- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04334629
LIBERATE Испытание в COVID-19 (LIBERATE)
24 июля 2023 г. обновлено: King's College London
Липидный ибупрофен в сравнении со стандартом лечения острой гипоксической дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на оценку снижения тяжести и прогрессирования повреждения легких при трех дозах липидов ибупрофена у пациентов с инфекциями SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Госпитализирован;
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2;
- Национальная оценка раннего предупреждения (NEWS2) больше или равна 3 по одному параметру или NEWS2 > 5 в целом;
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность: отношение PaO2/FiO2 меньше или равно 300 ИЛИ отношение SpO2/FiO2 < 315 (модификация Кигали)
- Предоставление письменного информированного согласия пациентом ИЛИ законным представителем пациента ИЛИ профессиональным консультантом.
Критерий исключения:
Любое из следующих противопоказаний к ибупрофену:
- Известная гиперчувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту лекарственного средства;
- Пациенты, у которых ранее проявлялись реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- Пациенты с историей или существующими желудочно-кишечными язвами/перфорациями или кровотечениями, в том числе связанными с НПВП;
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью;
- Больные с острой почечной недостаточностью;
- Больные с тяжелой сердечной недостаточностью.
- Участие в приеме любых других исследуемых лекарственных препаратов менее чем за 30 дней до включения в исследование;
- Оценка комы Глазго < 12;
- Пациенты, которые не могут глотать пероральные капсулы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Любой медицинский анамнез, который, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента значительному риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс липидный ибупрофен
|
Липид ибупрофен 200 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 14 дней
|
Усугубление дыхательной недостаточности; определяется по тяжести гипоксемии с использованием [отношения PaO2/FiO2 ИЛИ отношения SpO2/FiO2]
|
14 дней
|
|
Время до ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до ИВЛ (или необходимости)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Сокращение доли пациентов, которым требуется вентиляция легких
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Сокращение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Модуляция сывороточных про- и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Сокращение продолжительности вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Увеличение количества дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Острое респираторное заболевание
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 282009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .