracellulaires seront isolées à l'aide d'une ultracentrifugation ou d'un kit disponible dans le commerce, suivi d'une analyse de l'ADN mitochondrial et nucléaire et/ou des marqueurs de la membrane plasmique par RTq-PCR et/ou Western blot. Les dossiers médicaux électroniques seront consultés pour recueillir des données démographiques et des informations diagnostiques ophtalmologiques et des informations sur d'autres diagnostics de comorbidité.
Ces points de données comprendront l'âge en années, le sexe, la race, l'origine ethnique, la présence de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (o/n), le type et le stade de la DMLA, l'utilisation de vitamines ARED, les traitements de la DMLA, le glaucome (o/n ), type et stade de glaucome, diabète, glycémie, rétinopathie diabétique (o/n), type et stade de rétinopathie diabétique, traitements de la rétinopathie diabétique et durée avant cette intervention chirurgicale prévue, type et stade d'hypertension, type de maladie rénale et stade, antécédents de tabagisme, cancer, type de cancer, traitement ou chirurgie, diagnostics viraux (VIH, CMV, VHC), antécédents de traumatisme oculaire contondant, antécédents de cataracte, chirurgie de retrait du cristallin, cause de la vitrectomie, médicaments et procédures concomitants, observations d'examen de la vue pertinentes aux processus inflammatoires, données de tomographie par cohérence optique. PIO, données de champ visuel [FV], acuité visuelle, résultats gonioscopiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1106
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
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Contact:
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 409-747-5843
- E-mail: baszczes@utmb.edu
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Contact:
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- Numéro de téléphone: 409-747-5843
- E-mail: meschmit@utmb.edu
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Chercheur principal:
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
a) Groupe cible
- Âge ≥ 20 ans
- Les sujets ne doivent pas allaiter, être enceintes ou avoir l'intention de devenir enceintes. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté au moment de l'évaluation préopératoire ou ne pas être en âge de procréer. Maladie oculaire identifiée, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, le glaucome et/ou la rétinopathie diabétique.
- Chirurgie ophtalmique programmée avec rejet attendu de l'humeur vitréenne.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à ce protocole. b) Groupe témoin
- Âge ≥ 20 ans
- Les sujets ne doivent pas allaiter, être enceintes ou avoir l'intention de devenir enceintes. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté au moment de l'évaluation préopératoire ou ne pas être en âge de procréer.
- Absence de maladie oculaire identifiée.
- Chirurgie ophtalmique programmée avec rejet attendu de l'humeur vitréenne.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à ce protocole.
Critère d'exclusion:
a) Groupe cible
- Âge < 20 ans
- Le sujet allaite, est enceinte, prévoit de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n'accepte pas l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant sa participation à l'étude. Un test de grossesse doit être administré aux femmes en âge de procréer au moment du bilan préopératoire.
- Maladie oculaire identifiée, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, le glaucome et/ou la rétinopathie diabétique.
- Le sujet n'a pas obtenu son consentement éclairé pour participer à ce protocole. b) Chirurgie ophtalmique programmée avec élimination prévue de l'humeur vitrée Groupe témoin
- Âge < 20 ans
- Le sujet allaite, est enceinte, prévoit de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n'accepte pas l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant sa participation à l'étude. Un test de grossesse doit être administré aux femmes en âge de procréer au moment du bilan préopératoire.
- Absence de maladie oculaire identifiée.
- Le sujet n'a pas obtenu son consentement éclairé pour participer à ce protocole. Chirurgie ophtalmique programmée avec rejet attendu de l'humeur vitréenne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dégénérescence maculaire liée à l'âge
Sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge lors d'une évaluation pour une chirurgie oculaire pouvant impliquer l'élimination du tissu de l'humeur vitrée.
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Prélèvement de tissus de l'humeur vitrée et de sang veineux de sujets subissant une chirurgie oculaire pouvant fournir des tissus de l'humeur vitrée rejetés.
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Glaucome
Sujets atteints de glaucome lors de l'évaluation d'une chirurgie oculaire pouvant impliquer l'élimination du tissu de l'humeur vitrée.
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Prélèvement de tissus de l'humeur vitrée et de sang veineux de sujets subissant une chirurgie oculaire pouvant fournir des tissus de l'humeur vitrée rejetés.
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La rétinopathie diabétique
Sujets atteints de rétinopathie diabétique lors de l'évaluation d'une chirurgie oculaire pouvant impliquer l'élimination du tissu de l'humeur vitrée.
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Prélèvement de tissus de l'humeur vitrée et de sang veineux de sujets subissant une chirurgie oculaire pouvant fournir des tissus de l'humeur vitrée rejetés.
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Traumatisme oculaire
Sujets présentant un traumatisme oculaire lors de l'évaluation d'une chirurgie oculaire pouvant impliquer l'élimination du tissu de l'humeur vitrée.
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Prélèvement de tissus de l'humeur vitrée et de sang veineux de sujets subissant une chirurgie oculaire pouvant fournir des tissus de l'humeur vitrée rejetés.
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Contrôle
- Sujets sans maladie oculaire ni comorbidités traumatiques lors de l'évaluation d'une chirurgie oculaire pouvant impliquer le rejet de tissu de l'humeur vitrée.
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Prélèvement de tissus de l'humeur vitrée et de sang veineux de sujets subissant une chirurgie oculaire pouvant fournir des tissus de l'humeur vitrée rejetés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de l'ADN mitochondrial dans le vitré et les échantillons de sérum
Délai: Un jour
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Quantification de l'ADNmt par RTq-PCR
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la quantification de l'ADNmt par rapport aux comorbidités oculaires telles que décrites dans le dossier médical électronique.
Délai: 1 mois
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Collecte de données de comorbidité à partir du dossier médical électronique et comparaison avec l'analyse quantitative de l'ADNmt.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartosz Szczesny, Ph.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension oculaire
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Glaucome
- Dégénérescence maculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Blessures et Blessures
- Maladies oculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les dossiers d'étude resteront confidentiels, comme l'exige la loi. Sauf lorsque la loi l'exige, vos identifiants ne seront pas divulgués en dehors de l'Université du Texas Medical Branch (UTMB). Pour les records divulgués en dehors de l'UTMB, un numéro de code unique vous sera attribué. La clé de ce code sera conservée dans un format crypté protégé par un mot de passe sur un serveur à accès limité derrière le pare-feu de l'UTMB. Il sera détruit à la fin de la collecte des données pour cette étude.
Les échantillons d'étude seront également conservés dans un état anonymisé avec le même code à 4 chiffres que la collecte de données. Ces échantillons seront conservés dans des laboratoires sécurisés du Département d'ophtalmologie. Les échantillons anonymisés peuvent être conservés après la fin de l'étude pour de futures recherches sans consentement supplémentaire. Les futurs chercheurs n'auront aucune information sur l'identité des sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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