Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIBERATE-proef in COVID-19 (LIBERATE)

24 juli 2023 bijgewerkt door: King's College London

Ibuprofen met lipiden versus standaardzorg voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen als gevolg van COVID-19: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de vermindering van de ernst en progressie van longbeschadiging te evalueren met drie doses lipide-ibuprofen bij patiënten met SARS-CoV-2-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder;
  2. Opgenomen in het ziekenhuis;
  3. Bevestigde of vermoede SARS-CoV-2-infectie;
  4. National Early Warning Score (NEWS2) groter dan of gelijk aan 3 in een enkele parameter of NEWS2 > 5 in totaal;
  5. Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: PaO2/FiO2-ratio kleiner dan of gelijk aan 300 OF SpO2/FiO2-ratio < 315 (Kigali-modificatie)
  6. Verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt OF door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt OF professionele consultee.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende contra-indicaties voor ibuprofen:

    • Een bekende overgevoeligheid voor ibuprofen of een ander bestanddeel van het geneesmiddel;
    • Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van of bestaande gastro-intestinale ulceratie/perforatie of bloeding, inclusief die geassocieerd met NSAID's;
    • Patiënten met ernstig leverfalen;
    • Patiënten met acuut nierfalen;
    • Patiënten met ernstig hartfalen.
  2. Deelname aan andere onderzoeksgeneesmiddelen minder dan 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  3. Glasgow Comascore < 12;
  4. Patiënten die orale capsules niet kunnen slikken;
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Elke medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de behandelende arts, de patiënt een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Zorgstandaard plus lipide ibuprofen
Lipide-ibuprofen 200 mg
Andere namen:
  • Flarin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verergering van respiratoire insufficiëntie; gedefinieerd aan de hand van de ernst van de hypoxemie met behulp van [PaO2/FiO2-ratio OF SpO2/FiO2-ratio]
14 dagen
Tijd voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot mechanische ventilatie (of behoefte aan)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Vermindering van het aantal patiënten dat beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verkorting van de verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verkorting van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Modulatie van serum pro- en anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verkorting van de ventilatieduur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Toename aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren