COVID-19에서의 LIBERATE 재판 (LIBERATE)
2023년 7월 24일 업데이트: King's College London
COVID-19로 인한 급성 저산소증 호흡 부전에 대한 지질 이부프로펜 대 치료 표준: 다중 센터, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목표는 SARS-CoV-2 감염 환자에서 지질 이부프로펜 3회 투여로 폐 손상의 중증도 및 진행 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 입원;
- SARS-CoV-2 감염 확인 또는 의심
- 단일 매개변수에서 3 이상 또는 전체적으로 NEWS2 > 5인 국가 조기 경보 점수(NEWS2);
- 급성 저산소혈증 호흡 부전: PaO2/FiO2 비율이 300 이하 또는 SpO2/FiO2 비율 < 315(키갈리 수정)
- 환자 또는 환자의 법적 대리인 또는 전문 상담자가 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
이부프로펜에 대한 다음 금기 사항:
- 이부프로펜 또는 의약품의 다른 구성 성분에 대해 알려진 과민성;
- 이전에 과민 반응을 보인 환자(예: 천식, 비염, 혈관부종 또는 두드러기) 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응;
- NSAID와 관련된 것을 포함하여 위장관 궤양/천공 또는 출혈의 병력이 있거나 존재하는 환자
- 중증의 간부전 환자;
- 급성 신부전 환자;
- 심한 심부전 환자.
- 연구 등록 전 30일 미만의 다른 연구 의약품에 참여;
- 글래스고 혼수 점수 < 12;
- 경구용 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 주치의의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 경우 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 표준 치료 플러스 지질 이부프로펜
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지질 이부프로펜 200 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행
기간: 14 일
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악화되는 호흡 부전; [PaO2/FiO2 비율 또는 SpO2/FiO2 비율]을 사용하여 저산소혈증의 중증도를 사용하여 정의
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14 일
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기계적 환기까지의 시간
기간: 14 일
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기계 환기 시간(또는 필요성)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 28일
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28일
|
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인공호흡이 필요한 환자 비율 감소
기간: 28일
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28일
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중환자 치료 체류 기간 단축
기간: 28일
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28일
|
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입원기간 단축
기간: 28일
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28일
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혈청 전 염증 및 항 염증 사이토 카인의 조절
기간: 28일
|
28일
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인공호흡 시간 단축
기간: 28일
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28일
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인공호흡기 없는 날 증가
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 282009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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