Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LIBERATE v COVID-19 (LIBERATE)

24. července 2023 aktualizováno: King's College London

Lipidový ibuprofen versus standardní péče pro akutní hypoxemické respirační selhání v důsledku COVID-19: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit snížení závažnosti a progrese poškození plic třemi dávkami lipidového ibuprofenu u pacientů s infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více;
  2. Hospitalizován;
  3. Potvrzená nebo podezření na infekci SARS-CoV-2;
  4. Národní skóre včasného varování (NEWS2) vyšší nebo rovné 3 v jediném parametru nebo NEWS2 > 5 celkově;
  5. Akutní hypoxemické respirační selhání: poměr PaO2/FiO2 menší nebo roven 300 NEBO poměr SpO2/FiO2 < 315 (Kigaliho modifikace)
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem NEBO zákonným zástupcem pacienta NEBO odborným konzultantem.

Kritéria vyloučení:

  1. Některá z následujících kontraindikací ibuprofenu:

    • Známá přecitlivělost na ibuprofen nebo kteroukoli jinou složku léčivého přípravku;
    • Pacienti, kteří již dříve vykazovali hypersenzitivní reakce (např. astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) v reakci na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
    • Pacienti s anamnézou nebo existující gastrointestinální ulcerací/perforací nebo krvácením, včetně těch spojených s NSAID;
    • Pacienti se závažným selháním jater;
    • Pacienti s akutním selháním ledvin;
    • Pacienti s těžkým srdečním selháním.
  2. Účast na jakýchkoli jiných hodnocených léčivých produktech méně než 30 dní před zařazením do studie;
  3. Skóre Glasgow Coma < 12;
  4. Pacienti, kteří nemohou polykat perorální tobolky;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Jakákoli anamnéza, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla pacienta vystavit významnému riziku, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Standardní péče plus lipidový ibuprofen
Lék: Ibuprofen
Lipid ibuprofen 200 mg
Ostatní jména:
  • Flarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 14 dní
Zhoršující se respirační selhání; definováno pomocí závažnosti hypoxémie pomocí [poměru PaO2/FiO2 NEBO poměru SpO2/FiO2]
14 dní
Čas na mechanickou ventilaci
Časové okno: 14 dní
Doba mechanické ventilace (nebo potřeba)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní
Snížení podílu pacientů, kteří potřebují ventilaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zkrácení délky pobytu v Critical Care
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zkrácení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Modulace sérových pro- a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Snížení doby ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zvyšte počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 282009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit