- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04334629
Teste LIBERATE no COVID-19 (LIBERATE)
24 de julho de 2023 atualizado por: King's College London
Ibuprofeno lipídico versus padrão de tratamento para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda devido a COVID-19: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O estudo visa avaliar a redução da gravidade e progressão da lesão pulmonar com três doses de ibuprofeno lipídico em pacientes com infecções por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Hospitalizado;
- Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2;
- National Early Warning Score (NEWS2) maior ou igual a 3 em um único parâmetro ou NEWS2 > 5 no geral;
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: relação PaO2/FiO2 menor ou igual a 300 OU relação SpO2/FiO2 < 315 (modificação de Kigali)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente OU pelo Representante Legal do paciente OU profissional consultado.
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes contraindicações ao ibuprofeno:
- Hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer outro constituinte do medicamento;
- Doentes que tenham apresentado previamente reações de hipersensibilidade (p. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- Pacientes com histórico de ulceração/perfuração ou sangramento gastrointestinal existente, incluindo aqueles associados a AINEs;
- Pacientes com insuficiência hepática grave;
- Pacientes com insuficiência renal aguda;
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
- Participação em qualquer outro medicamento experimental menos de 30 dias antes da inscrição no estudo;
- Escore de Coma de Glasgow < 12;
- Pacientes que não conseguem engolir cápsulas orais;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer histórico médico que possa, na opinião do médico assistente, colocar o paciente em risco significativo se ele/ela participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Padrão de cuidado mais ibuprofeno lipídico
|
Ibuprofeno lipídico 200 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença
Prazo: 14 dias
|
Agravamento da insuficiência respiratória; definido usando a gravidade da hipoxemia usando [relação PaO2/FiO2 OU relação SpO2/FiO2]
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14 dias
|
|
Tempo para ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
|
Tempo para ventilação mecânica (ou necessidade de)
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Redução na proporção de pacientes que necessitam de ventilação
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Redução do tempo de internação em Cuidados Intensivos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Redução do tempo de internação
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Modulação de citocinas pró e anti-inflamatórias séricas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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Redução da duração da ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
|
Aumento de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 282009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .