- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334629
LIBERATE-proef in COVID-19 (LIBERATE)
24 juli 2023 bijgewerkt door: King's College London
Ibuprofen met lipiden versus standaardzorg voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen als gevolg van COVID-19: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel de vermindering van de ernst en progressie van longbeschadiging te evalueren met drie doses lipide-ibuprofen bij patiënten met SARS-CoV-2-infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder;
- Opgenomen in het ziekenhuis;
- Bevestigde of vermoede SARS-CoV-2-infectie;
- National Early Warning Score (NEWS2) groter dan of gelijk aan 3 in een enkele parameter of NEWS2 > 5 in totaal;
- Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: PaO2/FiO2-ratio kleiner dan of gelijk aan 300 OF SpO2/FiO2-ratio < 315 (Kigali-modificatie)
- Verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt OF door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt OF professionele consultee.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende contra-indicaties voor ibuprofen:
- Een bekende overgevoeligheid voor ibuprofen of een ander bestanddeel van het geneesmiddel;
- Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of bestaande gastro-intestinale ulceratie/perforatie of bloeding, inclusief die geassocieerd met NSAID's;
- Patiënten met ernstig leverfalen;
- Patiënten met acuut nierfalen;
- Patiënten met ernstig hartfalen.
- Deelname aan andere onderzoeksgeneesmiddelen minder dan 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Glasgow Comascore < 12;
- Patiënten die orale capsules niet kunnen slikken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Elke medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de behandelende arts, de patiënt een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard plus lipide ibuprofen
|
Lipide-ibuprofen 200 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verergering van respiratoire insufficiëntie; gedefinieerd aan de hand van de ernst van de hypoxemie met behulp van [PaO2/FiO2-ratio OF SpO2/FiO2-ratio]
|
14 dagen
|
|
Tijd voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd tot mechanische ventilatie (of behoefte aan)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Vermindering van het aantal patiënten dat beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verkorting van de verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verkorting van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Modulatie van serum pro- en anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verkorting van de ventilatieduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Toename aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 282009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .