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Ensayo LIBERATE en COVID-19 (LIBERATE)

24 de julio de 2023 actualizado por: King's College London

Ibuprofeno lipídico frente al estándar de atención para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda debida a COVID-19: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

El estudio tiene como objetivo evaluar la reducción de la gravedad y la progresión de la lesión pulmonar con tres dosis de ibuprofeno lipídico en pacientes con infecciones por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años;
  2. hospitalizado;
  3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada;
  4. Puntaje Nacional de Alerta Temprana (NEWS2) mayor o igual a 3 en un solo parámetro o NEWS2 > 5 en general;
  5. Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: relación PaO2/FiO2 menor o igual a 300 O relación SpO2/FiO2 < 315 (Modificación de Kigali)
  6. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente O por el Representante legal del paciente O profesional consultado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las siguientes contraindicaciones al ibuprofeno:

    • Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno o a cualquier otro componente del medicamento;
    • Pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
    • Pacientes con antecedentes de ulceración/perforación o hemorragia gastrointestinal existente o existente, incluida la asociada con los AINE;
    • Pacientes con insuficiencia hepática grave;
    • Pacientes con insuficiencia renal aguda;
    • Pacientes con insuficiencia cardiaca severa.
  2. Participación en cualquier otro producto farmacéutico en investigación menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio;
  3. puntuación de coma de Glasgow < 12;
  4. Pacientes que no pueden tragar cápsulas orales;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. Cualquier historial médico que pueda, en opinión del médico tratante, poner al paciente en riesgo significativo si participara en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Atención estándar más ibuprofeno lipídico
Ibuprofeno lipídico 200 mg
Otros nombres:
  • Flarín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 14 dias
Empeoramiento de la insuficiencia respiratoria; definido usando la severidad de la hipoxemia usando [relación PaO2/FiO2 O relación SpO2/FiO2]
14 dias
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo de ventilación mecánica (o necesidad de)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Reducción en la proporción de pacientes que requieren ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Reducción de la duración de la estancia en Cuidados Críticos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Reducción de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Modulación de citocinas séricas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Reducción de la duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Aumento de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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