Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste LIBERATE no COVID-19 (LIBERATE)

24 de julho de 2023 atualizado por: King's College London

Ibuprofeno lipídico versus padrão de tratamento para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda devido a COVID-19: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O estudo visa avaliar a redução da gravidade e progressão da lesão pulmonar com três doses de ibuprofeno lipídico em pacientes com infecções por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Hospitalizado;
  3. Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2;
  4. National Early Warning Score (NEWS2) maior ou igual a 3 em um único parâmetro ou NEWS2 > 5 no geral;
  5. Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: relação PaO2/FiO2 menor ou igual a 300 OU relação SpO2/FiO2 < 315 (modificação de Kigali)
  6. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente OU pelo Representante Legal do paciente OU profissional consultado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das seguintes contraindicações ao ibuprofeno:

    • Hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer outro constituinte do medicamento;
    • Doentes que tenham apresentado previamente reações de hipersensibilidade (p. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
    • Pacientes com histórico de ulceração/perfuração ou sangramento gastrointestinal existente, incluindo aqueles associados a AINEs;
    • Pacientes com insuficiência hepática grave;
    • Pacientes com insuficiência renal aguda;
    • Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
  2. Participação em qualquer outro medicamento experimental menos de 30 dias antes da inscrição no estudo;
  3. Escore de Coma de Glasgow < 12;
  4. Pacientes que não conseguem engolir cápsulas orais;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Qualquer histórico médico que possa, na opinião do médico assistente, colocar o paciente em risco significativo se ele/ela participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Padrão de cuidado mais ibuprofeno lipídico
Ibuprofeno lipídico 200 mg
Outros nomes:
  • Flarin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: 14 dias
Agravamento da insuficiência respiratória; definido usando a gravidade da hipoxemia usando [relação PaO2/FiO2 OU relação SpO2/FiO2]
14 dias
Tempo para ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
Tempo para ventilação mecânica (ou necessidade de)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 28 dias
28 dias
Redução na proporção de pacientes que necessitam de ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Redução do tempo de internação em Cuidados Intensivos
Prazo: 28 dias
28 dias
Redução do tempo de internação
Prazo: 28 dias
28 dias
Modulação de citocinas pró e anti-inflamatórias séricas
Prazo: 28 dias
28 dias
Redução da duração da ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Aumento de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever