COVID-19におけるLIBERATE試験 (LIBERATE)
2023年7月24日 更新者：King's College London
COVID-19による急性低酸素性呼吸不全に対する脂質イブプロフェンと標準治療の比較：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、SARS-CoV-2 感染患者における脂質イブプロフェンの 3 回投与による肺損傷の重症度と進行の軽減を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- 入院;
- SARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる;
- 全国早期警戒スコア (NEWS2) が 1 つのパラメーターで 3 以上、または全体で NEWS2 > 5;
- 急性低酸素性呼吸不全: PaO2/FiO2 比が 300 以下、または SpO2/FiO2 比 < 315 (Kigali Modification)
- 患者または患者の法定代理人または専門の相談者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
イブプロフェンに対する以下の禁忌のいずれか：
- -イブプロフェンまたは医薬品の他の成分に対する既知の過敏症;
- 以前に過敏反応を示したことのある患者（例： 喘息、鼻炎、血管性浮腫または蕁麻疹) アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) に反応した;
- -NSAIDに関連するものを含む、消化管潰瘍/穿孔または出血の既往歴または既存の患者;
- 重度の肝不全患者;
- 急性腎不全の患者;
- 重度の心不全患者。
- -研究登録前の30日未満の他の治験薬製品への参加;
- グラスゴー昏睡スコア < 12;
- 経口カプセルを飲み込めない患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -主治医の意見では、患者が試験に参加した場合、患者を重大なリスクにさらす可能性のある病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：標準治療と脂質イブプロフェン
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脂質イブプロフェン 200mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：14日間
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呼吸不全の悪化; [PaO2/FiO2 ratio OR SpO2/FiO2 ratio] を使用して低酸素血症の重症度を使用して定義
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14日間
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機械換気までの時間
時間枠：14日間
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機械的人工換気（またはその必要性）までの時間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸を必要とする患者の割合の減少
時間枠：28日
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28日
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クリティカルケア滞在期間の短縮
時間枠：28日
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28日
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入院期間の短縮
時間枠：28日
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28日
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血清炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの調節
時間枠：28日
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28日
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換気時間の短縮
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器のない日の増加
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Beale, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 282009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。