- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334629
Ensayo LIBERATE en COVID-19 (LIBERATE)
24 de julio de 2023 actualizado por: King's College London
Ibuprofeno lipídico frente al estándar de atención para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda debida a COVID-19: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
El estudio tiene como objetivo evaluar la reducción de la gravedad y la progresión de la lesión pulmonar con tres dosis de ibuprofeno lipídico en pacientes con infecciones por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años;
- hospitalizado;
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada;
- Puntaje Nacional de Alerta Temprana (NEWS2) mayor o igual a 3 en un solo parámetro o NEWS2 > 5 en general;
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: relación PaO2/FiO2 menor o igual a 300 O relación SpO2/FiO2 < 315 (Modificación de Kigali)
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente O por el Representante legal del paciente O profesional consultado.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones al ibuprofeno:
- Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno o a cualquier otro componente del medicamento;
- Pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Pacientes con antecedentes de ulceración/perforación o hemorragia gastrointestinal existente o existente, incluida la asociada con los AINE;
- Pacientes con insuficiencia hepática grave;
- Pacientes con insuficiencia renal aguda;
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa.
- Participación en cualquier otro producto farmacéutico en investigación menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio;
- puntuación de coma de Glasgow < 12;
- Pacientes que no pueden tragar cápsulas orales;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier historial médico que pueda, en opinión del médico tratante, poner al paciente en riesgo significativo si participara en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
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Experimental: Atención estándar más ibuprofeno lipídico
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Ibuprofeno lipídico 200 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Empeoramiento de la insuficiencia respiratoria; definido usando la severidad de la hipoxemia usando [relación PaO2/FiO2 O relación SpO2/FiO2]
|
14 dias
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|
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo de ventilación mecánica (o necesidad de)
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Reducción en la proporción de pacientes que requieren ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Reducción de la duración de la estancia en Cuidados Críticos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Reducción de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Modulación de citocinas séricas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Reducción de la duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Aumento de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 282009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .